Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av tiazolidindioner (TZD), natrium-glukose kotransporter 2-hemmere (SGLT2i) alene og TZD / SGLT2i kombinasjonsterapi på alkoholfri fettleversykdom hos type 2-diabetespasienter med fettlever

3. mars 2025 oppdatert av: Yonsei University

For å undersøke den synergiske terapeutiske effekten av tiazolidindioner og SGLT2-hemmer på ikke-alkoholisk fettleversykdom, vil effekten av empagliflozin 10mg, pioglitazon 15mg monoterapi og kombinasjonsterapi på pasienter med type 2 diabetes og fettlever sammenlignes og analyseres.

Denne studien inkluderte totalt 60 pasienter (20 per undergruppe) for randomiserte kontrollerte studier med prospektive, åpne, randomiserte kliniske studier med én institusjon.

Legemidlet vil bli opprettholdt i totalt seks måneder. Det primære endepunktet er forskjellen i leverfettendring målt ved MRI-PDFF i samlokaliserte områder av interesse innenfor ni leversegmenter mellom tre grupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, 50-1 Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul 03722, Republic of Korea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 19 år eller over, under 75 år
  • En person diagnostisert med alkoholfri fettlever i abdominal ultralyd (abdominal ultralyd kan erstattes hvis det er en diagnose av fettlever gjennom ultralyd innen 1 år), eller en person diagnostisert med fettlever i abdominal ultralyd gjennom screening på grunn av klinisk mistanke om fettlever
  • Pasienter som er diagnostisert med type 2-diabetes og som er behandlet med oral medisin, unntatt TZD- eller SGLT2i-brukere innen de siste 12 ukene
  • De som frivillig skriftlig har samtykket til å delta i den kliniske utprøvingen etter å ha hørt forklaringen til denne kliniske utprøvingen
  • De som forstår innholdet i den kliniske utprøvingen og kan delta i utprøvingen til slutten av den kliniske utprøvingen

Ekskluderingskriterier:

  • Andre diabetespasienter enn type 2 diabetes, inkludert type 1 diabetes og svangerskapsdiabetes
  • Type 2 diabetespasienter som gjennomgår insulinbehandling
  • Pasienter som har tatt TZD eller SGLT2i legemidler i løpet av de siste 12 ukene eller har hatt en historie med alvorlige bivirkninger etter å ha tatt de ovennevnte legemidlene
  • Pasienter med akutt eller kronisk metabolsk acidose, inkludert diabetisk ketoacidose med eller uten koma, og de med en historie med ketonfosfatemi (innen 6 måneder)
  • Pasienter som oppfyller kriteriene for alkoholisk leversykdom (210 g / uke for menn de siste to årene, 140 g / uke for kvinner)
  • Folk som tar medisiner som kan forårsake fettlever (amiodaron, metotreksat, tamoxifen, valproat, etc.)
  • Allergisk eller overfølsom overfor stoffet eller dets bestanddeler
  • Pasienter som får oral eller parenteral kortikosteroidbehandling kronisk (innen 14 påfølgende dager) innen 8 uker før screening, krever kontinuerlige endringer i kortikosteroiddosering for terapeutiske formål
  • Pasienter med genetiske problemer som galaktosemi, lapp laktasemangel eller glukose-galaktoseopptak
  • Ondartede svulster som for tiden er under behandling eller progressive
  • Pasienter med en historie med rusmisbruk eller alkoholforgiftning innen 12 uker
  • Humant immunsviktvirus (HIV)
  • Pasienter med alvorlig infeksjon, pre- og postoperative og alvorlige traumer
  • Pasienter med hjertesvikt innen 6 måneder (klasse III til IV i NYHA-klassifiseringen)
  • Pasienter med akutt kardiovaskulær sykdom innen 12 uker (pasienter med ustabil angina, hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep, cerebrovaskulær sykdom, koronar bypass-transplantasjon eller koronar intervensjon)
  • Personer med nyresvikt, kronisk nyresykdom (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <45 ml / min / 1,73 m2) eller de som er vanskelige å bruke medisinen på grunn av dialyse
  • Gravide eller ammende kvinner
  • En person som sensor anser ikke kvalifisert for kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pioglitazon monoterapi
Pioglitazon 15mg 1T daglig i 24 uker
Legemiddel: Pioglitazon
Forskerne vil sammenligne graden av leverfett før og etter monoterapi med pioglitazon.
Eksperimentell: Pioglitazon + Empagliflozin kombinasjonsbehandling
Pioglitazon 15mg 1T + Empagliflozin 10mg 1T kombinasjon daglig i 24 uker
Legemiddel: Kombinasjon av pioglitazon og empagliflozin
Forskerne vil sammenligne graden av leverfett før og etter kombinasjonsbehandling med pioglitazon og empagliflozin.
Eksperimentell: Empagliflozin monoterapi
Empagliflozin 10mg 1T daglig i 24 uker
Legemiddel: Empagliflozin
Etterforskerne vil sammenligne graden av leverfett før og etter empagliflozin monoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i leverfettfraksjon (%) målt ved MR-PDFF i den størst mulige polygonale regionen av interesse som omfatter begge leverlappene
Tidsramme: Etter 24 ukers behandling
For å måle fettfraksjonen tegnet vi den største mulige polygonale regionen av interesse som omfattet begge leverlappene på et tverrsnittsbilde, mens vi unngår blodårer, galleveier og distinkte leverlesjoner.
Etter 24 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverfibrose målt ved magnetisk resonans elastografi
Tidsramme: Etter 24 ukers behandling
Det sekundære endepunktet er å analysere endringene før og etter legemiddeladministrering for følgende elementer: leverstivhet (kPa) målt ved magnetisk resonanselastografi.
Etter 24 ukers behandling
Endringene i glukosemetabolismen
Tidsramme: Etter 24 ukers behandling
Det sekundære endepunktet er å analysere endringene før og etter legemiddeladministrering for følgende elementer: Endringene i glukosemetabolismen inkludert fastende glukose (mg/dL), HbA1c (%), fastende insulin (μIU/mL), homeostatisk modellvurdering for insulin motstand (mg/dL*μIU/mL), og homeostasemodellvurdering av β-cellefunksjon (%)
Etter 24 ukers behandling
Endringene i lipidprofil
Tidsramme: Etter 24 ukers behandling
Det sekundære endepunktet er å analysere endringene før og etter medikamentadministrasjon for følgende elementer: endringene i lipidprofil inkludert total kolesterol (mg/dL), triglyserid (mg/dl), høy tetthet lipoprotein/kolesterol (mg/dL), lavtetthet (litrotein-latolesterol (mg/dL).
Etter 24 ukers behandling
Endringene i leverenzym
Tidsramme: Etter 24 ukers behandling
Det sekundære endepunktet er å analysere endringene før og etter medikamentadministrasjon for følgende elementer: endringene i leverenzym inkludert aspartataminotransferase (IU/L), alanin aminotransferase (IU/L), alkalisk phosfatase (IU/L) og gamma-flutamyltransferase (IU/l).
Etter 24 ukers behandling
Endringene i cytokiner
Tidsramme: Etter 24 ukers behandling
Det sekundære endepunktet er å analysere endringene før og etter medikamentadministrasjon for følgende elementer: endringene i cytokiner inkludert høy følsomhet C-reaktivt protein (mg/l), adiponectin (μg/ml) og leptin (ng/ml).
Etter 24 ukers behandling
Endringene i andre biokjemiske parametere
Tidsramme: Etter 24 ukers behandling
Det sekundære endepunktet er å analysere endringene før og etter medikamentadministrasjon for følgende elementer: endringene i andre biokjemiske parametere inkludert komplett blodtelling, blodplatetall (10³/μL), total protein (g/dl), albumin (g/dl), total bilirubin (mg/dl), blod/dl) og mg/dl/dl/dl), blod (mg/dl) (mg/dl) (mg/dl), blod/dl), (mg/dl).
Etter 24 ukers behandling
Endringene i blodtrykk og antropometriske parametere
Tidsramme: Etter 24 ukers behandling
Det sekundære endepunktet er å analysere endringene før og etter medikamentadministrasjon for følgende elementer: endringene i blodtrykk og antropometriske parametere inkludert systolisk og diastolisk blodtrykk (MMHG), kroppsvekt (kg), kroppsmasseindeks (kg/m², definert som vekt [kg] delt med kvadratet på kroppshøyden [m²) og skuddvekt (cg].
Etter 24 ukers behandling
Endringene i kroppssammensetning
Tidsramme: Etter 24 ukers behandling

Det sekundære endepunktet er å analysere endringene før og etter medikamentadministrasjon for følgende elementer: endringene i kroppssammensetning inkludert abdominal subkutant fettareal (cm²) og abdominal visceralt fettareal (cm²).

For å måle kroppssammensetningen ble abdominal fettinnhold vurdert ved bruk av et 3 mm tykt tverrsnitts-cT-skanning av abdominal fett på midtpunktet til L3-ryggvirvelen, med deltakerne i liggende stilling.
Etter 24 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2018-0655

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversykdommer

Kliniske studier på Pioglitazon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere