Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação dos efeitos de tiazolidinedionas (TZD), inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2i) isoladamente e terapia combinada de TZD/SGLT2i na doença hepática gordurosa não alcoólica em pacientes diabéticos tipo 2 com fígado gorduroso

3 de março de 2025 atualizado por: Yonsei University

Para investigar o efeito terapêutico sinérgico de tiazolidinedionas e inibidor de SGLT2 na doença hepática gordurosa não alcoólica, o efeito de empagliflozina 10mg, monoterapia de pioglitazona 15mg e terapia combinada em pacientes com diabetes tipo 2 e fígado gorduroso serão comparados e analisados.

Este estudo incluiu um total de 60 pacientes (20 por subgrupo) para ensaios clínicos randomizados controlados com ensaios clínicos prospectivos, abertos, randomizados e de instituição única.

A droga será mantida por um total de seis meses. O endpoint primário é a diferença da alteração da gordura hepática medida por MRI-PDFF em regiões co-localizadas de interesse em nove segmentos hepáticos entre três grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, 50-1 Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul 03722, Republic of Korea

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com 19 anos ou mais, menos de 75 anos
  • Uma pessoa diagnosticada com fígado gorduroso não alcoólico na ultrassonografia abdominal (a ultrassonografia abdominal pode ser substituída se houver um diagnóstico de fígado gorduroso por meio de ultrassonografia dentro de 1 ano) ou uma pessoa diagnosticada com fígado gorduroso na ultrassonografia abdominal por triagem devido à suspeita clínica de fígado gorduroso
  • Pacientes diagnosticados com diabetes tipo 2 e tratados com medicação oral, excluindo usuários de drogas TZD ou SGLT2i nas últimas 12 semanas
  • Aqueles que concordaram voluntariamente por escrito em participar do ensaio clínico após ouvir a explicação deste ensaio clínico
  • Aqueles que entendem o conteúdo do ensaio clínico e são capazes de participar do ensaio até o final do ensaio clínico

Critério de exclusão:

  • Pacientes diabéticos, exceto diabetes tipo 2, incluindo diabetes tipo 1 e diabetes gestacional
  • Pacientes diabéticos tipo 2 submetidos à terapia com insulina
  • Pacientes que tomaram medicamentos TZD ou SGLT2i nas últimas 12 semanas ou tiveram um histórico de efeitos colaterais graves após tomar os medicamentos acima
  • Pacientes com acidose metabólica aguda ou crônica, incluindo cetoacidose diabética com ou sem coma, e aqueles com história de fosfatemia cetônica (dentro de 6 meses)
  • Pacientes que preenchem os critérios para doença hepática alcoólica (210 g/semana para homens nos últimos dois anos, 140 g/semana para mulheres)
  • Pessoas que tomam medicamentos que podem causar esteatose hepática (amiodarona, metotrexato, tamoxifeno, valproato, etc.)
  • Alérgico ou hipersensível à droga ou seus constituintes
  • Pacientes recebendo corticoterapia oral ou parenteral crônica (dentro de 14 dias consecutivos) dentro de 8 semanas antes da triagem requerem mudanças contínuas na dosagem de corticosteróides para fins terapêuticos
  • Pacientes com problemas genéticos, como galactosemia, deficiência de Lapp lactase ou captação de glicose-galactose
  • Tumores malignos que estão atualmente em tratamento ou progressivos
  • Pacientes com histórico de abuso de substâncias ou intoxicação alcoólica em 12 semanas
  • Vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Pacientes com infecção grave, pré e pós-operatório e trauma grave
  • Pacientes com insuficiência cardíaca dentro de 6 meses (classe III a IV na classificação NYHA)
  • Pacientes com doença cardiovascular aguda dentro de 12 semanas (pacientes com angina instável, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório, doença cerebrovascular, cirurgia de revascularização do miocárdio ou intervenção coronária)
  • Pessoas com insuficiência renal, doença renal crônica (taxa de filtração glomerular estimada <45 mL/min/1,73 m2) ou aquelas com dificuldade de uso da medicação devido à diálise
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Uma pessoa que o examinador considera não elegível para ensaios clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monoterapia com pioglitazona
Pioglitazona 15mg 1T diariamente durante 24 semanas
Medicamento: Pioglitazona
Os investigadores irão comparar o grau de gordura hepática antes e depois da monoterapia com pioglitazona.
Experimental: Terapia combinada de pioglitazona + empagliflozina
Combinação de pioglitazona 15 mg 1T + Empagliflozina 10 mg 1T diariamente durante 24 semanas
Medicamento: Combinação de pioglitazona e empagliflozina
Os investigadores irão comparar o grau de gordura hepática antes e depois da terapia combinada de pioglitazona e empagliflozina.
Experimental: Monoterapia com empagliflozina
Empagliflozina 10mg 1T diariamente durante 24 semanas
Medicamento: Empagliflozina
Os investigadores irão comparar o grau de gordura hepática antes e depois da monoterapia com empagliflozina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na fração de gordura hepática (%) medida por MRI-PDFF na maior região poligonal de interesse possível, abrangendo ambos os lobos do fígado
Prazo: Após 24 semanas de tratamento
Para medir a fração de gordura, desenhamos a maior região poligonal de interesse possível, abrangendo ambos os lobos do fígado em uma imagem transversal, evitando vasos sanguíneos, ductos biliares e lesões hepáticas distintas.
Após 24 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fibrose hepática medida por elastografia por ressonância magnética
Prazo: Após 24 semanas de tratamento
O endpoint secundário é analisar as alterações antes e depois da administração do medicamento para os seguintes itens: rigidez hepática (kPa) medida por elastografia por ressonância magnética.
Após 24 semanas de tratamento
As mudanças no metabolismo da glicose
Prazo: Após 24 semanas de tratamento
O endpoint secundário é analisar as mudanças antes e depois da administração do medicamento para os seguintes itens: As mudanças no metabolismo da glicose, incluindo glicemia de jejum (mg/dL), HbA1c (%), insulina em jejum (μIU/mL), avaliação do modelo homeostático para insulina resistência (mg/dL*μIU/mL) e avaliação do modelo de homeostase da função das células β (%)
Após 24 semanas de tratamento
As mudanças no perfil lipídico
Prazo: Após 24 semanas de tratamento
The secondary endpoint is to analyze the changes before and after drug administration for the following items: The changes in lipid profile including total cholesterol (mg/dL), triglyceride (mg/dL), high-density lipoprotein-cholesterol (mg/dL), low-density lipoprotein-cholesterol (mg/dL), and free fatty acid (μEq/L).
Após 24 semanas de tratamento
As mudanças na enzima hepática
Prazo: Após 24 semanas de tratamento
O endpoint secundário é analisar as mudanças antes e depois da administração de medicamentos para os seguintes itens: As mudanças na enzima hepática, incluindo aspartato aminotransferase (IU/L), alanina aminotransferase (IU/L), fosfatase alcalina (IU/L), e gama-glutamil transferase (IU.
Após 24 semanas de tratamento
As mudanças nas citocinas
Prazo: Após 24 semanas de tratamento
O endpoint secundário é analisar as alterações antes e depois da administração do medicamento para os seguintes itens: as alterações nas citocinas, incluindo alta proteína C-reativa de sensibilidade (mg/L), adiponectina (μg/ml) e leptina (ng/ml).
Após 24 semanas de tratamento
As mudanças em outros parâmetros bioquímicos
Prazo: Após 24 semanas de tratamento
The secondary endpoint is to analyze the changes before and after drug administration for the following items: The changes in other biochemical parameters including complete blood count, platelet count (10³/μL), total protein (g/dL), albumin (g/dL), total bilirubin (mg/dL), blood urea nitrogen (mg/dL), creatinine (mg/dL), and uric acid (mg/dl).
Após 24 semanas de tratamento
As mudanças na pressão arterial e nos parâmetros antropométricos
Prazo: Após 24 semanas de tratamento
O endpoint secundário é analisar as mudanças antes e depois da administração de medicamentos para os seguintes itens: As mudanças na pressão arterial e parâmetros antropométricos, incluindo pressão arterial sistólica e diastólica (MMHG), peso corporal (kg), índice de massa corporal (kg/m², definido como peso [kg] (kg] se dividido pela altura do corpo [M] e, e a Slocumer (Kg, a prática da altura do corpo [M] (m², definida como peso [kg].
Após 24 semanas de tratamento
As mudanças na composição corporal
Prazo: Após 24 semanas de tratamento

O endpoint secundário é analisar as alterações antes e depois da administração de medicamentos para os seguintes itens: as alterações na composição corporal, incluindo a área de gordura subcutânea abdominal (CM²) e a área de gordura visceral abdominal (cm²).

Para medir a composição corporal, o teor de gordura abdominal foi avaliado usando uma tomografia computadorizada de gordura abdominal de 3 mm de espessura no ponto médio da vértebra L3, com os participantes em uma posição supina.
Após 24 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

16 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2018-0655

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças do Fígado

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Rwanda

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever