Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effecten van thiazolidinedionen (TZD), natriumglucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2i) alleen en TZD/SGLT2i-combinatietherapie op niet-alcoholische leververvetting bij type 2-diabetespatiënten met leververvetting

3 maart 2025 bijgewerkt door: Yonsei University

Om het synergetische therapeutische effect van thiazolidinedionen en SGLT2-remmer op niet-alcoholische leververvetting te onderzoeken, zal het effect van empagliflozine 10 mg, pioglitazon 15 mg monotherapie en combinatietherapie bij patiënten met diabetes type 2 en leververvetting worden vergeleken en geanalyseerd.

Deze studie omvatte in totaal 60 patiënten (20 per subgroep) voor gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met prospectieve, open-label, gerandomiseerde klinische onderzoeken in één instelling.

Het medicijn zal in totaal zes maanden worden aangehouden. Het primaire eindpunt is het verschil in levervetverandering gemeten door MRI-PDFF in co-gelokaliseerde interessegebieden binnen negen leversegmenten tussen drie groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, 50-1 Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul 03722, Republic of Korea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 19 jaar of ouder, jonger dan 75 jaar
  • Een persoon met de diagnose niet-alcoholische leververvetting bij echografie van de buik (abdominale echografie kan worden vervangen als er binnen 1 jaar een diagnose van leververvetting is via echografie), of een persoon met de diagnose leververvetting bij echografie van de buik door middel van screening vanwege klinische verdenking van leververvetting
  • Patiënten bij wie diabetes type 2 is vastgesteld en die worden behandeld met orale medicatie, met uitzondering van TZD- of SGLT2i-drugsgebruikers in de afgelopen 12 weken
  • Degenen die vrijwillig schriftelijk hebben ingestemd met deelname aan de klinische proef na het horen van de uitleg van deze klinische proef
  • Degenen die de inhoud van de klinische proef begrijpen en in staat zijn om tot het einde van de klinische proef aan de proef deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Andere diabetespatiënten dan diabetes type 2, waaronder diabetes type 1 en zwangerschapsdiabetes
  • Diabetes type 2-patiënten die insulinetherapie ondergaan
  • Patiënten die in de afgelopen 12 weken TZD- of SGLT2i-geneesmiddelen hebben gebruikt of een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen hebben gehad na inname van de bovengenoemde geneesmiddelen
  • Patiënten met acute of chronische metabole acidose, waaronder diabetische ketoacidose met of zonder coma, en patiënten met een voorgeschiedenis van ketonfosfatemie (binnen 6 maanden)
  • Patiënten die voldoen aan de criteria voor alcoholische leverziekte (210 g / week voor mannen in de afgelopen twee jaar, 140 g / week voor vrouwen)
  • Mensen die medicijnen gebruiken die leververvetting kunnen veroorzaken (amiodaron, methotrexaat, tamoxifen, valproaat, enz.)
  • Allergisch of overgevoelig voor het geneesmiddel of de bestanddelen ervan
  • Patiënten die een orale of parenterale behandeling met corticosteroïden krijgen, chronisch (binnen 14 opeenvolgende dagen) binnen 8 weken voorafgaand aan de screening, hebben voor therapeutische doeleinden voortdurende veranderingen in de dosering van corticosteroïden nodig
  • Patiënten met genetische problemen zoals galactosemie, Lapse lactasedeficiëntie of opname van glucose-galactose
  • Kwaadaardige tumoren die momenteel in behandeling of progressief zijn
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of alcoholintoxicatie binnen 12 weken
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Patiënten met ernstige infectie, pre- en postoperatief en ernstig trauma
  • Patiënten met hartfalen binnen 6 maanden (klasse III tot IV in de NYHA-classificatie)
  • Patiënten met acute hart- en vaatziekten binnen 12 weken (patiënten met instabiele angina pectoris, myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanval, cerebrovasculaire ziekte, coronaire bypassoperatie of coronaire interventie)
  • Mensen met nierfalen, chronische nierziekte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <45 ml / min / 1,73 m2) of mensen die het medicijn moeilijk kunnen gebruiken vanwege dialyse
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Een persoon die volgens de examinator niet in aanmerking komt voor klinische proeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pioglitazon monotherapie
Pioglitazon 15 mg 1T dagelijks gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Pioglitazon
De onderzoekers zullen de mate van levervet voor en na monotherapie met pioglitazon vergelijken.
Experimenteel: Pioglitazon + Empagliflozine combinatietherapie
