Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tiazolidindionok (TZD), a nátrium-glükóz kotranszporter 2 gátlók (SGLT2i) önmagában és a TZD / SGLT2i kombinációs terápia hatásának összehasonlítása zsírmájú 2-es típusú cukorbetegek alkoholmentes zsírmájbetegségére

2025. március 3. frissítette: Yonsei University

A tiazolidindionok és az SGLT2 gátló szinergikus terápiás hatásának vizsgálata a nem alkoholos zsírmájbetegségben az empagliflozin 10 mg, a pioglitazon 15 mg monoterápia és a kombinációs terápia hatását hasonlítjuk össze és elemezzük 2-es típusú cukorbetegségben és zsírmájban szenvedő betegeknél.

Ebben a vizsgálatban összesen 60 beteg vett részt (alcsoportonként 20) randomizált, kontrollos vizsgálatokban, prospektív, nyílt, randomizált, egyetlen intézményben végzett klinikai vizsgálatokban.

A gyógyszert összesen hat hónapig tartják fenn. Az elsődleges végpont a májzsír változásának különbsége, amelyet MRI-PDFF-vel mértek az érdeklődésre számot tartó területeken belül kilenc májszegmensen belül három csoport között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, 50-1 Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul 03722, Republic of Korea

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők 19 éves vagy idősebb, 75 év alattiak
  • Hasi ultrahangon alkoholmentes zsírmájjal diagnosztizált személy (hasi ultrahang helyettesíthető, ha 1 éven belül ultrahanggal zsírmáj diagnózist állapítanak meg), vagy olyan személy, akinél zsírmájt diagnosztizáltak hasi ultrahangvizsgálaton zsírmáj klinikai gyanúja miatt.
  • Azok a betegek, akiknél 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak és orális gyógyszeres kezelésben részesültek, kivéve a TZD vagy SGLT2i kábítószer-használókat az elmúlt 12 hétben
  • Azok, akik önkéntesen, írásban hozzájárultak a klinikai vizsgálatban való részvételhez, miután meghallgatták a klinikai vizsgálat magyarázatát
  • Azok, akik megértik a klinikai vizsgálat tartalmát, és a klinikai vizsgálat végéig részt tudnak venni a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • A 2-es típusú cukorbetegségtől eltérő cukorbetegek, beleértve az 1-es típusú cukorbetegséget és a terhességi cukorbetegséget
  • 2-es típusú cukorbetegek, akik inzulinkezelésben részesülnek
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 12 hétben TZD vagy SGLT2i gyógyszert szedtek, vagy akiknél súlyos mellékhatások fordultak elő a fenti gyógyszerek szedése után
  • Akut vagy krónikus metabolikus acidózisban szenvedő betegek, beleértve a diabéteszes ketoacidózist kómával vagy anélkül, és akiknek a kórelőzményében keton-foszfatémia szerepel (6 hónapon belül)
  • Az alkoholos májbetegség kritériumainak megfelelő betegek (210 g / hét férfiaknál az elmúlt két évben, 140 g / hét nőknél)
  • Emberek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek zsíros májat okozhatnak (amiodaron, metotrexát, tamoxifen, valproát stb.)
  • Allergiás vagy túlérzékeny a gyógyszerre vagy annak összetevőire
  • Azoknál a betegeknél, akik a szűrést megelőző 8 héten belül krónikusan (14 egymást követő napon belül) orális vagy parenterális kortikoszteroid-kezelésben részesülnek, a kortikoszteroid adagolását folyamatosan módosítani kell terápiás célból.
  • Genetikai problémákkal küzdő betegek, mint például galaktoszémia, lapp laktázhiány vagy glükóz-galaktóz felvétel
  • Rosszindulatú daganatok, amelyek jelenleg kezelés alatt állnak vagy progresszívek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében 12 héten belül kábítószer- vagy alkoholmérgezés szerepel
  • Humán immunhiány vírus (HIV)
  • Súlyos fertőzésben, műtét előtt és után, valamint súlyos traumában szenvedő betegek
  • 6 hónapon belüli szívelégtelenségben szenvedő betegek (III-IV osztály a NYHA osztályozásban)
  • 12 héten belül akut kardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegek (instabil anginában, szívinfarktusban, átmeneti ischaemiás rohamban, agyi érbetegségben, koszorúér bypass graftban vagy koszorúér-beavatkozásban szenvedő betegek)
  • Veseelégtelenségben, krónikus vesebetegségben szenvedők (becsült glomeruláris filtrációs ráta <45 ml/perc / 1,73 m2), vagy akik nehezen tudják alkalmazni a gyógyszert dialízis miatt
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Olyan személy, akiről a vizsgáló nem jogosult klinikai vizsgálatokra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pioglitazon monoterápia
Pioglitazon 15 mg 1 T naponta 24 héten keresztül
Drog: Pioglitazon
A kutatók összehasonlítják a májzsír mértékét a pioglitazon monoterápia előtt és után.
Kísérleti: Pioglitazon + Empagliflozin kombinációs terápia
Pioglitazon 15mg 1T + Empagliflozin 10mg 1T kombináció naponta 24 héten keresztül
Drog: Pioglitazon és empagliflozin kombinációja
A kutatók összehasonlítják a májzsír mértékét a pioglitazon és empagliflozin kombinációs terápia előtt és után.
Kísérleti: Empagliflozin monoterápia
Empagliflozin 10 mg 1 T naponta 24 héten keresztül
Drog: Empagliflozin
A kutatók összehasonlítják a májzsír mértékét az empagliflozin monoterápia előtt és után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A máj zsírfrakciójának változása (%) MRI-PDFF-fel mérve a lehető legnagyobb poligonális régióban, amely a máj mindkét lebenyét felöleli
Időkeret: 24 hetes kezelés után
A zsírfrakció mérésére a lehető legnagyobb, a máj mindkét lebenyét felölelő sokszögű régiót rajzoltuk meg egy keresztmetszeti képen, elkerülve az ereket, az epevezetékeket és a különálló májelváltozásokat.
24 hetes kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mágneses rezonancia elasztográfiával mért májfibrózis
Időkeret: 24 hetes kezelés után
A másodlagos végpont a gyógyszer beadása előtti és utáni változások elemzése a következő tételeknél: májmerevség (kPa), mágneses rezonancia elasztográfiával mérve.
24 hetes kezelés után
A glükóz anyagcsere változásai
Időkeret: 24 hetes kezelés után
A másodlagos végpont a gyógyszer beadása előtti és utáni változások elemzése a következő tételeknél: A glükóz metabolizmus változásai, beleértve az éhomi glükózt (mg/dl), a HbA1c-t (%), az éhomi inzulint (μIU/mL), az inzulin homeosztatikus modelljének értékelését. rezisztencia (mg/dL*μIU/mL), és a β-sejt funkció homeosztázis modelljének értékelése (%)
24 hetes kezelés után
A lipidprofil változásai
Időkeret: 24 hetes kezelés után
A másodlagos végpont a gyógyszer-beadás előtti és utáni változások elemzése a következő tételeknél: a lipidprofil változásai, beleértve az összes koleszterint (mg/dL), triglicerid (mg/dL), nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin (mg/dl), alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (mg/dl) és szabad zsírsav (μeq/l).
24 hetes kezelés után
A máj enzim változásai
Időkeret: 24 hetes kezelés után
A másodlagos végpontnak a gyógyszer-beadás előtti és utáni változások elemzése a következő elemek esetében: a máj enzimének változásai, beleértve az aszpartát-aminotranszferázt (IU/L), alanin-aminotranszferázt (IU/L), lúgos foszfatázt (IU/L) és gamma-Glutamil-transzferázt (IU/L).
24 hetes kezelés után
A citokinek változásai
Időkeret: 24 hetes kezelés után
A másodlagos végpont a gyógyszer-beadás előtti és utáni változások elemzése a következő tételek esetében: a citokinek változásai, beleértve a nagy érzékenységű C-reaktív fehérjét (mg/L), adiponektint (μg/ml) és leptint (ng/ml).
24 hetes kezelés után
A többi biokémiai paraméterek változásai
Időkeret: 24 hetes kezelés után
A másodlagos végpont a gyógyszer -beadás előtti és utáni változások elemzése a következő tételek esetében: más biokémiai paraméterek változásai, beleértve a teljes vérszámot, a vérlemezkeszámot (103/μL), az összes fehérjét (g/dl), albumin (g/dl), teljes bilirubin (mg/dl), véres urea nitrogén (mg/dl), kreatinus (mg/dl), és uRic) (mg/dl).
24 hetes kezelés után
A vérnyomás és az antropometrikus paraméterek változásai
Időkeret: 24 hetes kezelés után
A másodlagos végpont a gyógyszer -beadás előtti és utáni változások elemzése a következő tételek esetében: a vérnyomás és az antropometrikus paraméterek változásai, beleértve a szisztolés és diasztolés vérnyomást (MMHG), a testtömeg (kg), a testtömeg -indexet (kg/m², a testmagasság négyzetének és a derékkövetségnek), és a CM).
24 hetes kezelés után
A test összetételének változásai
Időkeret: 24 hetes kezelés után

A másodlagos végpont a gyógyszer -beadás előtti és utáni változások elemzése a következő tételek esetében: a test összetételének változásai, beleértve a hasi szubkután zsírterületet (cm²) és a hasi zsigeri zsírterületet (cm²).

A test összetételének mérésére a hasi zsírtartalmat 3 mm vastag keresztmetszeti hasi zsír CT-vizsgálat alkalmazásával értékeltük az L3 csigolya középpontjában, a résztvevők fekvő helyzetben.
24 hetes kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2018-0655

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májbetegségek

Klinikai vizsgálatok a Pioglitazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel