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지방간이 있는 제2형 당뇨병 환자의 비알코올성 지방간 질환에 대한 Thiazolidinediones(TZD), Sodium-Glucose Cotransporter 2 Inhibitors(SGLT2i) 단독 요법과 TZD/SGLT2i 병용 요법의 효과 비교

2025년 3월 3일 업데이트: Yonsei University

비알코올성 지방간 질환에 대한 티아졸리딘디온과 SGLT2 억제제의 시너지 치료 효과를 알아보기 위해 제2형 당뇨병과 지방간 환자에서 엠파글리플로진 10mg, 피오글리타존 15mg 단독 요법 및 병용 요법의 효과를 비교 분석한다.

이 연구에는 총 60명의 환자(하위 그룹당 20명)가 전향적, 공개, 무작위, 단일 기관 임상 시험과 함께 무작위 통제 시험에 포함되었습니다.

약은 총 6개월 동안 유지됩니다. 1차 종점은 세 그룹 사이의 9개 간 세그먼트 내에서 관심 있는 공동 국소 영역에서 MRI-PDFF로 측정한 간 지방 변화의 차이입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, 50-1 Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul 03722, Republic of Korea

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 19세 이상 75세 미만의 남녀
  • 복부초음파에서 비알코올성 지방간으로 진단된 자(1년 이내 초음파를 통한 지방간 진단이 있는 경우 복부초음파로 대체 가능), 임상적으로 지방간이 의심되어 선별검사를 통해 복부초음파에서 지방간으로 진단된 자
  • 최근 12주 이내 TZD 또는 SGLT2i 약물 사용자를 제외한 제2형 당뇨병 진단을 받고 경구 약물 치료를 받고 있는 환자
  • 본 임상시험에 대한 설명을 들은 후 임상시험 참여를 서면으로 자발적으로 동의한 자
  • 임상시험의 내용을 이해하고 임상시험이 종료될 때까지 임상시험에 참여할 수 있는 자

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병, 임신성 당뇨병 등 제2형 당뇨병 이외의 당뇨병 환자
  • 인슐린 치료를 받고 있는 제2형 당뇨병 환자
  • 지난 12주 이내에 TZD 또는 SGLT2i 약물을 복용했거나 위 약물 복용 후 심각한 부작용의 병력이 있는 환자
  • 혼수를 동반하거나 동반하지 않은 당뇨병성 케톤산증을 포함한 급성 또는 만성 대사성 산증이 있는 환자 및 케톤 인혈증의 병력이 있는 환자(6개월 이내)
  • 알코올성 간질환의 진단기준(최근 2년간 남성 210g/주, 여성 140g/주)에 해당하는 자
  • 지방간을 유발할 수 있는 약물(아미오다론, 메토트렉세이트, 타목시펜, 발프로에이트 등)을 복용하는 사람
  • 약물 또는 그 성분에 대한 알레르기 또는 과민성
  • 스크리닝 전 8주 이내에 만성(연속 14일 이내) 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 요법을 받는 환자는 치료 목적으로 코르티코스테로이드 용량의 지속적인 변경이 필요합니다.
  • 갈락토스혈증, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수와 같은 유전적 문제가 있는 환자
  • 현재 치료 중이거나 진행 중인 악성 종양
  • 12주 이내 약물 남용 또는 알코올 중독 병력이 있는 환자
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
  • 중증 감염, 수술 전후, 중증 외상 환자
  • 6개월 이내에 심부전이 있는 환자(NYHA 분류에서 클래스 III ~ IV)
  • 12주 이내의 급성 심혈관질환자(불안정 협심증, 심근경색, 일과성허혈발작, 뇌혈관질환, 관상동맥우회술 또는 관상동맥중재술을 받은 환자)
  • 신부전, 만성신질환(추정사구체여과율 <45 mL/min/1.73 m2) 또는 투석으로 인해 약물복용이 어려운 자
  • 임산부 또는 수유부
  • 심사관이 임상시험에 적합하지 않다고 판단하는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피오글리타존 단독요법
피오글리타존 15mg 1T 매일 24주 동안 투여
의약품: 피오글리타존
연구자들은 피오글리타존 단독요법 전과 후 간 지방의 정도를 비교할 예정이다.
실험적: 피오글리타존+엠파글리플로진 병용요법
피오글리타존 15mg 1T + 엠파글리플로진 10mg 1T 병용 24주간 매일 투여
의약품: 피오글리타존과 엠파글리플로진의 복합제
연구진은 피오글리타존과 엠파글리플로진 병용요법 전·후의 간지방 정도를 비교할 예정이다.
실험적: 엠파글리플로진 단독요법
엠파글리플로진 10mg 1T 매일 24주 동안 투여
의약품: 엠파글리플로진
연구진은 엠파글리플로진 단독요법 전과 후 간 지방의 정도를 비교할 예정이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간의 두 엽을 포함하는 가장 큰 다각형 관심 영역에서 MRI-PDFF로 측정한 간 지방 비율(%)의 변화
기간: 24주 치료 후
지방 분율을 측정하기 위해 혈관, 담관 및 뚜렷한 간 병변을 피하면서 단면 이미지에서 간 양쪽 엽을 포함하는 가능한 가장 큰 다각형 관심 영역을 그렸습니다.
24주 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기공명탄성검사로 측정한 간섬유화
기간: 24주 치료 후
2차 평가변수는 다음 항목에 대한 약물 투여 전후의 변화를 분석하는 것입니다: 자기공명탄성검사로 측정한 간 경직도(kPa).
24주 치료 후
포도당 대사의 변화
기간: 24주 치료 후
2차 평가변수는 다음 항목에 대한 약물 투여 전후의 변화를 분석하는 것이다. 공복 혈당(mg/dL), HbA1c(%), 공복 인슐린(μIU/mL)을 포함한 포도당 대사 변화, 인슐린의 항상성 모델 평가 저항성(mg/dL*μIU/mL) 및 β 세포 기능의 항상성 모델 평가(%)
24주 치료 후
지질 프로파일의 변화
기간: 24 주간의 치료 후
2 차 종말점은 다음 항목에 대한 약물 투여 전후의 변화를 분석하는 것입니다. 총 콜레스테롤 (MG/DL), 트리글리세리드 (MG/DL), 고밀도 지단백질 콜레스테롤 (MG/DL), 저밀도 지단 프로테인 콜레스테롤 (MG/DL) 및 자유 지방이있는 (μEQ/L)를 포함한 지질 프로파일의 변화.
24 주간의 치료 후
간 효소의 변화
기간: 24 주간의 치료 후
그는 2 차 종말점은 다음 항목에 대한 약물 투여 전후의 변화를 분석하는 것이다 : 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (IU/L), 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (IU/L), 알칼리성 포스파타제 (IU/L) 및 GAMMA- 글루타밀 제 (IU/L)을 포함한 간 효소의 변화.
24 주간의 치료 후
사이토 카인의 변화
기간: 24 주간의 치료 후
2 차 종말점은 다음 항목에 대한 약물 투여 전후의 변화를 분석하는 것입니다. 고감도 C- 반응성 단백질 (Mg/L), 아디포넥틴 (μg/mL) 및 렙틴 (NG/ML)을 포함한 사이토 카인의 변화.
24 주간의 치료 후
다른 생화학 적 매개 변수의 변화
기간: 24 주간의 치료 후
2 차 종말점은 다음 항목에 대한 약물 투여 전후의 변화를 분석하는 것입니다. 완전한 혈액 수, 혈소판 수 (10³/μl), 총 단백질 (G/DL), 알부민 (G/DL), 총 빌리 루빈 (Mg/DL), 혈액 소음 (MG/DL) 및 크기 (Mg/DL/DL) 및 혈관 (MG/DL) 및 혈액 소음 (MG/DL) 및 (mg/dl).
24 주간의 치료 후
혈압 및 인체 측정 파라미터의 변화
기간: 24 주간의 치료 후
2 차 종말점은 다음 항목에 대한 약물 투여 전후의 변화를 분석하는 것입니다. 수축기 및 이완기 혈압 (MMHG), 체중 (kg), 체중 지수 (kg/m², 체중 [kg]을 신체 높이 [m]의 제곱으로 나눈 값으로 정의 된 체중 [kg/m²)을 포함한 혈압 및 인체 매개 변수의 변화를 분석하는 것입니다.
24 주간의 치료 후
체성분의 변화
기간: 24 주간의 치료 후

2 차 종말점은 다음 항목에 대한 약물 투여 전후의 변화를 분석하는 것입니다. 복부 피하 지방 부위 (CM²) 및 복부 내장 지방 면적 (CM²)을 포함한 신체 조성의 변화.

신체 조성을 측정하기 위해, L3 척추의 중간 점에서 3mm 두께의 단면 복부 지방 CT 스캔을 사용하여 복부 지방 함량을 평가하였고, 참가자는 앙와위 위치에 있습니다.
24 주간의 치료 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-2018-0655

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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