脂肪肝を伴う2型糖尿病患者における非アルコール性脂肪肝疾患に対するチアゾリジンジオン(TZD)、ナトリウム-グルコース共輸送体2阻害剤(SGLT2i)単独およびTZD/SGLT2i併用療法の効果の比較
2025年3月3日 更新者：Yonsei University
非アルコール性脂肪肝疾患に対するチアゾリジンジオンと SGLT2 阻害剤の相乗的な治療効果を調べるために、エンパグリフロジン 10mg、ピオグリタゾン 15mg の単剤療法および併用療法の 2 型糖尿病および脂肪肝患者における効果を比較および分析します。
この研究には、プロスペクティブ、非盲検、無作為化、単一施設の臨床試験を伴う無作為化比較試験のために、合計 60 人の患者 (サブグループあたり 20 人) が含まれていました。
薬は合計6か月間維持されます。 主要エンドポイントは、3 つのグループ間の 9 つの肝臓セグメント内の共局在する関心領域で MRI-PDFF によって測定された肝臓脂肪変化の差です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03722
- Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, 50-1 Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul 03722, Republic of Korea
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳以上75歳未満の男女
- 腹部超音波検査で非アルコール性脂肪肝と診断された人（1年以内に超音波検査で脂肪肝と診断された場合は腹部超音波検査で代用可能）、または腹部超音波検査で臨床的に脂肪肝が疑われ、スクリーニングで脂肪肝と診断された人
- -2型糖尿病と診断され、経口薬で治療されている患者、過去12週間以内のTZDまたはSGLT2i薬物使用者を除く
- 本治験の説明を聞いた上で、治験への参加に書面にて自発的に同意した者
- 治験の内容を理解し、治験終了まで治験に参加できる方
除外基準:
- 1型糖尿病、妊娠糖尿病を含む2型糖尿病以外の糖尿病患者
- インスリン療法を受けている2型糖尿病患者
- 過去12週間以内にTZDまたはSGLT2阻害薬を服用した患者、または上記の薬を服用した後に重篤な副作用の既往歴がある患者
- 昏睡の有無にかかわらず糖尿病性ケトアシドーシスを含む急性または慢性の代謝性アシドーシスの患者、およびケトンリン血症の病歴がある患者（6か月以内）
- アルコール性肝疾患の基準を満たす患者（過去2年間に男性210g/週、女性140g/週）
- 脂肪肝の原因となる薬（アミオダロン、メトトレキサート、タモキシフェン、バルプロ酸など）を服用している人
- 薬物またはその成分に対するアレルギーまたは過敏症
- -スクリーニング前の8週間以内に経口または非経口コルチコステロイド療法を慢性（連続14日以内）受けている患者は、治療目的でコルチコステロイドの投与量を継続的に変更する必要があります
- ガラクトース血症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース摂取などの遺伝的問題のある患者
- 現在治療中または進行中の悪性腫瘍
- -12週間以内に薬物乱用またはアルコール中毒の病歴がある患者
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)
- 重度の感染症、術前および術後、重度の外傷のある患者
- 6ヶ月以内に心不全を起こした患者（NYHA分類でクラスIII～IV）
- 12週間以内の急性心血管疾患患者（不安定狭心症、心筋梗塞、一過性脳虚血発作、脳血管疾患、冠動脈バイパス術、冠動脈インターベンションの患者）
- 腎不全、慢性腎疾患（推定糸球体濾過量＜45mL/min/1.73m2）の方、透析により薬剤の使用が困難な方
- 妊娠中または授乳中の女性
- 審査官が臨床試験に不適格と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピオグリタゾン単剤療法
ピオグリタゾン 15mg 1T 毎日 24 週間
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研究者らは、ピオグリタゾン単独療法の前後で肝脂肪の程度を比較する予定です。
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実験的：ピオグリタゾン + エンパグリフロジン併用療法
ピオグリタゾン 15mg 1T + エンパグリフロジン 10mg 1T の組み合わせを毎日 24 週間投与
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研究者らは、ピオグリタゾンとエンパグリフロジンの併用療法の前後で肝脂肪の程度を比較する予定だ。
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実験的：エンパグリフロジン単剤療法
エンパグリフロジン 10mg 1T 毎日 24 週間
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研究者らはエンパグリフロジン単独療法の前後で肝脂肪の程度を比較する予定だ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝臓の両葉を含む最大の多角形関心領域で MRI-PDFF によって測定された肝脂肪率の変化 (%)
時間枠：24週間の治療後
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脂肪分率を測定するために、血管、胆管、および明確な肝病変を避けながら、肝臓の両葉を含む可能な限り最大の多角形の関心領域を断面画像上に描画しました。
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24週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁気共鳴エラストグラフィーによって測定された肝線維化
時間枠：24週間の治療後
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二次評価項目は、薬物投与前後の次の項目の変化を分析することです: 磁気共鳴エラストグラフィーによって測定される肝臓の硬さ (kPa)。
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24週間の治療後
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糖代謝の変化
時間枠：24週間の治療後
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副次評価項目は、以下の項目について薬物投与前後の変化を分析することです：空腹時血糖値（mg/dL）、HbA1c（%）、空腹時インスリン（μIU/mL）を含む糖代謝の変化、インスリンの恒常性モデル評価耐性 (mg/dL*μIU/mL)、およびβ細胞機能の恒常性モデル評価 (%)
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24週間の治療後
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脂質プロファイルの変化
時間枠：24週間の治療の後
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二次エンドポイントは、次の項目の薬物投与の前後の変化を分析することです：総コレステロール（MG/DL）、トリグリセリド（MG/DL）、高密度リポタンパク質コレステロール（MG/DL）、低密度リポタンパク質 - コレストロール（MG/DL）、および遊離脂肪酸（MG/DL）を含む脂質プロファイルの変化。
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24週間の治療の後
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肝臓酵素の変化
時間枠：24週間の治療の後
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彼の二次エンドポイントは、次の項目の薬物投与前後の変化を分析することです：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（IU/L）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（IU/L）、アルカリホスファターゼ（IU/L）、およびガンマ - グルタミルトランスフェラーゼ（IU/L）を含む肝臓酵素の変化。
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24週間の治療の後
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サイトカインの変化
時間枠：24週間の治療の後
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二次エンドポイントは、次の項目の薬物投与前後の変化を分析することです。高感度C反応性タンパク質（mg/L）、アディポネクチン（μg/ml）、レプチン（ng/ml）を含むサイトカインの変化。
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24週間の治療の後
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他の生化学的パラメーターの変化
時間枠：24週間の治療の後
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二次エンドポイントは、以下の項目の薬物投与の前後の変化を分析することです。完全な血液数、血小板数（10³/μL）、総タンパク質（G/dl）、アルブミン（G/dl）、総ビリルビン（Mg/dl）、血液尿素窒素（Mg/dl）、Creationine（mg/dl）などの他の生化学パラメーターの変化の変化を分析することです。 （mg/dl）。
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24週間の治療の後
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血圧と人体測定パラメーターの変化
時間枠：24週間の治療の後
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二次エンドポイントは、次の項目の薬物投与の前後の変化を分析することです。血圧と拡張期血圧（MMHG）、体重（kg）、ボディマス指数（kg/m²、体重[kg]が体重の正方形[m]と定義されている）を含む人体測定パラメーターの変化と、cm）。
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24週間の治療の後
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体組成の変化
時間枠：24週間の治療の後
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二次エンドポイントは、次の項目の薬物投与の前後の変化を分析することです。腹部皮下脂肪面積（CM²）および腹部内臓脂肪領域（cm²）を含む体組成の変化です。 体組成を測定するために、腹部脂肪含有量は、L3椎骨の中間点で3 mmの厚さ断面腹部脂肪CTスキャンを使用して評価され、参加者は仰pine位になりました。 |
24週間の治療の後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月6日
一次修了 (実際)
2022年6月16日
研究の完了 (実際)
2022年6月16日
試験登録日
最初に提出
2018年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月22日
最初の投稿 (実際)
2018年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月3日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4-2018-0655
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ピオグリタゾンの臨床試験
-
Seoul National University Bundang HospitalCelltrion募集
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)募集