Pioglitazon 15 mg 1T + Empagliflozine 10 mg 1T combinatie dagelijks gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Combinatie van pioglitazon en empagliflozine
De onderzoekers zullen de mate van levervet voor en na de combinatietherapie met pioglitazon en empagliflozine vergelijken.
Experimenteel: Empagliflozine monotherapie
Empagliflozine 10 mg 1T dagelijks gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Empagliflozine
De onderzoekers zullen de mate van levervet voor en na monotherapie met empagliflozine vergelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in levervetfractie (%) gemeten met MRI-PDFF in het grootst mogelijke veelhoekige interessegebied dat beide lobben van de lever omvat
Tijdsspanne: Na 24 weken behandeling
Om de vetfractie te meten, hebben we op een dwarsdoorsnede het grootst mogelijke veelhoekige interessegebied getekend dat beide lobben van de lever omvat, terwijl we bloedvaten, galwegen en duidelijke leverlaesies vermeden.
Na 24 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leverfibrose gemeten door middel van magnetische resonantie-elastografie
Tijdsspanne: Na 24 weken behandeling
Het secundaire eindpunt is het analyseren van de veranderingen vóór en na toediening van het geneesmiddel voor de volgende items: leverstijfheid (kPa), gemeten met behulp van magnetische resonantie-elastografie.
Na 24 weken behandeling
De veranderingen in het glucosemetabolisme
Tijdsspanne: Na 24 weken behandeling
Het secundaire eindpunt is het analyseren van de veranderingen vóór en na toediening van het geneesmiddel voor de volgende items: De veranderingen in het glucosemetabolisme, waaronder nuchtere glucose (mg/dl), HbA1c (%), nuchtere insuline (μIU/ml), homeostatische modelbeoordeling voor insuline weerstand (mg/dL*μIU/ml), en homeostasemodelbeoordeling van β-celfunctie (%)
Na 24 weken behandeling
De veranderingen in lipideprofiel
Tijdsspanne: Na 24 weken behandeling
Het secundaire eindpunt is het analyseren van de veranderingen voor en na de toediening van het medicijn voor de volgende items: de veranderingen in het lipidenprofiel inclusief totaal cholesterol (mg/dl), triglyceride (mg/dl), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (mg/dl) en vrij vetzuur (mg/dl) en vrij vetzuur (μEQ/L).
Na 24 weken behandeling
De veranderingen in leverenzym
Tijdsspanne: Na 24 weken behandeling
Het secundaire eindpunt is het analyseren van de veranderingen voor en na de toediening van het medicijn voor de volgende items: de veranderingen in leverenzym inclusief aspartaataminotransferase (IU/L), alanine aminotransferase (IU/L), alkalische fosfatase (IU/L) en gamma-glutamyltransferase (IU/L).
Na 24 weken behandeling
De veranderingen in cytokines
Tijdsspanne: Na 24 weken behandeling
Het secundaire eindpunt is het analyseren van de veranderingen voor en na toediening van het medicijn voor de volgende items: de veranderingen in cytokines, waaronder hoge gevoeligheid C-reactief eiwit (mg/L), adiponectine (μg/ml) en leptine (Ng/ml).
Na 24 weken behandeling
De veranderingen in andere biochemische parameters
Tijdsspanne: Na 24 weken behandeling
The secondary endpoint is to analyze the changes before and after drug administration for the following items: The changes in other biochemical parameters including complete blood count, platelet count (10³/μL), total protein (g/dL), albumin (g/dL), total bilirubin (mg/dL), blood urea nitrogen (mg/dL), creatinine (mg/dL), and uric acid (mg/dl).
Na 24 weken behandeling
De veranderingen in bloeddruk en antropometrische parameters
Tijdsspanne: Na 24 weken behandeling
Het secundaire eindpunt is het analyseren van de veranderingen voor en na de toediening van het medicijn voor de volgende items: de veranderingen in bloeddruk en antropometrische parameters inclusief systolische en diastolische bloeddruk (mmHg), lichaamsgewicht (kg), body mass index (kg/m², gedefinieerd als gewicht [kg] gedeeld door het vierkant van de lichaamshoogte [m]) en wettelijke omtrek (CM).
Na 24 weken behandeling
De veranderingen in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Na 24 weken behandeling

Het secundaire eindpunt is het analyseren van de veranderingen voor en na de toediening van het medicijn voor de volgende items: de veranderingen in de lichaamssamenstelling, waaronder het subcutane vetgebied van de buik (cm²) en buikvisceraal vetgebied (cm²).

Om de lichaamssamenstelling te meten, werd het abdominale vetgehalte beoordeeld met behulp van een 3 mm dikke dwarsdoorsnede-buikvet CT-scan in het middelpunt van de L3-wervel, met de deelnemers in rugligging.
Na 24 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2018-0655

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever Ziekten

Klinische onderzoeken op Pioglitazon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren