Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu tiazolidynodionów (TZD), inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i) w monoterapii i terapii skojarzonej TZD/SGLT2i na niealkoholowe stłuszczenie wątroby u pacjentów z cukrzycą typu 2 i stłuszczeniem wątroby

3 marca 2025 zaktualizowane przez: Yonsei University

W celu zbadania synergicznego efektu terapeutycznego tiazolidynodionów i inhibitora SGLT2 na niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby, porównany i przeanalizowany zostanie wpływ 10 mg empagliflozyny, 15 mg pioglitazonu w monoterapii i terapii skojarzonej u pacjentów z cukrzycą typu 2 i stłuszczeniem wątroby.

Badanie to obejmowało łącznie 60 pacjentów (20 na podgrupę) do randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych z prospektywnymi, otwartymi, randomizowanymi badaniami klinicznymi w jednej instytucji.

Lek będzie utrzymywany łącznie przez sześć miesięcy. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica zmiany zawartości tłuszczu w wątrobie mierzona za pomocą MRI-PDFF w kolokalizowanych obszarach zainteresowania w obrębie dziewięciu segmentów wątroby między trzema grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, 50-1 Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul 03722, Republic of Korea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 19 lat lub więcej, poniżej 75 lat
  • Osoba, u której w USG jamy brzusznej wykryto niealkoholowe stłuszczenie wątroby (USG jamy brzusznej można zastąpić, jeśli w ciągu 1 roku w badaniu USG zostanie rozpoznane stłuszczenie wątroby) lub osoba, u której w badaniu USG jamy brzusznej stwierdzono stłuszczenie wątroby z powodu klinicznego podejrzenia stłuszczenia wątroby
  • Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2 leczeni lekami doustnymi, z wyłączeniem osób zażywających narkotyki TZD lub SGLT2i w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Osoby, które dobrowolnie wyraziły pisemną zgodę na udział w badaniu klinicznym po zapoznaniu się z wyjaśnieniem tego badania klinicznego
  • Osoby, które rozumieją treść badania klinicznego i są w stanie uczestniczyć w badaniu do końca badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą inną niż cukrzyca typu 2, w tym cukrzyca typu 1 i cukrzyca ciążowa
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 poddawani insulinoterapii
  • Pacjenci, którzy przyjmowali leki TZD lub SGLT2i w ciągu ostatnich 12 tygodni lub mieli w przeszłości ciężkie działania niepożądane po przyjęciu powyższych leków
  • Pacjenci z ostrą lub przewlekłą kwasicą metaboliczną, w tym cukrzycową kwasicą ketonową ze śpiączką lub bez, oraz pacjenci z fosforanem ketonu w wywiadzie (w ciągu 6 miesięcy)
  • Pacjenci spełniający kryteria alkoholowej choroby wątroby (210 g/tydzień dla mężczyzn w ciągu ostatnich dwóch lat, 140 g/tydzień dla kobiet)
  • Osoby przyjmujące leki mogące powodować stłuszczenie wątroby (amiodaron, metotreksat, tamoksyfen, walproinian itp.)
  • Alergia lub nadwrażliwość na lek lub jego składniki
  • Pacjenci otrzymujący przewlekle kortykosteroidy doustne lub pozajelitowe (w ciągu kolejnych 14 dni) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym wymagają ciągłej zmiany dawki kortykosteroidów w celach terapeutycznych
  • Pacjenci z problemami genetycznymi, takimi jak galaktozemia, niedobór laktazy typu Lapp lub wychwyt glukozy-galaktozy
  • Nowotwory złośliwe, które są obecnie w trakcie leczenia lub postępują
  • Pacjenci z historią nadużywania substancji lub zatrucia alkoholem w ciągu 12 tygodni
  • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  • Pacjenci z ciężkim zakażeniem, przed- i pooperacyjny oraz z ciężkim urazem
  • Pacjenci z niewydolnością serca w ciągu 6 miesięcy (klasa III do IV w klasyfikacji NYHA)
  • Pacjenci z ostrą chorobą sercowo-naczyniową w ciągu 12 tygodni (pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego, przemijającym napadem niedokrwiennym, chorobą naczyń mózgowych, pomostowaniem aortalno-wieńcowym lub interwencją wieńcową)
  • Osoby z niewydolnością nerek, przewlekłą chorobą nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <45 ml/min/1,73 m2) lub mające trudności z przyjmowaniem leku z powodu dializy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoba, którą egzaminator uzna za niekwalifikującą się do badań klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia pioglitazonem
Pioglitazon 15 mg 1T dziennie przez 24 tygodnie
Lek: Pioglitazon
Badacze porównają stopień otłuszczenia wątroby przed i po monoterapii pioglitazonem.
Eksperymentalny: Terapia skojarzona pioglitazonem i empagliflozyną
Pioglitazon 15 mg 1T + Empagliflozyna 10mg 1T połączenie codziennie przez 24 tygodnie
Lek: Połączenie pioglitazonu i empagliflozyny
Badacze porównają stopień otłuszczenia wątroby przed i po terapii skojarzonej pioglitazonem i empagliflozyną.
Eksperymentalny: Monoterapia empagliflozyną
Empagliflozyna 10 mg 1T dziennie przez 24 tygodnie
Lek: Empagliflozyna
Badacze porównają stopień otłuszczenia wątroby przed i po monoterapii empagliflozyną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana frakcji tłuszczu w wątrobie (%) mierzona za pomocą MRI-PDFF w największym możliwym wielokątnym obszarze zainteresowania obejmującym oba płaty wątroby
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach leczenia
Aby zmierzyć frakcję tłuszczową, narysowaliśmy największy możliwy wielokątny obszar zainteresowania obejmujący oba płaty wątroby na obrazie przekrojowym, unikając jednocześnie naczyń krwionośnych, dróg żółciowych i wyraźnych zmian w wątrobie.
Po 24 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwłóknienie wątroby mierzone za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach leczenia
Drugorzędowym punktem końcowym jest analiza zmian przed i po podaniu leku w zakresie następujących parametrów: sztywność wątroby (kPa) mierzona za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego.
Po 24 tygodniach leczenia
Zmiany w metabolizmie glukozy
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach leczenia
Drugorzędowym punktem końcowym jest analiza zmian przed i po podaniu leku dla następujących elementów: zmiany w metabolizmie glukozy, w tym glukozy na czczo (mg/dl), HbA1c (%), insuliny na czczo (µIU/ml), ocena modelu homeostatycznego dla insuliny oporność (mg/dL*μIU/ml) i model homeostazy, ocena funkcji komórek β (%)
Po 24 tygodniach leczenia
Zmiany w profilu lipidowym
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach leczenia
Wtórnym punktem końcowym jest analiza zmian przed i po podaniu leku dla następujących pozycji: zmiany profilu lipidowego, w tym całkowity cholesterol (mg/dl), trójgliceryd (mg/dl), lipoprotein-cholesterol lipoproteiny o niskiej gęstości.
Po 24 tygodniach leczenia
Zmiany enzymu wątroby
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach leczenia
Wtórnym punktem końcowym jest analiza zmian przed i po podaniu leku dla następujących pozycji: Zmiany enzymu wątroby, w tym aminotransferaza asparaginianowa (IU/L), aminotransferazy alaniny (IU/L), fosfatazy alkalicznej (IU/L) i transferazy gamma-glutamylu (IU/L).
Po 24 tygodniach leczenia
Zmiany w cytokinach
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach leczenia
Wtórnym punktem końcowym jest analiza zmian przed i po podaniu leku dla następujących pozycji: zmiany w cytokinach, w tym białko C-reaktywne (MG/L), adiponektyna (μg/ml) i leptyna (NG/ML).
Po 24 tygodniach leczenia
Zmiany w innych parametrach biochemicznych
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach leczenia
Wtórnym punktem końcowym jest analiza zmian przed i po podaniu leku dla następujących pozycji: Zmiany innych parametrów biochemicznych, w tym całkowitej liczby krwi, liczby płytek krwi (10³/μl), całkowitego białka (g/dl), albuminy (g/dl), całkowitej bilirubiny (mg/dl), krwiotwórczy (Mg/DL).
Po 24 tygodniach leczenia
Zmiany ciśnienia krwi i parametrów antropometrycznych
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach leczenia
Wtórnym punktem końcowym jest analiza zmian przed i po podaniu leku dla następujących elementów: Zmiany ciśnienia krwi i parametrów antropometrycznych, w tym skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (MMHG), masę ciała (kg), wskaźnik masy ciała (kg/m², zdefiniowane jako masa [kg] podzielona przez kwadrat wysokości ciała [M]) i obwód Waist (CM).
Po 24 tygodniach leczenia
Zmiany składu ciała
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach leczenia

Wtórnym punktem końcowym jest analiza zmian przed i po podaniu leku dla następujących pozycji: zmiany składu ciała, w tym obszar tłuszczu podskórnego brzucha (CM²) i obszar tłuszczu trzewnego brzucha (CM²).

Aby zmierzyć skład ciała, zawartość tłuszczu z brzucha oceniono za pomocą skanu o grubości transsekcyjnej tkanki tłuszczu brzucha w punkcie środkowym kręgu L3, z uczestnikami w pozycji na plecach.
Po 24 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2018-0655

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby wątroby

Badania kliniczne na Pioglitazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj