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Comparaison des effets des thiazolidinediones (TZD), des inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT2i) seuls et de la thérapie combinée TZD / SGLT2i sur la stéatose hépatique non alcoolique chez les patients diabétiques de type 2 atteints de stéatose hépatique

3 mars 2025 mis à jour par: Yonsei University

Pour étudier l'effet thérapeutique synergique des thiazolidinediones et de l'inhibiteur du SGLT2 sur la stéatose hépatique non alcoolique, l'effet de l'empagliflozine 10 mg, de la pioglitazone 15 mg en monothérapie et de la polythérapie chez les patients atteints de diabète de type 2 et de stéatose hépatique sera comparé et analysé.

Cette étude a inclus un total de 60 patients (20 par sous-groupe) pour des essais contrôlés randomisés avec des essais cliniques prospectifs, ouverts, randomisés, dans un seul établissement.

Le médicament sera maintenu pendant un total de six mois. Le critère d'évaluation principal est la différence de modification de la graisse hépatique mesurée par IRM-PDFF dans des régions d'intérêt co-localisées dans neuf segments hépatiques entre trois groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, 50-1 Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul 03722, Republic of Korea

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 19 ans ou plus, moins de 75 ans
  • Une personne diagnostiquée avec une stéatose hépatique non alcoolique lors d'une échographie abdominale (l'échographie abdominale peut être remplacée s'il y a un diagnostic de stéatose hépatique par échographie dans l'année), ou une personne diagnostiquée avec une stéatose hépatique lors d'une échographie abdominale lors d'un dépistage en raison d'une suspicion clinique de stéatose hépatique
  • Patients chez qui on a diagnostiqué un diabète de type 2 et qui sont traités avec des médicaments oraux, à l'exclusion des utilisateurs de médicaments TZD ou SGLT2i au cours des 12 dernières semaines
  • Ceux qui ont volontairement accepté par écrit de participer à l'essai clinique après avoir entendu l'explication de cet essai clinique
  • Ceux qui comprennent le contenu de l'essai clinique et sont en mesure de participer à l'essai jusqu'à la fin de l'essai clinique

Critère d'exclusion:

  • Patients diabétiques autres que le diabète de type 2, y compris le diabète de type 1 et le diabète gestationnel
  • Patients diabétiques de type 2 sous insulinothérapie
  • Patients ayant pris des médicaments TZD ou SGLT2i au cours des 12 dernières semaines ou ayant eu des antécédents d'effets secondaires graves après avoir pris les médicaments ci-dessus
  • Patients présentant une acidose métabolique aiguë ou chronique, y compris une acidocétose diabétique avec ou sans coma, et ceux ayant des antécédents de phosphatémie cétonique (dans les 6 mois)
  • Patients répondant aux critères de maladie alcoolique du foie (210 g/semaine pour les hommes au cours des deux dernières années, 140 g/semaine pour les femmes)
  • Les personnes qui prennent des médicaments pouvant provoquer une stéatose hépatique (amiodarone, méthotrexate, tamoxifène, valproate, etc.)
  • Allergique ou hypersensible au médicament ou à ses constituants
  • Les patients recevant une corticothérapie orale ou parentérale chronique (dans les 14 jours consécutifs) dans les 8 semaines précédant le dépistage nécessitent des changements continus de la posologie des corticostéroïdes à des fins thérapeutiques
  • Patients présentant des problèmes génétiques tels que la galactosémie, un déficit en lactase de Lapp ou une absorption de glucose-galactose
  • Tumeurs malignes en cours de traitement ou en progression
  • Patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'intoxication alcoolique dans les 12 semaines
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Patients avec une infection sévère, pré- et post-opératoire, et un traumatisme sévère
  • Patients présentant une insuffisance cardiaque dans les 6 mois (classe III à IV dans la classification NYHA)
  • Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire aiguë dans les 12 semaines (patients souffrant d'angor instable, d'infarctus du myocarde, d'accident ischémique transitoire, de maladie cérébrovasculaire, de pontage aortocoronarien ou d'intervention coronarienne)
  • Les personnes souffrant d'insuffisance rénale, de maladie rénale chronique (taux de filtration glomérulaire estimé <45 ml/min/1,73 m2) ou celles qui ont des difficultés à utiliser le médicament en raison de la dialyse
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Une personne que l'examinateur considère comme non éligible aux essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pioglitazone en monothérapie
Pioglitazone 15 mg 1T par jour pendant 24 semaines
Médicament: Pioglitazone
Les enquêteurs compareront le degré de graisse hépatique avant et après la monothérapie à la pioglitazone.
Expérimental: Thérapie combinée pioglitazone + empagliflozine
Pioglitazone 15 mg 1T + Empagliflozine 10 mg 1T en association par jour pendant 24 semaines
Médicament: Association de pioglitazone et d'empagliflozine
Les enquêteurs compareront le degré de graisse hépatique avant et après le traitement combiné par la pioglitazone et l'empagliflozine.
Expérimental: Empagliflozine en monothérapie
Empagliflozine 10 mg 1 T par jour pendant 24 semaines
Médicament: Empagliflozine
Les enquêteurs compareront le degré de graisse hépatique avant et après la monothérapie à l'empagliflozine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fraction de graisse hépatique (%) mesurée par IRM-PDFF dans la plus grande région d'intérêt polygonale possible englobant les deux lobes du foie
Délai: Après 24 semaines de traitement
Pour mesurer la fraction grasse, nous avons dessiné la plus grande région d'intérêt polygonale possible englobant les deux lobes du foie sur une image en coupe transversale, tout en évitant les vaisseaux sanguins, les voies biliaires et les lésions hépatiques distinctes.
Après 24 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fibrose hépatique mesurée par élastographie par résonance magnétique
Délai: Après 24 semaines de traitement
Le critère d'évaluation secondaire est d'analyser les changements avant et après l'administration du médicament pour les éléments suivants : rigidité hépatique (kPa) mesurée par élastographie par résonance magnétique.
Après 24 semaines de traitement
Les changements dans le métabolisme du glucose
Délai: Après 24 semaines de traitement
Le critère d'évaluation secondaire est d'analyser les changements avant et après l'administration du médicament pour les éléments suivants : Les changements dans le métabolisme du glucose, y compris la glycémie à jeun (mg/dL), l'HbA1c (%), l'insuline à jeun (μUI/mL), l'évaluation du modèle homéostatique pour l'insuline. résistance (mg/dL*μUI/mL) et évaluation par modèle d'homéostasie de la fonction des cellules β (%)
Après 24 semaines de traitement
Les changements de profil lipidique
Délai: Après 24 semaines de traitement
Le critère d'évaluation secondaire consiste à analyser les changements avant et après l'administration du médicament pour les éléments suivants: les changements dans le profil lipidique, y compris le cholestérol total (mg / dl), les triglycérides (mg / dL), le lipoprotéine-cholestérol (mg / dl) à haute densité, les lipoprotéines-cholestérol (mg / dl) et les acides gras libres (μEQ / L).
Après 24 semaines de traitement
Les changements dans l'enzyme hépatique
Délai: Après 24 semaines de traitement
Le critère d'évaluation secondaire est d'analyser les changements avant et après l'administration du médicament pour les éléments suivants: les modifications de l'enzyme hépatique, notamment l'aspartate aminotransférase (UI / L), l'alanine aminotransférase (UI / L), l'alcaline phosphatase (UI / L) et la gamma-glutamyl transférase (UI / L).
Après 24 semaines de traitement
Les changements dans les cytokines
Délai: Après 24 semaines de traitement
Le critère d'évaluation secondaire est d'analyser les changements avant et après l'administration du médicament pour les éléments suivants: les changements dans les cytokines, y compris la protéine C-réactive à haute sensibilité (Mg / L), l'adiponectine (μg / ml) et la leptine (Ng / ml).
Après 24 semaines de traitement
Les changements dans d'autres paramètres biochimiques
Délai: Après 24 semaines de traitement
The secondary endpoint is to analyze the changes before and after drug administration for the following items: The changes in other biochemical parameters including complete blood count, platelet count (10³/μL), total protein (g/dL), albumin (g/dL), total bilirubin (mg/dL), blood urea nitrogen (mg/dL), creatinine (mg/dL), and uric acid (mg / dl).
Après 24 semaines de traitement
Les changements de pression artérielle et de paramètres anthropométriques
Délai: Après 24 semaines de traitement
Le critère d'évaluation secondaire consiste à analyser les changements avant et après l'administration du médicament pour les éléments suivants: les changements de pression artérielle et les paramètres anthropométriques, notamment la pression artérielle systolique et diastolique (MMHg), le poids corporel (kg), l'indice de masse corporelle (kg / m², défini en poids [kg] divisé par le carré de la hauteur corporelle [M]) et le tour de taiement (CM).
Après 24 semaines de traitement
Les changements de composition corporelle
Délai: Après 24 semaines de traitement

Le critère d'évaluation secondaire est d'analyser les changements avant et après l'administration du médicament pour les éléments suivants: Les changements de composition corporelle, y compris la zone de graisse sous-cutanée abdominale (CM²) et la zone de graisse viscérale abdominale (CM²).

Pour mesurer la composition corporelle, la teneur en graisse abdominale a été évaluée à l'aide d'un scanner de graisse abdominal transversal de 3 mm d'épaisseur au milieu de la vertèbre L3, avec les participants en position couchée.
Après 24 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Première publication (Réel)

24 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2018-0655

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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