Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effekterna av tiazolidindioner (TZD), natrium-glukos cotransporter 2-hämmare (SGLT2i) ensamma och TZD / SGLT2i kombinationsterapi på alkoholfri fettleversjukdom hos patienter med typ 2-diabetes med fettlever

3 mars 2025 uppdaterad av: Yonsei University

För att undersöka den synergiska terapeutiska effekten av tiazolidindioner och SGLT2-hämmare på alkoholfri fettleversjukdom kommer effekten av empagliflozin 10 mg, pioglitazon 15 mg monoterapi och kombinationsterapi på patienter med typ 2-diabetes och fettlever att jämföras och analyseras.

Denna studie inkluderade totalt 60 patienter (20 per undergrupp) för randomiserade kontrollerade prövningar med prospektiva, öppna, randomiserade kliniska prövningar med en enda institution.

Läkemedlet kommer att behållas i totalt sex månader. Det primära effektmåttet är skillnaden i leverfettförändring mätt med MRI-PDFF i samlokaliserade regioner av intresse inom nio leversegment mellan tre grupper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, 50-1 Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul 03722, Republic of Korea

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor i åldern 19 år eller äldre, under 75 år
  • En person som diagnostiserats med alkoholfri fettlever i buken ultraljud (abdominal ultraljud kan ersättas om det finns en diagnos av fettlever genom ultraljud inom 1 år), eller en person som diagnostiserats med fettlever i buken ultraljud genom screening på grund av klinisk misstanke om fettlever
  • Patienter som diagnostiserats med typ 2-diabetes och som behandlas med oral medicin, exklusive TZD- eller SGLT2i-missbrukare inom de senaste 12 veckorna
  • De som frivilligt skriftligen har gått med på att delta i den kliniska prövningen efter att ha hört förklaringen av denna kliniska prövning
  • De som förstår innehållet i den kliniska prövningen och kan delta i prövningen fram till slutet av den kliniska prövningen

Exklusions kriterier:

  • Andra diabetespatienter än typ 2-diabetes, inklusive typ 1-diabetes och graviditetsdiabetes
  • Typ 2-diabetespatienter som genomgår insulinbehandling
  • Patienter som har tagit TZD- eller SGLT2i-läkemedel under de senaste 12 veckorna eller har haft en historia av allvarliga biverkningar efter att ha tagit ovanstående läkemedel
  • Patienter med akut eller kronisk metabol acidos, inklusive diabetisk ketoacidos med eller utan koma, och de med en historia av ketonfosfatemi (inom 6 månader)
  • Patienter som uppfyller kriterierna för alkoholisk leversjukdom (210 g/vecka för män under de senaste två åren, 140 g/vecka för kvinnor)
  • Människor som tar droger som kan orsaka fettlever (amiodaron, metotrexat, tamoxifen, valproat, etc.)
  • Allergisk eller överkänslig mot läkemedlet eller dess beståndsdelar
  • Patienter som får oral eller parenteral kortikosteroidbehandling kronisk (inom 14 dagar i följd) inom 8 veckor före screening kräver kontinuerliga förändringar av kortikosteroiddosen för terapeutiska ändamål
  • Patienter med genetiska problem som galaktosemi, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosupptag
  • Maligna tumörer som för närvarande genomgår behandling eller progressiva
  • Patienter med en historia av missbruk eller alkoholförgiftning inom 12 veckor
  • Humant immunbristvirus (HIV)
  • Patienter med svår infektion, pre- och postoperativa och allvarliga trauman
  • Patienter med hjärtsvikt inom 6 månader (klass III till IV i NYHA-klassificeringen)
  • Patienter med akut hjärt-kärlsjukdom inom 12 veckor (patienter med instabil angina, hjärtinfarkt, övergående ischemisk attack, cerebrovaskulär sjukdom, kranskärlsbypasstransplantation eller kranskärlsintervention)
  • Personer med njursvikt, kronisk njursjukdom (uppskattad glomerulär filtrationshastighet <45 mL/min/1,73 m2) eller de som har svårt att använda medicinen på grund av dialys
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • En person som examinator inte anser vara behörig för kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pioglitazon monoterapi
Pioglitazon 15 mg 1T dagligen i 24 veckor
Läkemedel: Pioglitazon
Utredarna kommer att jämföra graden av leverfett före och efter monoterapi med pioglitazon.
Experimentell: Pioglitazon + Empagliflozin kombinationsbehandling
Pioglitazon 15mg 1T + Empagliflozin 10mg 1T kombination dagligen i 24 veckor
Läkemedel: Kombination av pioglitazon och empagliflozin
Utredarna kommer att jämföra graden av leverfett före och efter kombinationsbehandling med pioglitazon och empagliflozin.
Experimentell: Empagliflozin monoterapi
Empagliflozin 10 mg 1T dagligen i 24 veckor
Läkemedel: Empagliflozin
Utredarna kommer att jämföra graden av leverfett före och efter monoterapi med empagliflozin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i leverfettsfraktion (%) mätt med MRI-PDFF i den största möjliga polygonala regionen av intresse som omfattar båda leverloberna
Tidsram: Efter 24 veckors behandling
För att mäta fettfraktionen ritade vi den största möjliga polygonala regionen av intresse som omfattar båda leverloberna på en tvärsnittsbild, samtidigt som vi undviker blodkärl, gallgångar och distinkta leverskador.
Efter 24 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverfibros mätt med magnetisk resonanselastografi
Tidsram: Efter 24 veckors behandling
Den sekundära slutpunkten är att analysera förändringarna före och efter läkemedelsadministrering för följande punkter: leverstelhet (kPa) mätt med magnetisk resonanselastografi.
Efter 24 veckors behandling
Förändringarna i glukosmetabolismen
Tidsram: Efter 24 veckors behandling
Den sekundära slutpunkten är att analysera förändringarna före och efter läkemedelsadministrering för följande punkter: Förändringarna i glukosmetabolismen inklusive fasteglukos (mg/dL), HbA1c (%), fastande insulin (μIU/ml), homeostatisk modellbedömning för insulin resistens (mg/dL*μIU/mL) och homeostasmodellbedömning av β-cellsfunktion (%)
Efter 24 veckors behandling
Förändringarna i lipidprofilen
Tidsram: Efter 24 veckors behandling
The secondary endpoint is to analyze the changes before and after drug administration for the following items: The changes in lipid profile including total cholesterol (mg/dL), triglyceride (mg/dL), high-density lipoprotein-cholesterol (mg/dL), low-density lipoprotein-cholesterol (mg/dL), and free fatty acid (μEq/L).
Efter 24 veckors behandling
Förändringarna i leverenzymet
Tidsram: Efter 24 veckors behandling
den sekundära slutpunkten är att analysera förändringarna före och efter läkemedelsadministrering för följande föremål: förändringarna i leverenzym inklusive aspartataminotransferas (IU/L), alaninaminotransferas (IU/L), alkaliskt fosforas (IU/L) och gammagutamyltransfas (IU/l).
Efter 24 veckors behandling
Förändringarna i cytokiner
Tidsram: Efter 24 veckors behandling
Den sekundära slutpunkten är att analysera förändringarna före och efter läkemedelsadministrering för följande artiklar: förändringarna i cytokiner inklusive högkänslighet C-reaktivt protein (Mg/L), adiponectin (μg/ml) och leptin (Ng/ml).
Efter 24 veckors behandling
Förändringarna i andra biokemiska parametrar
Tidsram: Efter 24 veckors behandling
The secondary endpoint is to analyze the changes before and after drug administration for the following items: The changes in other biochemical parameters including complete blood count, platelet count (10³/μL), total protein (g/dL), albumin (g/dL), total bilirubin (mg/dL), blood urea nitrogen (mg/dL), creatinine (mg/dL), and uric acid (mg/dl).
Efter 24 veckors behandling
Förändringarna i blodtrycket och antropometriska parametrar
Tidsram: Efter 24 veckors behandling
Den sekundära slutpunkten är att analysera förändringarna före och efter läkemedelsadministrering för följande föremål: förändringarna i blodtrycket och antropometriska parametrar inklusive systoliskt och diastoliskt blodtryck (MMHg), kroppsvikt (kg), kroppsmassaindex (kg/m², definierad som vikt [kg] dividerad med kvadratet av kroppshöjden [m]), och Waist -omkrets (cm).
Efter 24 veckors behandling
Förändringarna i kroppssammansättningen
Tidsram: Efter 24 veckors behandling

Den sekundära slutpunkten är att analysera förändringarna före och efter läkemedelsadministrering för följande föremål: förändringarna i kroppssammansättning inklusive buksubkutan fettområde (CM²) och bukvisceralt fettområde (CM²).

För att mäta kroppssammansättningen bedömdes bukfettinnehållet med användning av en 3 mm tjockt tvärsnitts bukfett CT-skanning vid mittpunkten för L3-ryggraden, med deltagarna i en liggande läge.
Efter 24 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2018-0655

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leversjukdomar

Kliniska prövningar på Pioglitazon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera