Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiatsolidiinidionien (TZD), natrium-glukoosin rinnakkaiskuljetusaine 2:n estäjien (SGLT2i) yksinään ja TZD/SGLT2i-yhdistelmähoidon vaikutusten vertailu alkoholittomaan rasvamaksatautiin tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on rasvamaksa

torstai 15. lokakuuta 2020 päivittänyt: Yonsei University

Tiatsolidiinidionien ja SGLT2-estäjän synergisen terapeuttisen vaikutuksen selvittämiseksi alkoholittomaan rasvamaksasairauteen verrataan ja analysoidaan empagliflotsiini 10 mg:n, pioglitatsonin 15 mg monoterapian ja yhdistelmähoidon vaikutuksia potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja rasvamaksa.

Tähän tutkimukseen osallistui yhteensä 60 potilasta (20 per alaryhmä) satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa prospektiivisissä, avoimissa, satunnaistetuissa, yhden laitoksen kliinisissä tutkimuksissa.

Lääkettä säilytetään yhteensä kuusi kuukautta. Ensisijainen päätetapahtuma on MRI-PDFF:llä mitattu maksan rasvan muutoksen ero samanaikaisilla kiinnostavilla alueilla yhdeksässä maksasegmentissä kolmen ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • Yonsei University College of Medicine, Department of internal Medicine, Division of Endocrinology, Severance Hospital, Diabetes Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19 vuotta täyttäneet miehet tai naiset, alle 75 vuotta
  • Henkilö, jolla on diagnosoitu alkoholiton rasvamaksa vatsan ultraäänitutkimuksessa (vatsan ultraääni voidaan korvata, jos ultraäänitutkimuksessa todetaan rasvamaksa vuoden sisällä) tai henkilö, jolla on diagnosoitu rasvamaksa vatsan ultraäänitutkimuksessa kliinisen rasvamaksaepäilyn perusteella
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes ja joita hoidetaan suun kautta otetuilla lääkkeillä, lukuun ottamatta TZD- tai SGLT2i-lääkkeiden käyttäjiä viimeisen 12 viikon aikana
  • Ne, jotka ovat vapaaehtoisesti kirjallisesti suostuneet osallistumaan kliiniseen tutkimukseen kuultuaan tämän kliinisen tutkimuksen selityksen
  • Sellaiset, jotka ymmärtävät kliinisen tutkimuksen sisällön ja voivat osallistua tutkimukseen kliinisen tutkimuksen loppuun asti

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut diabeetikot kuin tyypin 2 diabetes, mukaan lukien tyypin 1 diabetes ja raskausdiabetes
  • Tyypin 2 diabetespotilaat, jotka saavat insuliinihoitoa
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet TZD- tai SGLT2i-lääkkeitä viimeisten 12 viikon aikana tai joilla on ollut vakavia sivuvaikutuksia edellä mainittujen lääkkeiden ottamisen jälkeen
  • Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen metabolinen asidoosi, mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi kooman kanssa tai ilman, ja potilaat, joilla on ollut ketonifosfatemiaa (6 kuukauden sisällä)
  • Potilaat, jotka täyttävät alkoholiperäisen maksasairauden kriteerit (miehillä 210 g/viikko viimeisen kahden vuoden aikana, 140 g/viikko naisilla)
  • Ihmiset, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa rasvamaksaa (amiodaroni, metotreksaatti, tamoksifeeni, valproaatti jne.)
  • Allerginen tai yliherkkä lääkkeelle tai sen aineosille
  • Potilaat, jotka saavat kroonista oraalista tai parenteraalista kortikosteroidihoitoa (14 peräkkäisen päivän sisällä) 8 viikon sisällä ennen seulontaa, tarvitsevat jatkuvaa kortikosteroidiannostusta hoitotarkoituksiin
  • Potilaat, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktosemia, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosinotto
  • Pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat parhaillaan hoidossa tai etenevät
  • Potilaat, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai alkoholimyrkytystä 12 viikon sisällä
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Potilaat, joilla on vakava infektio, ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä vakava trauma
  • Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä (luokat III-IV NYHA-luokituksessa)
  • Potilaat, joilla on akuutti sydän- ja verisuonisairaus 12 viikon sisällä (potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenkiertosairaus, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai sepelvaltimointerventio)
  • Henkilöt, joilla on munuaisten vajaatoiminta, krooninen munuaissairaus (arvioitu glomerulussuodatusnopeus <45 ml/min/1,73 m2) tai henkilöt, joilla on vaikeuksia käyttää lääkitystä dialyysin vuoksi
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Henkilö, joka tutkijan mielestä ei kelpaa kliinisiin kokeisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pioglitatsonin monoterapia
Pioglitatsoni 15 mg 1 T päivittäin 6 kuukauden ajan
Lääke: Pioglitatsoni
Tutkijat vertaavat maksan rasvapitoisuutta pioglitatsonimonoterapian, empagliflotsiinimonoterapian, pioglitatsonin ja empagliflotsiinin yhdistelmähoidon välillä satunnaistamisen jälkeen.
KOKEELLISTA: Empagliflotsiini monoterapia
Empagliflotsiini 10 mg 1 T päivittäin 6 kuukauden ajan
Lääke: Empagliflotsiini
Tutkijat vertaavat maksan rasvapitoisuutta pioglitatsonimonoterapian, empagliflotsiinimonoterapian, pioglitatsonin ja empagliflotsiinin yhdistelmähoidon välillä satunnaistamisen jälkeen.
KOKEELLISTA: Pioglitatsoni + empagliflotsiini -yhdistelmähoito
Pioglitatsoni 15 mg + Empagliflotsiini 10 mg yhdistelmä 1 T päivittäin 6 kuukauden ajan
Lääke: Pioglitatsonin ja empagliflotsiinin yhdistelmä
Tutkijat vertaavat maksan rasvapitoisuutta pioglitatsonimonoterapian, empagliflotsiinimonoterapian, pioglitatsonin ja empagliflotsiinin yhdistelmähoidon välillä satunnaistamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
maksan rasvan muutos mitattuna MRI-PDFF:llä samanlaisilla kiinnostavilla alueilla kussakin yhdeksässä maksan segmentissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MRI:tä käytetään rasvafraktion mittaamiseen 9 maksalohkossa, ja tämän testin on raportoitu olevan herkempi kuin biopsiaan perustuva steatoositason arviointi maksan rasvamuutosten vahvistamisessa aikaisemmissa tutkimuksissa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksafibroosi mitataan magneettiresonanssielastografialla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toissijainen päätetapahtuma on analysoida muutoksia ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen seuraavien kohteiden osalta: Maksafibroosi mitattuna magneettiresonanssielastografialla
6 kuukautta
Muutokset lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toissijainen päätetapahtuma on analysoida muutoksia ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen seuraaville kohteille: muutokset lipidiprofiilissa, mukaan lukien LDL-C, TG, HDL, TC
6 kuukautta
Muutokset maksaentsyymeissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toissijainen päätetapahtuma on analysoida muutoksia ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen seuraaville kohteille: Muutokset maksaentsyymeissä, mukaan lukien ALT, AST, GGT
6 kuukautta
Muutokset glukoosiaineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toissijainen päätepiste on analysoida muutoksia ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen seuraavien kohteiden osalta: muutokset glukoosiaineenvaihdunnassa, mukaan lukien HOMAIR, paastoglukoosi, HbA1c, paastoinsuliini
6 kuukautta
Muutokset tulehduksen tilassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toissijainen päätepiste on analysoida muutoksia ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen seuraaville kohteille: Muutokset tulehdustilassa, mukaan lukien CRP, muu biomarkkeri
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2018-0655

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa