Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningerne af thiazolidindioner (TZD), natrium-glucose cotransporter 2 hæmmere (SGLT2i) alene og TZD/SGLT2i kombinationsterapi på ikke-alkoholisk fedtleversygdom hos type 2 diabetespatienter med fedtlever

3. marts 2025 opdateret af: Yonsei University

For at undersøge den synergiske terapeutiske effekt af thiazolidindioner og SGLT2-hæmmer på ikke-alkoholisk fedtleversygdom, vil effekten af ​​empagliflozin 10mg, pioglitazon 15mg monoterapi og kombinationsterapi på patienter med type 2-diabetes og fedtlever blive sammenlignet og analyseret.

Denne undersøgelse omfattede i alt 60 patienter (20 pr. undergruppe) til randomiserede kontrollerede forsøg med prospektive, åbne, randomiserede kliniske enkeltinstitutionsforsøg.

Lægemidlet vil blive vedligeholdt i i alt seks måneder. Det primære endepunkt er forskellen i leverfedtændring målt ved MRI-PDFF i co-lokaliserede områder af interesse inden for ni leversegmenter mellem tre grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, 50-1 Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul 03722, Republic of Korea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder på 19 år eller derover, under 75 år
  • En person diagnosticeret med ikke-alkoholisk fedtlever i abdominal ultralyd (abdominal ultralyd kan erstattes, hvis der er en diagnose af fedtlever gennem ultralyd inden for 1 år), eller en person diagnosticeret med fedtlever i abdominal ultralyd gennem screening på grund af klinisk mistanke om fedtlever
  • Patienter, der er diagnosticeret med type 2-diabetes, og som er behandlet med oral medicin, eksklusive TZD- eller SGLT2i-stofbrugere inden for de sidste 12 uger
  • De, der frivilligt skriftligt har indvilliget i at deltage i det kliniske forsøg efter at have hørt forklaringen af ​​dette kliniske forsøg
  • De, der forstår indholdet af det kliniske forsøg og er i stand til at deltage i forsøget indtil slutningen af ​​det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetespatienter andre end type 2 diabetes, herunder type 1 diabetes og svangerskabsdiabetes
  • Type 2-diabetespatienter i insulinbehandling
  • Patienter, der har taget TZD- eller SGLT2i-lægemidler inden for de sidste 12 uger eller har haft en historie med alvorlige bivirkninger efter at have taget ovennævnte lægemidler
  • Patienter med akut eller kronisk metabolisk acidose, herunder diabetisk ketoacidose med eller uden koma, og patienter med en historie med ketonfosfatæmi (inden for 6 måneder)
  • Patienter, der opfylder kriterierne for alkoholisk leversygdom (210 g/uge for mænd i de sidste to år, 140 g/uge for kvinder)
  • Folk, der tager medicin, der kan forårsage fedtlever (amiodaron, methotrexat, tamoxifen, valproat osv.)
  • Allergisk eller overfølsom over for lægemidlet eller dets bestanddele
  • Patienter, der får oral eller parenteral kortikosteroidbehandling kronisk (inden for på hinanden følgende 14 dage) inden for 8 uger før screening, kræver løbende ændringer i kortikosteroiddosis til terapeutiske formål
  • Patienter med genetiske problemer såsom galaktosæmi, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose-optagelse
  • Ondartede tumorer, der i øjeblikket er under behandling eller progressive
  • Patienter med en historie med stofmisbrug eller alkoholforgiftning inden for 12 uger
  • Humant immundefekt virus (HIV)
  • Patienter med svær infektion, præ- og postoperative og svære traumer
  • Patienter med hjertesvigt inden for 6 måneder (klasse III til IV i NYHA-klassifikationen)
  • Patienter med akut kardiovaskulær sygdom inden for 12 uger (patienter med ustabil angina, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald, cerebrovaskulær sygdom, koronararterie-bypass-transplantation eller koronar intervention)
  • Personer med nyresvigt, kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed <45 mL/min/1,73 m2) eller personer, der er svære at bruge medicinen på grund af dialyse
  • Gravide eller ammende kvinder
  • En person, som eksaminator ikke anser for egnet til kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pioglitazon monoterapi
Pioglitazon 15mg 1T dagligt i 24 uger
Medicin: Pioglitazon
Forskerne vil sammenligne graden af ​​leverfedt før og efter pioglitazon monoterapi.
Eksperimentel: Pioglitazon + Empagliflozin kombinationsbehandling
Pioglitazon 15mg 1T + Empagliflozin 10mg 1T kombination dagligt i 24 uger
Medicin: Kombination af pioglitazon og empagliflozin
Forskerne vil sammenligne graden af ​​leverfedt før og efter kombinationsbehandling med pioglitazon og empagliflozin.
Eksperimentel: Empagliflozin monoterapi
Empagliflozin 10mg 1T dagligt i 24 uger
Medicin: Empagliflozin
Forskerne vil sammenligne graden af ​​leverfedt før og efter empagliflozin monoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i leverfedtfraktion (%) målt ved MRI-PDFF i den størst mulige polygonale region af interesse, der omfatter begge leverens lapper
Tidsramme: Efter 24 ugers behandling
For at måle fedtfraktionen tegnede vi den størst mulige polygonale region af interesse, der omfattede begge leverlapper på et tværsnitsbillede, mens vi undgår blodkar, galdegange og forskellige leverlæsioner.
Efter 24 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfibrose målt ved magnetisk resonans elastografi
Tidsramme: Efter 24 ugers behandling
Det sekundære endepunkt er at analysere ændringerne før og efter lægemiddeladministration for følgende punkter: leverstivhed (kPa) målt ved magnetisk resonanselastografi.
Efter 24 ugers behandling
Ændringer i glukosemetabolismen
Tidsramme: Efter 24 ugers behandling
Det sekundære endepunkt er at analysere ændringerne før og efter lægemiddeladministration for følgende punkter: Ændringerne i glukosemetabolismen inklusive fastende glukose (mg/dL), HbA1c (%), fastende insulin (μIU/mL), homøostatisk modelvurdering for insulin resistens (mg/dL*μIU/mL) og homeostasemodelvurdering af β-cellefunktion (%)
Efter 24 ugers behandling
Ændringerne i lipidprofil
Tidsramme: Efter 24 ugers behandling
Det sekundære slutpunkt er at analysere ændringerne før og efter lægemiddeladministration for følgende elementer: ændringerne i lipidprofil inklusive total kolesterol (Mg/DL), triglycerid (Mg/DL), lipoprotein-kolesterol (Mg/DL) med høj densitet (Mg/DL), og frie fedtsyre (DL).
Efter 24 ugers behandling
Ændringerne i leverenzym
Tidsramme: Efter 24 ugers behandling
Han sekundært slutpunkt er at analysere ændringerne før og efter lægemiddeladministration for følgende elementer: ændringerne i leverenzym inklusive aspartataminotransferase (IU/L), alaninaminotransferase (IU/L), alkalisk phosphatase (IU/L) og Gamma-glutamyloverførselase (IU/L).
Efter 24 ugers behandling
Ændringerne i cytokiner
Tidsramme: Efter 24 ugers behandling
Det sekundære slutpunkt er at analysere ændringerne før og efter lægemiddeladministration for følgende elementer: ændringerne i cytokiner inklusive højfølsomhed C-reaktivt protein (Mg/L), adiponectin (μg/ml) og leptin (NG/ML).
Efter 24 ugers behandling
Ændringerne i andre biokemiske parametre
Tidsramme: Efter 24 ugers behandling
Det sekundære slutpunkt er at analysere ændringerne før og efter lægemiddeladministration for følgende elementer: ændringerne i andre biokemiske parametre inklusive komplet blodantal, blodpladetælling (10³/μL), total protein (G/DL), albumin (G/DL), total bilirubin (Mg/DL), blodurera nitrogen (MG/DL), skabelse (mg/dl).
Efter 24 ugers behandling
Ændringerne i blodtryk og antropometriske parametre
Tidsramme: Efter 24 ugers behandling
Det sekundære slutpunkt er at analysere ændringerne før og efter lægemiddeladministration for følgende genstande: ændringerne i blodtryk og antropometriske parametre, herunder systolisk og diastolisk blodtryk (MMHg), kropsvægt (kg), kropsmasseindeks (kg/m², defineret som vægt [kg] divideret med kvadratet i kropshøjde [m]) og waist -omkreds (CM).
Efter 24 ugers behandling
Ændringerne i kropssammensætning
Tidsramme: Efter 24 ugers behandling

Det sekundære slutpunkt er at analysere ændringerne før og efter lægemiddeladministration for følgende genstande: ændringerne i kropssammensætning inklusive abdominal subkutant fedtområde (CM²) og abdominal visceralt fedtområde (CM²).

For at måle kroppens sammensætning blev abdominal fedtindhold vurderet ved anvendelse af en 3 mm tyk tværsnits-abdominal fedt CT-scanning ved midtpunktet af L3-ryghvirvlerne med deltagerne i en liggende position.
Efter 24 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2018

Først opslået (Faktiske)

24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2018-0655

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Kliniske forsøg med Pioglitazon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner