噻唑烷二酮类药物（TZD）、钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂（SGLT2i）单药和 TZD/SGLT2i 联合治疗对伴有脂肪肝的 2 型糖尿病患者非酒精性脂肪肝的疗效比较
2025年3月3日 更新者：Yonsei University
为探讨噻唑烷二酮类药物与SGLT2抑制剂对非酒精性脂肪肝的协同治疗作用，比较分析恩格列净10mg、吡格列酮15mg单药及联合治疗2型糖尿病合并脂肪肝患者的疗效。
这项研究共包括 60 名患者（每个亚组 20 名），用于进行前瞻性、开放标签、随机、单一机构临床试验的随机对照试验。
该药物将总共维持六个月。 主要终点是 MRI-PDFF 在三组之间的九个肝段内的共定位感兴趣区域中测量的肝脏脂肪变化的差异。
研究概览
地位
完全的
条件
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03722
- Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, 50-1 Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul 03722, Republic of Korea
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 19岁或以上，75岁以下的男性或女性
- 腹部超声诊断为非酒精性脂肪肝者（1年内超声诊断为脂肪肝可替代腹部超声），或临床怀疑脂肪肝经筛查腹部超声诊断为脂肪肝者
- 被诊断患有 2 型糖尿病并接受口服药物治疗的患者，不包括过去 12 周内使用 TZD 或 SGLT2i 药物的患者
- 听取本次临床试验说明后自愿书面同意参加本次临床试验者
- 了解临床试验内容并能够参与试验至临床试验结束者
排除标准：
- 2型糖尿病以外的糖尿病患者，包括1型糖尿病和妊娠糖尿病
- 接受胰岛素治疗的2型糖尿病患者
- 最近12周内服用过TZD或SGLT2i药物或服用上述药物后有严重副作用史的患者
- 急性或慢性代谢性酸中毒患者，包括伴或不伴昏迷的糖尿病酮症酸中毒，以及有酮磷血症病史的患者（6个月内）
- 符合酒精性肝病标准的患者（近两年男性210克/周，女性140克/周）
- 服用可引起脂肪肝的药物（胺碘酮、甲氨蝶呤、他莫昔芬、丙戊酸盐等）的人
- 对药物或其成分过敏或过敏
- 筛选前 8 周内接受口服或胃肠外皮质类固醇慢性治疗（连续 14 天内）的患者需要持续改变皮质类固醇剂量以达到治疗目的
- 患有半乳糖血症、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖摄取等遗传问题的患者
- 目前正在接受治疗或进展的恶性肿瘤
- 12周内有药物滥用或酒精中毒史的患者
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)
- 严重感染、术前术后、严重外伤患者
- 6 个月内发生心力衰竭的患者（NYHA 分类中的 III 至 IV 级）
- 12周内患有急性心血管疾病的患者（不稳定型心绞痛、心肌梗塞、短暂性脑缺血发作、脑血管疾病、冠状动脉旁路移植术或冠状动脉介入治疗患者）
- 患有肾功能衰竭、慢性肾病（估计肾小球滤过率<45 mL/min/1.73 m2）或因透析而难以使用药物者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 审查员认为不符合临床试验条件的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吡格列酮单药治疗
吡格列酮 15mg 1T，每日 24 周
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研究人员将比较吡格列酮单药治疗前后的肝脏脂肪程度。
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实验性的：吡格列酮+恩格列净联合治疗
吡格列酮 15mg 1T + 恩格列净 10mg 1T 组合，每天服用，持续 24 周
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研究人员将比较吡格列酮和恩格列净联合治疗前后的肝脏脂肪程度。
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实验性的：恩格列净单一疗法
恩格列净 10mg 1T，每日 24 周
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研究人员将比较恩格列净单药治疗前后的肝脏脂肪程度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 MRI-PDFF 在包含肝叶的最大可能多边形感兴趣区域中测量肝脏脂肪分数 (%) 的变化
大体时间：治疗24周后
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为了测量脂肪分数，我们在横截面图像上绘制了包含肝两叶的最大可能的多边形感兴趣区域，同时避开血管、胆管和明显的肝脏病变。
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治疗24周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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磁共振弹性成像测量肝纤维化
大体时间：治疗24周后
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次要终点是分析给药前后以下项目的变化：磁共振弹性成像测量的肝脏硬度（kPa）。
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治疗24周后
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糖代谢的变化
大体时间：治疗24周后
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次要终点是分析给药前后以下项目的变化：糖代谢变化，包括空腹血糖（mg/dL）、HbA1c（%）、空腹胰岛素（μIU/mL）、胰岛素稳态模型评估阻力（mg/dL*μIU/mL）和β细胞功能的稳态模型评估（%）
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治疗24周后
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脂质曲线的变化
大体时间：经过24周的治疗
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次要终点是分析药物给药前后的变化以下项目：脂质剖面的变化包括总胆固醇（MG/DL），甘油三酸酯（MG/DL），高密度脂蛋白 - 胆固醇（MG/DL），低密度脂蛋白 - 胆固醇（MG/DL）和FATTIC（MG/DL）和fattic Adic（l）和免费（l）。
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经过24周的治疗
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肝酶的变化
大体时间：经过24周的治疗
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次要终点是分析药物管理前后的更改以下项目：肝酶的变化包括天冬氨酸氨基转移酶（IU/L），丙氨酸氨基转移酶（IU/L），碱性磷酸酶（IU/L）和Gamma-gamma-gamma------------------氨基氨基磷酸酶（IU/L），以及Gamma-gamma-----------------和Gamma-gamma--------------
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经过24周的治疗
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细胞因子的变化
大体时间：经过24周的治疗
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次要终点是分析药物给药前后的变化以下项目：包括高灵敏度C反应蛋白（MG/L），脂联素（μg/mL）和瘦素（NG/ML）的细胞因子的变化。
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经过24周的治疗
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其他生化参数的变化
大体时间：经过24周的治疗
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次要终点是分析药物给药前后的变化以下项目：其他生物化学参数的变化，包括全血数，血小板计数，血小板计数（10³/μl），总蛋白质（G/DL），白蛋白（G/DL），胆红素（MG/DL），总胆红素（mg/dl），血液尿素氮酸（mg/dl），mg/dl），urric nikinine，credinine，scredinine，signine，mricinine，mikinine，siginine，mc siNine，m. （mg/dl）。
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经过24周的治疗
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血压和人体测量参数的变化
大体时间：经过24周的治疗
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次要终点是分析药物管理前后的更改以下项目：血压和人体测量参数的变化，包括收缩压和舒张压（MMHG），体重（kg），体重指数（kg/m²，定义为体重[kg），定义为体重[kg]，除以身体高度[m]）和豁免（CM）。
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经过24周的治疗
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身体成分的变化
大体时间：经过24周的治疗
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次要终点是分析药物给药前后的变化以下项目：人体组成的变化，包括腹部皮下脂肪面积（CM²）和腹部内脏脂肪面积（CM²）。 为了测量人体组成，使用3毫米厚的横截面腹部脂肪CT扫描在L3椎骨的中点进行评估，参与者处于仰卧位。 |
经过24周的治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月6日
初级完成 (实际的)
2022年6月16日
研究完成 (实际的)
2022年6月16日
研究注册日期
首次提交
2018年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月22日
首次发布 (实际的)
2018年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月3日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 4-2018-0655
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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