Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффектов тиазолидиндионов (TZD), ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2i) отдельно и комбинированной терапии TZD / SGLT2i на неалкогольную жировую болезнь печени у пациентов с диабетом 2 типа с жировой дистрофией печени

3 марта 2025 г. обновлено: Yonsei University

Для изучения синергического терапевтического эффекта тиазолидиндионов и ингибитора SGLT2 при неалкогольной жировой болезни печени будет проведено сравнение и анализ влияния монотерапии эмпаглифлозином 10 мг, пиоглитазона 15 мг и комбинированной терапии у пациентов с диабетом 2 типа и жировой болезнью печени.

Это исследование включало в общей сложности 60 пациентов (по 20 в подгруппе) для рандомизированных контролируемых исследований с проспективными открытыми рандомизированными клиническими исследованиями в одном учреждении.

Препарат будет храниться в течение шести месяцев. Первичной конечной точкой является разница изменения жира в печени, измеренная с помощью MRI-PDFF в совместно локализованных областях интереса в пределах девяти сегментов печени между тремя группами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, 50-1 Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul 03722, Republic of Korea

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте 19 лет и старше, моложе 75 лет
  • Человек с диагнозом неалкогольная жировая дистрофия печени при УЗИ брюшной полости (УЗИ брюшной полости может быть заменено при наличии диагноза жировой дистрофии печени посредством УЗИ в течение 1 года) или человек с диагнозом жировая дистрофия печени по данным УЗИ брюшной полости посредством скрининга из-за клинического подозрения на жировую дистрофию печени
  • Пациенты, у которых диагностирован диабет 2 типа и которые лечатся пероральными препаратами, за исключением потребителей наркотиков TZD или SGLT2i в течение последних 12 недель.
  • Те, кто добровольно дал письменное согласие на участие в клиническом исследовании, выслушав объяснение этого клинического исследования
  • Те, кто понимает содержание клинического исследования и может участвовать в исследовании до его окончания

Критерий исключения:

  • Пациенты с диабетом, отличным от диабета 2 типа, включая диабет 1 типа и гестационный диабет
  • Пациенты с диабетом 2 типа, проходящие инсулинотерапию
  • Пациенты, которые принимали препараты TZD или SGLT2i в течение последних 12 недель или имели в анамнезе серьезные побочные эффекты после приема вышеуказанных препаратов.
  • Пациенты с острым или хроническим метаболическим ацидозом, включая диабетический кетоацидоз с комой или без нее, а также пациенты с кетонфосфатемией в анамнезе (в течение 6 месяцев)
  • Пациенты, соответствующие критериям алкогольной болезни печени (210 г/нед для мужчин в течение последних двух лет, 140 г/нед для женщин)
  • Люди, принимающие препараты, которые могут вызвать ожирение печени (амиодарон, метотрексат, тамоксифен, вальпроат и т. д.)
  • Аллергия или гиперчувствительность к препарату или его компонентам
  • Пациенты, получающие хроническую пероральную или парентеральную терапию кортикостероидами (в течение 14 дней подряд) в течение 8 недель до скрининга, требуют постоянного изменения дозы кортикостероидов в терапевтических целях.
  • Пациенты с генетическими проблемами, такими как галактоземия, дефицит лактазы Лаппа или поглощение глюкозы-галактозы
  • Злокачественные опухоли, которые в настоящее время проходят лечение или прогрессируют
  • Пациенты со злоупотреблением психоактивными веществами или алкогольной интоксикацией в анамнезе в течение 12 недель
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Пациенты с тяжелой инфекцией, пред- и послеоперационными и тяжелыми травмами
  • Пациенты с сердечной недостаточностью в течение 6 месяцев (класс III-IV по классификации NYHA)
  • Пациенты с острым сердечно-сосудистым заболеванием в течение 12 недель (пациенты с нестабильной стенокардией, инфарктом миокарда, транзиторной ишемической атакой, цереброваскулярным заболеванием, аортокоронарным шунтированием или коронарным вмешательством)
  • Люди с почечной недостаточностью, хроническим заболеванием почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации <45 мл/мин/1,73 м2) или те, кому трудно использовать лекарство из-за диализа
  • Беременные или кормящие женщины
  • Лицо, которое, по мнению эксперта, не имеет права на участие в клинических испытаниях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Монотерапия пиоглитазоном
Пиоглитазон 15 мг 1 т в день в течение 24 недель.
Лекарство: Пиоглитазон
Исследователи сравнит степень ожирения печени до и после монотерапии пиоглитазоном.
Экспериментальный: Комбинированная терапия пиоглитазон + эмпаглифлозин
Комбинация пиоглитазон 15 мг 1 т + эмпаглифлозин 10 мг 1 т ежедневно в течение 24 недель.
Лекарство: Комбинация пиоглитазона и эмпаглифлозина
Исследователи сравнит степень ожирения печени до и после комбинированной терапии пиоглитазоном и эмпаглифлозином.
Экспериментальный: Монотерапия эмпаглифлозином
Эмпаглифлозин 10 мг 1 т ежедневно в течение 24 недель.
Лекарство: Эмпаглифлозин
Исследователи сравнит степень ожирения печени до и после монотерапии эмпаглифлозином.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фракции жира в печени (%), измеренное с помощью MRI-PDFF в максимально возможной полигональной области интереса, охватывающей обе доли печени.
Временное ограничение: После 24 недель лечения
Чтобы измерить фракцию жира, мы нарисовали максимально возможную полигональную область интереса, охватывающую обе доли печени на изображении поперечного сечения, избегая при этом кровеносных сосудов, желчных протоков и отдельных поражений печени.
После 24 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фиброз печени, измеренный с помощью магнитно-резонансной эластографии
Временное ограничение: После 24 недель лечения
Вторичной конечной точкой является анализ изменений до и после введения препарата по следующим параметрам: жесткость печени (кПа), измеренная с помощью магнитно-резонансной эластографии.
После 24 недель лечения
Изменения метаболизма глюкозы
Временное ограничение: После 24 недель лечения
Вторичной конечной точкой является анализ изменений до и после введения препарата по следующим параметрам: Изменения метаболизма глюкозы, включая глюкозу натощак (мг/дл), HbA1c (%), инсулин натощак (мкМЕ/мл), оценку гомеостатической модели инсулина. резистентность (мг/дл*мкМЕ/мл) и оценка модели гомеостаза функции β-клеток (%)
После 24 недель лечения
Изменения в липидном профиле
Временное ограничение: После 24 недель лечения
Вторичная конечная точка состоит в том, чтобы анализировать изменения до и после введения лекарственного средства для следующих элементов: изменения в липидном профиле, включая общий холестерин (мг/дл), триглицерид (мг/дл), липопротеин-холестерин высокой плотности (мг/дл), липопротеин-холестерин с низкой плотностью (мг/DL) и свободная кислота (µ).
После 24 недель лечения
Изменения в ферменте печени
Временное ограничение: После 24 недель лечения
Вторичная конечная точка состоит в том, чтобы проанализировать изменения до и после введения лекарственного средства для следующих элементов: изменения в ферменте печени, включая аспартат-аминотрансферазу (IU/L), аланиновую аминотрансферазу (IU/L), щелочную фосфатазу (IU/L) и гамма-глютамил-трансфераза (IU/L).
После 24 недель лечения
Изменения в цитокинах
Временное ограничение: После 24 недель лечения
Вторичная конечная точка заключается в анализе изменений до и после введения лекарственного средства для следующих элементов: изменения в цитокинах, включая C-реактивный белок с высокой чувствительностью (мг/л), адипонектин (мкг/мл) и лептин (NG/мл).
После 24 недель лечения
Изменения в других биохимических параметрах
Временное ограничение: После 24 недель лечения
The secondary endpoint is to analyze the changes before and after drug administration for the following items: The changes in other biochemical parameters including complete blood count, platelet count (10³/μL), total protein (g/dL), albumin (g/dL), total bilirubin (mg/dL), blood urea nitrogen (mg/dL), creatinine (mg/dL), and uric acid (мг/дл).
После 24 недель лечения
Изменения артериального давления и антропометрических параметров
Временное ограничение: После 24 недель лечения
Вторичная конечная точка состоит в том, чтобы проанализировать изменения до и после введения лекарственного средства для следующих элементов: изменения в артериальном давлении и антропометрических параметрах, включая систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт), масса тела (кг), индекс массы тела (кг/м², определяемый как вес [кг], разделенный на квадрат высоты тела [М]) и обшивка поживания (СМ).
После 24 недель лечения
Изменения в составе тела
Временное ограничение: После 24 недель лечения

Вторичная конечная точка состоит в том, чтобы проанализировать изменения до и после введения лекарственного средства для следующих элементов: изменения в составе тела, включая область подкожного жира брюшной полости (см²) и зону висцерального жира брюшной полости (см²).

Чтобы измерить состав тела, содержание брюшного жира оценивали с использованием КТ в брюшной сечении толщиной 3 мм в средней точке позвонка L3, а участники в положении лежа на спине.
После 24 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2018-0655

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пиоглитазон

  • The University of Texas Health Science Center at...
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Рекрутинг
    SGLT2i, Pioglitazone и Ketone Production в T2D
    Диабет 2 типа
    Соединенные Штаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться