Comparación de los efectos de las tiazolidinedionas (TZD), los inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2i) solos y la terapia combinada de TZD/SGLT2i en la enfermedad del hígado graso no alcohólico en pacientes diabéticos tipo 2 con hígado graso
3 de marzo de 2025 actualizado por: Yonsei University
Para investigar el efecto terapéutico sinérgico de las tiazolidinedionas y el inhibidor de SGLT2 en la enfermedad del hígado graso no alcohólico, se comparará y analizará el efecto de empagliflozina 10 mg, pioglitazona 15 mg en monoterapia y terapia combinada en pacientes con diabetes tipo 2 e hígado graso.
Este estudio incluyó un total de 60 pacientes (20 por subgrupo) para ensayos controlados aleatorios con ensayos clínicos prospectivos, abiertos, aleatorios y de una sola institución.
El fármaco se mantendrá durante un total de seis meses. El criterio principal de valoración es la diferencia del cambio de grasa hepática medido por MRI-PDFF en regiones co-localizadas de interés dentro de nueve segmentos hepáticos entre tres grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Enfermedades del HIGADO
- Hígado graso
- Diabetes tipo 2
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Enfermedad del sistema digestivo
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes hipoglucemiantes
- Empagliflozina
- Pioglitazona
- Enfermedad hepática esteatósica asociada a disfunción metabólica
- MASLD: enfermedad hepática esteatósica asociada a disfunción metabólica
- Inhibidores del cotransportador 2 de sodio-glucosa
- Tiazolidinedionas
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, 50-1 Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul 03722, Republic of Korea
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 19 años, menores de 75 años
- Persona diagnosticada de hígado graso no alcohólico en ecografía abdominal (se puede sustituir por ecografía abdominal si hay diagnóstico de hígado graso por ecografía en el plazo de 1 año), o persona diagnosticada de hígado graso en ecografía abdominal mediante cribado por sospecha clínica de hígado graso
- Pacientes a los que se les diagnostica diabetes tipo 2 y que reciben tratamiento con medicación oral, excluyendo a los consumidores de drogas TZD o SGLT2i en las últimas 12 semanas
- Quienes hayan aceptado voluntariamente por escrito participar en el ensayo clínico después de escuchar la explicación de este ensayo clínico
- Aquellos que entienden el contenido del ensayo clínico y pueden participar en el ensayo hasta el final del ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes diabéticos distintos de la diabetes tipo 2, incluida la diabetes tipo 1 y la diabetes gestacional
- Pacientes diabéticos tipo 2 en tratamiento con insulina
- Pacientes que han tomado medicamentos TZD o SGLT2i en las últimas 12 semanas o que han tenido antecedentes de efectos secundarios graves después de tomar los medicamentos anteriores
- Pacientes con acidosis metabólica aguda o crónica, incluida la cetoacidosis diabética con o sin coma, y aquellos con antecedentes de cetona fosfatemia (dentro de los 6 meses)
- Pacientes que cumplan criterios de hepatopatía alcohólica (210 g/semana para hombres en los dos últimos años, 140 g/semana para mujeres)
- Las personas que toman medicamentos que pueden causar hígado graso (amiodarona, metotrexato, tamoxifeno, valproato, etc.)
- Alérgico o hipersensible al fármaco o a sus componentes.
- Los pacientes que reciben terapia crónica con corticosteroides orales o parenterales (dentro de los 14 días consecutivos) dentro de las 8 semanas previas a la selección requieren cambios continuos en la dosis de corticosteroides con fines terapéuticos
- Pacientes con problemas genéticos como galactosemia, deficiencia de lactasa de Lapp o captación de glucosa-galactosa
- Tumores malignos en tratamiento o progresivos
- Pacientes con antecedentes de abuso de sustancias o intoxicación por alcohol en las últimas 12 semanas
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Pacientes con infección severa, pre y postoperatorio y trauma severo
- Pacientes con insuficiencia cardíaca dentro de los 6 meses (clase III a IV en la clasificación NYHA)
- Pacientes con enfermedad cardiovascular aguda dentro de las 12 semanas (pacientes con angina inestable, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio, enfermedad cerebrovascular, injerto de derivación de arteria coronaria o intervención coronaria)
- Personas con insuficiencia renal, enfermedad renal crónica (tasa de filtración glomerular estimada <45 mL/min/1,73 m2) o aquellas que tienen dificultad para usar la medicación debido a la diálisis
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Una persona que el examinador considera no elegible para ensayos clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monoterapia con pioglitazona
Pioglitazona 15 mg 1 cucharada al día durante 24 semanas
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Los investigadores compararán el grado de grasa hepática antes y después de la monoterapia con pioglitazona.
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Experimental: Terapia combinada de pioglitazona + empagliflozina
Combinación de pioglitazona 15 mg 1 T + empagliflozina 10 mg 1 T al día durante 24 semanas
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Los investigadores compararán el grado de grasa hepática antes y después de la terapia combinada con pioglitazona y empagliflozina.
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Experimental: Monoterapia con empagliflozina
Empagliflozina 10 mg 1 T al día durante 24 semanas
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Los investigadores compararán el grado de grasa hepática antes y después de la monoterapia con empagliflozina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fracción de grasa del hígado (%) medido por MRI-PDFF en la región poligonal de interés más grande posible que abarca ambos lóbulos del hígado
Periodo de tiempo: Después de 24 semanas de tratamiento
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Para medir la fracción de grasa, dibujamos la región poligonal de interés más grande posible que abarca ambos lóbulos del hígado en una imagen transversal, evitando al mismo tiempo los vasos sanguíneos, los conductos biliares y las distintas lesiones hepáticas.
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Después de 24 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fibrosis hepática medida mediante elastografía por resonancia magnética.
Periodo de tiempo: Después de 24 semanas de tratamiento
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El criterio de valoración secundario es analizar los cambios antes y después de la administración del fármaco para los siguientes elementos: rigidez del hígado (kPa) medida por elastografía por resonancia magnética.
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Después de 24 semanas de tratamiento
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Los cambios en el metabolismo de la glucosa.
Periodo de tiempo: Después de 24 semanas de tratamiento
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El criterio de valoración secundario es analizar los cambios antes y después de la administración del fármaco para los siguientes elementos: Los cambios en el metabolismo de la glucosa, incluida la glucosa en ayunas (mg/dL), HbA1c (%), insulina en ayunas (μIU/mL), evaluación del modelo homeostático para la insulina. resistencia (mg/dL*μIU/mL) y evaluación del modelo de homeostasis de la función de las células β (%)
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Después de 24 semanas de tratamiento
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Los cambios en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Después de 24 semanas de tratamiento
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El punto final secundario es analizar los cambios anteriores y después de la administración del fármaco para los siguientes elementos: los cambios en el perfil de lípidos, incluidos el colesterol total (MG/DL), el triglicérido (MG/DL), la lipoproteína-colesterol de alta densidad (MG/DL), la lipoproteína de baja densidad-colesterol (MG/DL), y el ácido grasa (μEQ/L).
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Después de 24 semanas de tratamiento
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Los cambios en la enzima hepática
Periodo de tiempo: Después de 24 semanas de tratamiento
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El punto final secundario es analizar los cambios anteriores y después de la administración del fármaco para los siguientes elementos: los cambios en la enzima hepática, incluida la aspartato aminotransferasa (UI/L), la alanina aminotransferasa (IU/L), la fosfatasa alcalina (IU/L) y la gamma-glutamil-transferasa (IU/L).
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Después de 24 semanas de tratamiento
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Los cambios en las citocinas
Periodo de tiempo: Después de 24 semanas de tratamiento
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El punto final secundario es analizar los cambios antes y después de la administración del fármaco para los siguientes ítems: los cambios en las citocinas, incluida la proteína C reactiva de alta sensibilidad (Mg/L), adiponectina (μg/ml) y leptina (NG/ml).
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Después de 24 semanas de tratamiento
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Los cambios en otros parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: Después de 24 semanas de tratamiento
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The secondary endpoint is to analyze the changes before and after drug administration for the following items: The changes in other biochemical parameters including complete blood count, platelet count (10³/μL), total protein (g/dL), albumin (g/dL), total bilirubin (mg/dL), blood urea nitrogen (mg/dL), creatinine (mg/dL), and uric acid (mg/dl).
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Después de 24 semanas de tratamiento
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Los cambios en la presión arterial y los parámetros antropométricos
Periodo de tiempo: Después de 24 semanas de tratamiento
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El punto final secundario es analizar los cambios anteriores y después de la administración del fármaco para los siguientes ítems: los cambios en la presión arterial y los parámetros antropométricos, incluida la presión arterial sistólica y diastólica (MMHG), el peso corporal (kg), el índice de masa corporal (kg/m², definido como peso [kg] dividido por el cuadrado de la altura corporal [M]) y la circunferencia de la cementera (CM).
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Después de 24 semanas de tratamiento
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Los cambios en la composición corporal
Periodo de tiempo: Después de 24 semanas de tratamiento
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El punto final secundario es analizar los cambios anteriores y después de la administración de drogas para los siguientes elementos: los cambios en la composición corporal, incluido el área de grasa subcutánea abdominal (CM²) y el área de grasa visceral abdominal (CM²). Para medir la composición del cuerpo, el contenido de grasa abdominal se evaluó utilizando una tomografía computarizada de grasa abdominal transversal de 3 mm de espesor en el punto medio de la vértebra L3, con los participantes en una posición supina. |
Después de 24 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Diabetes tipo 2
- Empagliflozina
- Enfermedades del HIGADO
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hígado graso
- Agentes hipoglucemiantes
- Tiazolidinedionas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Pioglitazona
- Enfermedad del sistema digestivo
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2
- Enfermedad hepática esteatósica asociada a disfunción metabólica
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedades del HIGADO
- Hígado graso
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes hipoglucemiantes
- Pioglitazona
- Empagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- 4-2018-0655
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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