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Vergleich der Wirkungen von Thiazolidindionen (TZD), Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i) allein und TZD/SGLT2i-Kombinationstherapie auf die nichtalkoholische Fettlebererkrankung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Fettleber

3. März 2025 aktualisiert von: Yonsei University

Zur Untersuchung der synergistischen therapeutischen Wirkung von Thiazolidindionen und SGLT2-Hemmern bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung wird die Wirkung von Empagliflozin 10 mg, Pioglitazon 15 mg als Monotherapie und Kombinationstherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Fettleber verglichen und analysiert.

Diese Studie umfasste insgesamt 60 Patienten (20 pro Untergruppe) für randomisierte kontrollierte Studien mit prospektiven, unverblindeten, randomisierten klinischen Studien an einer einzelnen Institution.

Das Medikament wird für insgesamt sechs Monate beibehalten. Der primäre Endpunkt ist der Unterschied der Leberfettveränderung, gemessen durch MRI-PDFF in kolokalisierten Regionen von Interesse innerhalb von neun Lebersegmenten zwischen drei Gruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, 50-1 Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul 03722, Republic of Korea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 19 Jahren, unter 75 Jahren
  • Eine Person, bei der im Ultraschall des Abdomens eine nichtalkoholische Fettleber diagnostiziert wurde (der Ultraschall des Abdomens kann ersetzt werden, wenn innerhalb eines Jahres eine Fettleber im Ultraschall festgestellt wurde), oder eine Person, bei der eine Fettleber im Ultraschall des Abdomens aufgrund eines klinischen Verdachts auf eine Fettleber im Screening diagnostiziert wurde
  • Patienten, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde und die mit oralen Medikamenten behandelt werden, ausgenommen TZD- oder SGLT2i-Drogenkonsumenten innerhalb der letzten 12 Wochen
  • Diejenigen, die freiwillig schriftlich zugestimmt haben, an der klinischen Studie teilzunehmen, nachdem sie die Erläuterung dieser klinischen Studie gehört haben
  • Diejenigen, die den Inhalt der klinischen Prüfung verstehen und bis zum Ende der klinischen Prüfung an der Prüfung teilnehmen können

Ausschlusskriterien:

  • Andere Diabetiker als Typ-2-Diabetes, einschließlich Typ-1-Diabetes und Schwangerschaftsdiabetes
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes, die sich einer Insulintherapie unterziehen
  • Patienten, die innerhalb der letzten 12 Wochen TZD- oder SGLT2i-Medikamente eingenommen haben oder nach der Einnahme der oben genannten Medikamente eine Vorgeschichte mit schweren Nebenwirkungen hatten
  • Patienten mit akuter oder chronischer metabolischer Azidose, einschließlich diabetischer Ketoazidose mit oder ohne Koma, und Patienten mit Ketonphosphatämie in der Anamnese (innerhalb von 6 Monaten)
  • Patienten, die die Kriterien für eine alkoholische Lebererkrankung erfüllen (210 g/Woche für Männer in den letzten zwei Jahren, 140 g/Woche für Frauen)
  • Personen, die Medikamente einnehmen, die eine Fettleber verursachen können (Amiodaron, Methotrexat, Tamoxifen, Valproat usw.)
  • Allergisch oder überempfindlich gegen das Medikament oder seine Bestandteile
  • Patienten, die eine chronische orale oder parenterale Kortikosteroidtherapie (innerhalb von 14 aufeinanderfolgenden Tagen) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening erhalten, benötigen zu therapeutischen Zwecken kontinuierliche Änderungen der Kortikosteroiddosis
  • Patienten mit genetischen Problemen wie Galaktosämie, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Aufnahme
  • Bösartige Tumore, die derzeit behandelt werden oder fortschreiten
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholvergiftung innerhalb von 12 Wochen
  • Humanes Immunschwächevirus (HIV)
  • Patienten mit schwerer Infektion, prä- und postoperativ und schwerem Trauma
  • Patienten mit Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten (Klassen III bis IV der NYHA-Klassifikation)
  • Patienten mit akuter kardiovaskulärer Erkrankung innerhalb von 12 Wochen (Patienten mit instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorischer ischämischer Attacke, zerebrovaskulärer Erkrankung, Koronararterien-Bypasstransplantation oder Koronarintervention)
  • Personen mit Nierenversagen, chronischer Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <45 ml / min / 1,73 m2) oder Personen, die aufgrund einer Dialyse Schwierigkeiten haben, das Medikament zu verwenden
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Eine Person, die nach Ansicht des Prüfers nicht für klinische Prüfungen geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pioglitazon-Monotherapie
Pioglitazon 15 mg 1T täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Pioglitazon
Die Forscher werden den Grad des Leberfetts vor und nach der Pioglitazon-Monotherapie vergleichen.
Experimental: Pioglitazon + Empagliflozin-Kombinationstherapie
Pioglitazon 15 mg 1T + Empagliflozin 10 mg 1T Kombination täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Kombination von Pioglitazon und Empagliflozin
Die Forscher werden den Grad des Leberfetts vor und nach der Kombinationstherapie mit Pioglitazon und Empagliflozin vergleichen.
Experimental: Empagliflozin-Monotherapie
Empagliflozin 10 mg 1T täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Empagliflozin
Die Forscher werden den Grad des Leberfetts vor und nach der Empagliflozin-Monotherapie vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Leberfettanteils (%), gemessen durch MRT-PDFF in der größtmöglichen polygonalen Region von Interesse, die beide Leberlappen umfasst
Zeitfenster: Nach 24 Wochen Behandlung
Um den Fettanteil zu messen, haben wir auf einem Querschnittsbild den größtmöglichen polygonalen Interessenbereich gezeichnet, der beide Leberlappen umfasst, und dabei Blutgefäße, Gallengänge und deutliche Leberläsionen vermieden.
Nach 24 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfibrose gemessen mittels Magnetresonanz-Elastographie
Zeitfenster: Nach 24 Wochen Behandlung
Der sekundäre Endpunkt besteht darin, die Veränderungen vor und nach der Arzneimittelverabreichung auf die folgenden Punkte zu analysieren: Lebersteifheit (kPa), gemessen durch Magnetresonanz-Elastographie.
Nach 24 Wochen Behandlung
Die Veränderungen im Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: Nach 24 Wochen Behandlung
Der sekundäre Endpunkt besteht darin, die Veränderungen vor und nach der Arzneimittelverabreichung für die folgenden Punkte zu analysieren: Die Veränderungen im Glukosestoffwechsel, einschließlich Nüchternglukose (mg/dl), HbA1c (%), Nüchterninsulin (μIU/ml), homöostatische Modellbewertung für Insulin Resistenz (mg/dL*μIU/ml) und Homöostasemodellbewertung der β-Zellfunktion (%)
Nach 24 Wochen Behandlung
Die Veränderungen im Lipidprofil
Zeitfenster: Nach 24 Wochen der Behandlung
Der sekundäre Endpunkt besteht darin, die Veränderungen vor und nach der Arzneimittelverabreichung für die folgenden Elemente zu analysieren: die Veränderungen des Lipidprofils einschließlich des Gesamtcholesterins (Mg/DL), Triglycerid (Mg/DL), Hochdichte-Lipoproteincholesterin (Mg/DL), Lipoprotein-Cholesterol (Mg/DL) und Freefysäure (Mg/DL) und Freefysäure (μeq/l).
Nach 24 Wochen der Behandlung
Die Veränderungen des Leberenzyms
Zeitfenster: Nach 24 Wochen der Behandlung
Der sekundäre Endpunkt besteht darin, die Veränderungen vor und nach der Arzneimittelverabreichung für die folgenden Elemente zu analysieren: die Veränderungen des Leberenzyms, einschließlich Aspartataminotransferase (IU/L), Alanin-Aminotransferase (IU/L), Alkalin-Phosphatase (IU/L) und Gamma-Glutamyltransferase (IU/L).
Nach 24 Wochen der Behandlung
Die Veränderungen in Zytokinen
Zeitfenster: Nach 24 Wochen der Behandlung
Der sekundäre Endpunkt besteht darin, die Veränderungen vor und nach der Arzneimittelverabreichung für die folgenden Elemente zu analysieren: die Veränderungen in Zytokinen, einschließlich hoher Empfindlichkeit C-reaktives Protein (mg/l), Adiponektin (μg/ml) und Leptin (NG/ml).
Nach 24 Wochen der Behandlung
Die Änderungen in anderen biochemischen Parametern
Zeitfenster: Nach 24 Wochen der Behandlung
Der sekundäre Endpunkt besteht darin, die Veränderungen vor und nach der Arzneimittelverabreichung für die folgenden Elemente zu analysieren: die Veränderungen in anderen biochemischen Parametern, einschließlich vollständiger Blutanzahl, Thrombozytenzahl (10³/μl), Gesamtprotein (G/DL), Albumin (G/DL), Total Bilirubin (Mg/DL), Blood Hura Nitrogen (MG/DL), MG/DL), MG/MG/MG/DL/DL/DL/DL/DL/DL/DL/MG/DL/DL/DL/DL/DL/DL/DL/DL), MG/MG/MG/MG/DL/DL/DL/DL/DL/DL/DL/DL/DL), MG/MG/MG/MG/DL/DL/DL. (mg/dl).
Nach 24 Wochen der Behandlung
Die Änderungen des Blutdrucks und der anthropometrischen Parameter
Zeitfenster: Nach 24 Wochen der Behandlung
Der sekundäre Endpunkt besteht darin, die Veränderungen vor und nach der Arzneimittelverabreichung für die folgenden Elemente zu analysieren: die Änderungen des Blutdrucks und der anthropometrischen Parameter, einschließlich systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg), Körpergewicht (kg), Körpermasse -Index (kg/m², definiert als Gewicht [kg] durch das Quadrat des Körperhöhenhöhe [M] und verzweifelt (CM) und verzweifelt (CM).
Nach 24 Wochen der Behandlung
Die Veränderungen in der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Nach 24 Wochen der Behandlung

Der sekundäre Endpunkt besteht darin, die Veränderungen vor und nach der Arzneimittelverabreichung für die folgenden Elemente zu analysieren: die Veränderungen der Körperzusammensetzung, einschließlich der subkutanen Abdominal -Fettfläche (cm²) und der bauchviszeralen Fettfläche (cm²).

Um die Körperzusammensetzung zu messen, wurde der Bauchfettgehalt mit einem 3-mm-dicken Querschnittsabdominal-Fett-CT-Scan im Mittelpunkt der L3-Wirbel bewertet, wobei die Teilnehmer in Rückenlage Position haben.
Nach 24 Wochen der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2018-0655

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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