Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinků thiazolidindionů (TZD), inhibitorů sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i) samotných a kombinované terapie TZD/SGLT2i na nealkoholické ztučnění jater u diabetiků 2. typu se ztučněnými játry

3. března 2025 aktualizováno: Yonsei University

Pro zkoumání synergického terapeutického účinku thiazolidindionů a inhibitoru SGLT2 na nealkoholické ztučnění jater bude porovnán a analyzován účinek empagliflozinu 10 mg, pioglitazonu 15 mg v monoterapii a kombinované terapii u pacientů s diabetem 2. typu a ztučněním jater.

Tato studie zahrnovala celkem 60 pacientů (20 na podskupinu) v randomizovaných kontrolovaných studiích s prospektivními, otevřenými, randomizovanými klinickými studiemi v jedné instituci.

Lék bude udržován po dobu celkem šesti měsíců. Primárním koncovým bodem je rozdíl ve změně jaterního tuku měřený pomocí MRI-PDFF v ko-lokalizovaných oblastech zájmu v devíti jaterních segmentech mezi třemi skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, 50-1 Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul 03722, Republic of Korea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 19 let a více, do 75 let
  • Osoba s diagnózou nealkoholického ztučnění jater při ultrazvuku břicha (abdominální ultrazvuk lze nahradit, pokud je do 1 roku diagnostikována ztučnění jater ultrazvukem), nebo osoba s diagnózou ztučnění jater při ultrasonografii břicha prostřednictvím screeningu z důvodu klinického podezření na ztučnění jater
  • Pacienti, u kterých je diagnostikován diabetes 2. typu a kteří jsou léčeni perorálními léky, s výjimkou uživatelů drog TZD nebo SGLT2i během posledních 12 týdnů
  • Ti, kteří po vyslechnutí vysvětlení tohoto klinického hodnocení dobrovolně písemně souhlasili s účastí na klinickém hodnocení
  • Ti, kteří rozumí obsahu klinického hodnocení a jsou schopni se hodnocení účastnit až do ukončení klinického hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Diabetičtí pacienti jiní než diabetes 2. typu, včetně diabetu 1. typu a gestačního diabetu
  • Pacienti s diabetem 2. typu podstupující léčbu inzulínem
  • Pacienti, kteří užívali léky TZD nebo SGLT2i během posledních 12 týdnů nebo měli v anamnéze závažné nežádoucí účinky po užití výše uvedených léků
  • Pacienti s akutní nebo chronickou metabolickou acidózou, včetně diabetické ketoacidózy s kómatem nebo bez něj, a pacienti s ketonfosfatémií v anamnéze (během 6 měsíců)
  • Pacienti, kteří splňují kritéria pro alkoholické onemocnění jater (210 g / týden pro muže v posledních dvou letech, 140 g / týden pro ženy)
  • Lidé, kteří užívají léky, které mohou způsobit ztučnění jater (amiodaron, methotrexát, tamoxifen, valproát atd.)
  • Alergická nebo přecitlivělá na léčivo nebo jeho složky
  • Pacienti, kteří dostávají perorální nebo parenterální léčbu kortikosteroidy chronicky (během po sobě jdoucích 14 dnů) během 8 týdnů před screeningem, vyžadují pro terapeutické účely neustálé změny v dávkování kortikosteroidů
  • Pacienti s genetickými problémy, jako je galaktosémie, Lappův deficit laktázy nebo vychytávání glukózy-galaktózy
  • Zhoubné nádory, které jsou v současné době léčeny nebo progredují
  • Pacienti s anamnézou zneužívání návykových látek nebo intoxikace alkoholem během 12 týdnů
  • Virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Pacienti se závažnou infekcí, před a po operaci a těžkým traumatem
  • Pacienti se srdečním selháním do 6 měsíců (třída III až IV podle klasifikace NYHA)
  • Pacienti s akutním kardiovaskulárním onemocněním do 12 týdnů (pacienti s nestabilní anginou pectoris, infarktem myokardu, tranzitorní ischemickou atakou, cerebrovaskulárním onemocněním, bypassem koronárních tepen nebo koronární intervencí)
  • Lidé se selháním ledvin, chronickým onemocněním ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 45 ml / min / 1,73 m2) nebo ti, kteří obtížně užívají léky kvůli dialýze
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Osoba, kterou zkoušející nepovažuje za způsobilou pro klinické hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapie pioglitazonem
Pioglitazon 15 mg 1T denně po dobu 24 týdnů
Lék: Pioglitazon
Výzkumníci budou porovnávat stupeň jaterního tuku před a po monoterapii pioglitazonem.
Experimentální: Kombinovaná léčba pioglitazon + empagliflozin
Kombinace pioglitazonu 15 mg 1T + Empagliflozin 10 mg 1T denně po dobu 24 týdnů
Lék: Kombinace pioglitazonu a empagliflozinu
Výzkumníci budou porovnávat stupeň jaterního tuku před a po kombinované léčbě pioglitazonem a empagliflozinem.
Experimentální: Monoterapie empagliflozinem
Empagliflozin 10 mg 1T denně po dobu 24 týdnů
Lék: Empagliflozin
Výzkumníci budou porovnávat stupeň jaterního tuku před a po monoterapii empagliflozinem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frakce tuku v játrech (%) měřená pomocí MRI-PDFF v největší možné polygonální oblasti zájmu zahrnující oba laloky jater
Časové okno: Po 24 týdnech léčby
Abychom změřili tukovou frakci, nakreslili jsme největší možnou polygonální oblast zájmu zahrnující oba laloky jater na příčném řezu, přičemž jsme se vyhnuli krevním cévám, žlučovodu a zřetelným jaterním lézím.
Po 24 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibróza jater měřená magnetickou rezonanční elastografií
Časové okno: Po 24 týdnech léčby
Sekundárním cílem je analyzovat změny před a po podání léku pro následující položky: ztuhlost jater (kPa) měřená magnetickou rezonanční elastografií.
Po 24 týdnech léčby
Změny v metabolismu glukózy
Časové okno: Po 24 týdnech léčby
Sekundárním cílem je analyzovat změny před a po podání léku pro následující položky: Změny v metabolismu glukózy včetně glukózy nalačno (mg/dl), HbA1c (%), inzulínu nalačno (μIU/ml), hodnocení homeostatického modelu inzulínu rezistence (mg/dl*μIU/ml) a hodnocení funkce β-buněk pomocí modelu homeostázy (%)
Po 24 týdnech léčby
Změny v lipidovém profilu
Časové okno: Po 24 týdnech léčby
Sekundárním koncovým bodem je analyzovat změny před a po podání léčiva pro následující položky: změny v profilu lipidů včetně celkového cholesterolu (Mg/dl), triglycerid (Mg/dl), vysokou hustotu lipoprotein-cholesterol (mg/dl), nízkou hustotu-cholesterol-cholesterol (mg/dl) a volný tuk/l).
Po 24 týdnech léčby
Změny v jaterním enzymu
Časové okno: Po 24 týdnech léčby
Sekundárním koncovým bodem je analyzovat změny před a po podávání léčiva pro následující položky: změny v enzymu jater včetně aspartátu aminotransferázy (IU/l), alanin aminotransferázy (IU/L), alkalinní fosfatázy (IU/L) a gamma-glutalisferrázu (IU/L).
Po 24 týdnech léčby
Změny v cytokinech
Časové okno: Po 24 týdnech léčby
Sekundárním koncovým bodem je analyzovat změny před a po podávání léčiva pro následující položky: změny v cytokinech včetně vysoko citlivosti C-reaktivního proteinu (mg/l), adiponektinu (μg/ml) a leptinu (ng/ml).
Po 24 týdnech léčby
Změny v jiných biochemických parametrech
Časové okno: Po 24 týdnech léčby
The secondary endpoint is to analyze the changes before and after drug administration for the following items: The changes in other biochemical parameters including complete blood count, platelet count (10³/μL), total protein (g/dL), albumin (g/dL), total bilirubin (mg/dL), blood urea nitrogen (mg/dL), creatinine (mg/dL), and uric acid (mg/dl).
Po 24 týdnech léčby
Změny v krevním tlaku a antropometrických parametrech
Časové okno: Po 24 týdnech léčby
Sekundárním koncovým bodem je analyzovat změny před a po podávání léčiva pro následující položky: změny krevního tlaku a antropometrických parametrů včetně systolického a diastolického krevního tlaku (MMHG), tělesné hmotnosti (kg), index tělesné hmotnosti (kg/m², definované jako hmotnost [kg] rozdělené na výšku těla [M]) a cesty (CM).
Po 24 týdnech léčby
Změny ve složení těla
Časové okno: Po 24 týdnech léčby

Sekundárním koncovým bodem je analyzovat změny před a po podání léčiva pro následující položky: změny ve složení těla včetně břišní podkožní tukové oblasti (CM²) a oblast břišní viscerální tuky (CM²).

Pro měření složení těla byl obsah břišního tuku hodnocen pomocí 3 mm tlustého skenování břišního tuku CT ve středu obratle L3 s účastníky v poloze na zádech.
Po 24 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2018-0655

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pioglitazon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit