Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre søvnkvaliteten under graviditet ved å bruke et oralt apparat (PREGNCCT)

1. oktober 2025 oppdatert av: Emet D. Schneiderman, PhD, Texas A&M University

Oral apparatterapi for å forbedre søvnkvaliteten under graviditet: En kontrollert klinisk studie

Mange gravide lider av dårlig søvnkvalitet og snorking. Bevis viser en økende assosiasjon mellom (1) søvnforstyrrelse i pusten og (2) mors hjerte- og karsykdom og dødsfall på sykehus. Snorking er en variant av obstruktiv søvnapné (OSA) og OSA under graviditet er assosiert med høyere risiko for keisersnitt, svangerskapshypertensjon, svangerskapsforgiftning og prematur fødsel. Det kan også påvirke fosterets utfall negativt. Hensikten med denne studien er å finne ut om søvnkvaliteten kan forbedres hos gravide kvinner som snorker ved hjelp av et oralt apparat som åpner luftveiene. Søvnkvaliteten blir evaluert objektivt ved hjelp av et lite påtrengende hjemmesøvntestsystem.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Så mange som 20 prosent av kvinnene lider av snorking og dårlig søvnkvalitet mens de er gravide. Hensikten med denne studien er å finne ut om søvnen kan forbedres hos gravide kvinner som snorker ved hjelp av en midline traction oral appliance (OA) som åpner luftveiene. Dette er en intervensjonsstudie for objektivt å evaluere OA-terapi på pust under søvn, så vel som dens effekt på søvnkvalitet. Gravide kvinner fra alle trimestere vil bli rekruttert. Hvert forsøksperson forventes å delta i studien i minst fem (5) påfølgende uker. Søvnregistreringer i hjemmet vil bli samlet inn på tre tidspunkter: T0 - Baseline før bruk av OA i to netter på rad; T1- første to netter på rad med OA; T2 - i to netter på rad etter 4 ukers bruk av apparatet. I tillegg til søvnstudiene utført på hvert av disse tidspunktene, vil forsøkspersonene også gjennomføre flere korte undersøkelser. Alle deltakere vil få muligheten til å bruke OA etter 4 ukers perioden, og få søvnen registrert med 8 ukers mellomrom gjennom resten av svangerskapet. Deltakerne vil få beholde og bruke sine OA-er etter studien.

Gravide kvinner som snorker (eller på annen måte har dårlig søvn), kan kvalifisere til å delta i denne studien. De som ikke ønsker å bruke munnapparat, men er interessert i å lære om søvnkvalitet mens de er gravide, kan også kvalifisere til å delta som kontrollfag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Rekruttering
        • Texas A&M University College of Dentistry
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jason Hui, DDS
        • Underetterforsker:
          • Duane Wilson, DDS
        • Underetterforsker:
          • Ann McCann, PhD
        • Underetterforsker:
          • Pollyana Moura, DDS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide voksne som snorker
  • Minst 8 tenner per bue
  • Mallampati score fra I til II
  • Palatin-mandler grad 0,1 eller 2
  • Kan gi muntlig og skriftlig informert samtykke
  • Kunne bruke søvnopptakeren og det orale apparatet.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid > 32 uker
  • Ukontrollerte alvorlige helseproblemer
  • Kardiovaskulære eller hjerterytmeforstyrrelser
  • Farmakologisk avhengighet
  • Samtidig bruk av hypnotiske midler eller andre søvnmidler, nikotin eller alkohol
  • Pågående temporomandibulære leddsykdommer
  • Løse tenner eller periodontal sykdom
  • Historie med uvulopalatopharyngoplasty (UPPP)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Midline trekkmuntlig apparat
Fagene vil bruke muntlig apparat nattlig i 4 uker. Må snorke eller ha andre bevis på søvnforstyrret pust.
Enhet: Midtlinje trekk oral apparat
Enheten plasserer underkjeven fremover for å åpne luftveien; enheten kan titreres for å gradvis føre underkjeven.
Andre navn:
  • MyTAP oral apparat
  • Underkjevefremføringsenhet
Ingen inngripen: Kontroll
Personer som ikke ønsker å bruke det muntlige apparatet, vil ha søvnen overvåket parallelt med de eksperimentelle forsøkspersonene i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom stabil og ustabil søvn fra CPC
Tidsramme: To netter med søvnopptak på hvert av 3 tidspunkter over 5 uker.
Forholdet mellom stabil og ustabil søvn basert på kardiopulmonal koblingsanalyse.
To netter med søvnopptak på hvert av 3 tidspunkter over 5 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall snorker per time søvn
Tidsramme: På hvert av 3 tidspunkter over 5 uker
Antall snorker og snorkeindeks (#snorker/time søvn)
På hvert av 3 tidspunkter over 5 uker
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Ved baseline og etter 5 uker
Selvrapporterte tiltak vedrørende søvn over en 1-måneders periode; samlet poengsum fra 0 til 21; Poeng >7 tyder på dårlig søvnkvalitet.
Ved baseline og etter 5 uker
Insomnia Sleep Questionnaire (ISQ)
Tidsramme: Ved baseline og etter 5 uker
Et screeningsverktøy som brukes til å veilede i den kliniske evalueringen av søvnløshet; Poeng 3, 4 eller 5 til to eller flere elementer antyder betydelig svekkelse på dagtid og ytterligere evaluering av søvnløshet.
Ved baseline og etter 5 uker
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: Ved baseline og etter 5 uker
Brukes for å gi en indikasjon på depresjon, og som en guide for å evaluere restitusjon; Høyere score = alvorlighetsgrad av depresjon. Score >20 antyder alvorlighetsgrad av depresjon.
Ved baseline og etter 5 uker
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Ved baseline og etter 5 uker
9-elements skala som måler alvorlighetsgraden av tretthet og dens effekt på en persons aktiviteter; og livsstil. Høyere score = større tretthetsgrad. Minimum poengsum = 9; Maksimal poengsum = 63.
Ved baseline og etter 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Texas A&M University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emet D Schneiderman, PhD, Texas A&M University College of Dentistry
  • Hovedetterforsker: Preetam J Schramm, PhD, Texas A&M University College of Dentistry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB2018-0048

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Midtlinje trekk oral apparat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere