Verbetering van de slaapkwaliteit tijdens de zwangerschap met behulp van een oraal apparaat (PREGNCCT)
Orale apparaattherapie voor het verbeteren van de slaapkwaliteit tijdens de zwangerschap: een gecontroleerd klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maar liefst 20 procent van de vrouwen lijdt aan snurken en een slechte slaapkwaliteit tijdens de zwangerschap. Het doel van deze studie is om te bepalen of de slaap kan worden verbeterd bij zwangere vrouwen die snurken door middel van een middellijn tractie oraal hulpmiddel (OA) dat de luchtweg opent. Dit is een interventionele studie om OA-therapie objectief te evalueren op de ademhaling tijdens de slaap, evenals het effect ervan op de slaapkwaliteit. Zwangere vrouwen uit alle trimesters zullen worden aangeworven. Van elke proefpersoon wordt verwacht dat hij gedurende ten minste vijf (5) opeenvolgende weken aan het onderzoek deelneemt. Thuisslaapregistraties worden verzameld op drie tijdstippen: T0 - Baseline voorafgaand aan OA-gebruik gedurende twee opeenvolgende nachten; T1- eerste twee opeenvolgende nachten met het dragen van de OA; T2 - voor twee opeenvolgende nachten na 4 weken gebruik van het apparaat. Naast de slaaponderzoeken die op elk van deze tijdstippen worden uitgevoerd, zullen proefpersonen ook verschillende korte enquêtes invullen. Alle deelnemers krijgen de kans om hun OA's te gebruiken na de periode van 4 weken, en hun slaap wordt geregistreerd met tussenpozen van 8 weken gedurende de rest van hun zwangerschappen. Deelnemers mogen hun OA's na het onderzoek behouden en gebruiken.
Zwangere vrouwen die snurken (of anderszins slecht slapen), kunnen in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek. Degenen die geen oraal apparaat willen dragen, maar geïnteresseerd zijn in het leren over slaapkwaliteit tijdens de zwangerschap, kunnen ook in aanmerking komen om deel te nemen als controlepersoon.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zohre German, MS
- Telefoonnummer: 214-828-8291
- E-mail: german@tamhsc.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Werving
- Texas A&M University College of Dentistry
-
Contact:
- Zohre German, MS
- Telefoonnummer: 214-828-8291
- E-mail: german@tamu.edu
-
Onderonderzoeker:
- Jason Hui, DDS
-
Onderonderzoeker:
- Duane Wilson, DDS
-
Onderonderzoeker:
- Ann McCann, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Pollyana Moura, DDS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere volwassenen die snurken
- Minstens 8 tanden per boog
- Mallampati-score van I tot II
- Palatine amandelen graad 0,1 of 2
- In staat om mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om de slaaprecorder en het orale apparaat toe te passen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger > 32 weken
- Ongecontroleerde ernstige gezondheidsproblemen
- Cardiovasculaire of hartritmestoornissen
- Farmacologische afhankelijkheid
- Gelijktijdig gebruik van hypnotica of andere slaapmiddelen, nicotine of alcohol
- Lopende temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
- Losse tanden of parodontitis
- Geschiedenis van uvulopalatopharyngoplastiek (UPPP)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Middellijn tractie mondeling apparaat
Onderwerpen dragen het mondelinge apparaat gedurende 4 weken nachtelijk.
Moet snurken of andere bewijs hebben van slaapstoornissen.
|
Apparaat positioneert de onderkaak naar voren om de luchtweg te openen; apparaat kan worden getitreerd om de onderkaak geleidelijk naar voren te brengen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Proefpersonen die het mondelinge apparaat niet willen dragen, zullen hun slaap 4 weken lang parallel aan de experimentele proefpersonen laten bewaken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhouding van stabiele tot onstabiele slaap van CPC
Tijdsspanne: Twee nachten slaapopnames op elk van de 3 tijdstippen gedurende 5 weken.
|
Verhouding van stabiele tot onstabiele slaap op basis van cardiopulmonale koppelingsanalyse.
|
Twee nachten slaapopnames op elk van de 3 tijdstippen gedurende 5 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal snurken per uur slaap
Tijdsspanne: Op elk van de 3 tijdstippen gedurende 5 weken
|
Aantal snurken en snurkindex (#snurken/uur slaap)
|
Op elk van de 3 tijdstippen gedurende 5 weken
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 5 weken
|
Zelfgerapporteerde metingen met betrekking tot slaap gedurende een periode van 1 maand; algemene score variërend van 0 tot 21; Scores >7 duiden op een slechte slaapkwaliteit.
|
Bij baseline en na 5 weken
|
|
Slapeloosheid Slaap Vragenlijst (ISQ)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 5 weken
|
Een screeningsinstrument dat wordt gebruikt als leidraad bij de klinische evaluatie van slapeloosheid; Scores 3, 4 of 5 op twee of meer items duiden op significante beperkingen overdag en verdere evaluatie van slapeloosheid.
|
Bij baseline en na 5 weken
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 5 weken
|
Gebruikt om een indicatie van depressie te geven en als leidraad om herstel te evalueren; Hogere scores = ernst van de depressie.
Score >20 suggereert de ernst van de depressie.
|
Bij baseline en na 5 weken
|
|
Vermoeidheid Ernst Schaal (FSS)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 5 weken
|
Schaal met 9 items die de ernst van vermoeidheid en het effect ervan op iemands activiteiten meet; en levensstijl.
Hogere scores = grotere vermoeidheidsernst.
Minimumscore = 9; Maximale score = 63.
|
Bij baseline en na 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emet D Schneiderman, PhD, Texas A&M University College of Dentistry
- Hoofdonderzoeker: Preetam J Schramm, PhD, Texas A&M University College of Dentistry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Slaap-waakstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Dyssomnieën
- Ademhalingsgeluiden
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Snurken
- Slaaptekort
- Orthopedische apparatuur
- Chirurgische apparatuur
- Apparatuur en benodigdheden
- Orthotische apparaten
- Occlusale spalken
Andere studie-ID-nummers
- IRB2018-0048
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .