左心室収縮機能が低下していない患者における急性心筋梗塞後のベータブロッカー治療 (BETAMI)
2025年6月4日 更新者：Dan Atar、Oslo University Hospital
左心室収縮機能が低下していない患者における急性心筋梗塞後のベータブロッカー治療（BETAMI）
この研究は、急性心筋梗塞（AMI）後の経口ベータ遮断薬（BB）療法が、そのような治療を受けない場合よりも優れているかどうかを調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、無作為化、非盲検エンドポイント（PROBE）研究です。 AMI 患者は、PCI または血栓溶解療法の 1 ～ 8 日後にランダムに割り付けられ、BB を処方するか、そのような処方をしないかのいずれかに割り当てられます。 被験者は、一次エンドポイントおよび二次エンドポイントに関して少なくとも2年間追跡調査されます。
主な目的は、LVEFの低下を伴わずにPCIまたは血栓溶解療法で治療されたAMI患者において、経口BB療法がそのような療法を受けなかった場合と比較して全死因死亡または非致死性MIのリスクを軽減するかどうかを試験することである。
主要な二次目標は次のとおりです。
- 経口BB療法が、そのような療法を行わない場合と比較して、主要評価項目の各要素のリスクを個別に軽減するかどうかを研究する
- 経口BB療法が、そのような療法を行わない場合と比較して、心室不整脈または心不全による入院のリスクを軽減するかどうかを研究すること
- 経口BB療法が、そのような療法を行わない場合と比較して心血管死のリスクを軽減するかどうかを研究すること
- 臨床転帰を評価するため、治療サブグループの転帰（すなわち、 用量）、STEMI 対 NSTEMI、ベータ遮断薬の投与を受けていない患者とそうでない患者、LVEF サブグループ（保存された LVEF: ≥50% 対中域 LVEF: 40 ～ 49%）、薬物関連の副作用、薬物アドヒアランス、心血管危険因子、生活の質、不安、うつ病、症状負荷（狭心症、呼吸困難）、性機能障害、睡眠障害
- 2 つの研究部門間およびサンプル全体における社会人口学的、臨床的、および心理社会的特性 (PROMS および臨床データ) を研究するため
- 生活の質と、薬物使用、医療利用、雇用、収入、給付金の受け取りを含む医療経済評価に関連した費用対効果分析を実施する
- 研究の安全性を評価するには
探索的な目標:
- 血液中の薬物濃度を定量化する直接的な方法によって評価される、BB、スタチン、およびその他の心臓血管薬の不遵守の割合と予測因子を研究する
- 心臓血管薬による治療に対する副作用および最適以下の反応に関連する薬物動態学的、薬理遺伝学的および薬力学的マーカーを特定する
治験後の目標:
• この研究のデータとREDUCE研究（スウェーデン）のデータを共同分析する。 この分析には 17,000 人の患者が含まれ、一次エンドポイントと二次エンドポイントの両方に関する臨床決定の精度と精度が向上します。
研究の主要エンドポイントは、ノルウェー心血管疾患登録およびノルウェー人口登録 (Folkeregisteret) へのリンクを通じて取得されます。
副次評価項目は、次の国家登録簿とのリンクによって取得されます: ノルウェー人口登録 (Folkeregisteret)、死因登録、ノルウェー患者登録、ノルウェー心血管疾患登録、ノルウェー処方箋データベース、ノルウェー所得登録、 FD-Trygd データベース (研究用社会保障マイクロデータ) および医療サービス提供者への償還の管理と支払い (KUHR) データベース。 さらに、自己申告のアンケートと血液サンプルの採取を伴う臨床検査を収集します。
安全性エンドポイント:
• 無作為化後 30 日後の心室不整脈、心不全、新規 MI または全死因死亡の割合、および 6 ヵ月後および 18 ヵ月後の新規 MI または全死因死亡の率
安全性エンドポイントは、すべての参加センターの主任研究者の責任の下にあり、以下によって収集されます。
- 30 日間: 患者との直接電話連絡および病院の医療記録からの連絡
- 6 ヵ月および 18 ヵ月時: ノルウェー心血管疾患登録およびノルウェー人口登録との連携に加え、治験訪問時の安全性評価
- 重篤な有害事象（SAE）の継続的な監視
研究の種類
介入
入学 (実際)
2895
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arendal、ノルウェー
- Sørlandet Sykehus
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Bergen、ノルウェー
- Haukeland Universitetssykehus
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Bodø、ノルウェー
- Nordlandssykehuset HF Bodø
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Drammen、ノルウェー
- Drammen Hospital
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Fredrikstad、ノルウェー
- Sykehuset Østfold Kalnes
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Gjøvik、ノルウェー
- Sykehuset Innlandet HF, Gjøvik Sykehus
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Hamar、ノルウェー
- Sykehuset Innlandet Hamar
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Hønefoss、ノルウェー
- Vestre Viken HF, Ringerike Sykehus
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Lillehammer、ノルウェー
- Sykehuset Innlandet Lillehammer
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Lørenskog、ノルウェー
- AHUS
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Lørenskog、ノルウェー
- LHL Gardermoen
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Oslo、ノルウェー
- Lovisenberg diakonale sykehus
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Oslo、ノルウェー
- Diakonhjemmet sykehus
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Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital Rikshospitalet, Dept.of Cardiology
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Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital Ullevaal, Dept. of Cardiology
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Sandvika、ノルウェー
- Vestre Viken HF, Bærum Sykehus
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Stavanger、ノルウェー
- Stavanger Universitetssjukehus
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Tromsø、ノルウェー
- Universitetssykehuset Nord-Norge, UNN
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Trondheim、ノルウェー
- St. Olavs University Hospital
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Tønsberg、ノルウェー
- Vestfold Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
研究に参加する資格を得るには、被験者は参加時に以下の基準を満たしている必要があります。
- 18歳以上
- 「MIの普遍的定義」に従って、急性MIタイプIと診断されている（心臓バイオマーカー値、好ましくはトロポニンの上昇および/または低下の検出として定義され、少なくとも1つの値が99パーセンタイル上限基準値を超え、かつ、以下の少なくとも 1 つ; a) 虚血の症状、b) 新たなまたは新たに推定される重大な ST セグメント T 波変化または新たな左脚ブロック、c) 病理学的 Q 波の発生、d) 新たな血液喪失の画像証拠生存可能な心筋、または e) 冠動脈造影による冠動脈内血栓の同定)
- 現在の入院中にPCIまたは血栓溶解療法を受けている必要があります
- ICH/GCPおよび国/地方の規制に従って、インフォームドコンセントへの署名と患者の期待される協力
- 国民個人識別番号を持っており、在学中に移住する予定はない
除外基準
研究対象者は、次の基準のいずれかを満たしてはなりません。
以下を含むがこれらに限定されない、ベータ遮断薬による治療が必要な症状を患っている。
- 不整脈
- 高血圧
- 心筋症
- 心不全の臨床診断
- 心エコー検査によるLVEF < 40%（STEMI患者の視覚的評価だけでなく測定による）
- LVEFに関係なく、3セグメント以上の左心室無動
ベータ遮断薬治療に対する禁忌には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 徐脈性不整脈
- 低血圧
- 重度の末梢動脈疾患
- 離脱を引き起こす既知の副作用
- 重度の慢性閉塞性肺疾患
- • 妊娠の可能性のある女性（恒久的に不妊でない限り、女性は妊娠の可能性がある、つまり妊娠可能で、初経後、閉経後までであると考えられます）
- IMPのいずれかの成分に対する既知の過敏症
- その他、担当調査員によると
- 余命が短い末期の体性疾患、認知症、精神病、その他の症状は、被験者を重大なリスクにさらし、研究結果を混乱させ、被験者の研究への参加を著しく妨げ、またはインフォームド・コンセントを実行不可能にする可能性があります。
ベータ遮断薬による以前の治療は、BETAMI 研究への登録の除外基準ではありません。 登録された患者は、ベータブロッカー治療の効果を直接変えない他の研究に参加できます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Β 遮断薬
ベータブロッカーを投与されている患者。
その他の治療や管理は通常のケアに従って行う必要があります。
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ベータ遮断薬が投与されます。 この研究がテストするために設計された現代の管理を反映するために、定義された最小投与量はありません。 BB の種類と投与量は PI の裁量に任されます。 ジェネリック医薬品と許容される用量は次のとおりです。
治療を担当する医師は、コハク酸メトプロロール 100 mg 以上の等効力の用量を目指すことが奨励されます。 その他の治療や管理は通常のケアに従って行う必要があります。 |
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実験的：非ベータブロッカー
この腕にはベータブロッカーは投与されていません。
その他の治療や管理は通常のケアに従って行う必要があります。
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ベータブロッカーは投与されません。
β遮断薬を投与しない患者に無作為に割り付けられた患者は、心筋梗塞後の厳密な二次予防以外の適応がない限り、β遮断薬の使用を控える。
その他の治療や管理は通常のケアに従って行う必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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あらゆる原因の死の複合、再発性心筋梗塞、事件心不全、冠動脈血行再建、虚血性脳卒中、悪性心室性不整脈を含む心臓起源の心耐沈着を含む、悪性心室性不整脈
時間枠：6か月（最低）から6年（最大）
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ランダム化による結合エンドポイントの発生率。
この結果の各患者の推定最大追跡調査は6ヶ月から6年です
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6か月（最低）から6年（最大）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発性MI
時間枠：6 か月 (最短) ～ 6 年 (最長)
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ランダム化からMIが再発するまでの時間。
この転帰に対する各患者の推定最大追跡期間は 6 か月から 6 年です
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6 か月 (最短) ～ 6 年 (最長)
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全死因死
時間枠：6 か月 (最短) ～ 6 年 (最長)
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無作為化により死亡するまでの時間。
この転帰に対する各患者の推定最大追跡期間は 6 か月から 6 年です
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6 か月 (最短) ～ 6 年 (最長)
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心不全による入院または外来受診
時間枠：6 か月 (最短) ～ 6 年 (最長)
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ランダム化から心不全のため入院または外来診察を受けるまでの時間。
この転帰に対する各患者の推定最大追跡期間は 6 か月から 6 年です
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6 か月 (最短) ～ 6 年 (最長)
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計画外の冠動脈血行再建術
時間枠：6 か月 (最短) ～ 6 年 (最長)
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ランダム化から計画外の冠動脈血行再建術までの時間。
この転帰に対する各患者の推定最大追跡期間は 6 か月から 6 年です
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6 か月 (最短) ～ 6 年 (最長)
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虚血性脳卒中
時間枠：6 か月 (最短) ～ 6 年 (最長)
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ランダム化から虚血性脳卒中までの時間。
この転帰に対する各患者の推定最大追跡期間は 6 か月から 6 年です
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6 か月 (最短) ～ 6 年 (最長)
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心血管死
時間枠：6 か月 (最短) ～ 6 年 (最長)
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無作為化から心血管死までの時間。
この転帰に対する各患者の推定最大追跡期間は 6 か月から 6 年です
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6 か月 (最短) ～ 6 年 (最長)
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安定狭心症と不安定狭心症で入院
時間枠：6 か月 (最短) ～ 6 年 (最長)
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ランダム化による安定狭心症と不安定狭心症の入院までの時間。
この転帰に対する各患者の推定最大追跡期間は 6 か月から 6 年です
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6 か月 (最短) ～ 6 年 (最長)
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心房細動、心房粗動、またはその他の心房性頻脈性不整脈による入院
時間枠：6 か月 (最短) ～ 6 年 (最長)
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ランダム化による心房細動、心房粗動、またはその他の心房性頻脈性不整脈による入院までの時間。
この転帰に対する各患者の推定最大追跡期間は 6 か月から 6 年です
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6 か月 (最短) ～ 6 年 (最長)
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徐脈、失神、ペースメーカー植え込みによる入院
時間枠：6 か月 (最短) ～ 6 年 (最長)
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ランダム化による徐脈、失神、またはペースメーカーの植込みのための入院までの時間。
この転帰に対する各患者の推定最大フォローアップ期間は 6 か月から 6 年です
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6 か月 (最短) ～ 6 年 (最長)
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慢性閉塞性肺疾患、喘息、末梢動脈疾患による入院
時間枠：6 か月 (最短) ～ 6 年 (最長)
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ランダム化から慢性閉塞性肺疾患、喘息、または末梢動脈疾患のため入院するまでの時間。
この転帰に対する各患者の推定最大追跡期間は 6 か月から 6 年です
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6 か月 (最短) ～ 6 年 (最長)
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狭心症の症状
時間枠：開始時、30 日後、3 か月後、6 か月後、18 か月後に実施される自己申告アンケートによる
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カナダ心臓血管学会 (CCS) による狭心症のグレード。
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開始時、30 日後、3 か月後、6 か月後、18 か月後に実施される自己申告アンケートによる
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健康関連の生活の質
時間枠：開始時、30 日後、3 か月後、6 か月後、18 か月後に実施される自己申告アンケートによる
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ショートフォーム (SF) によって測定される健康関連の生活の質 12
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開始時、30 日後、3 か月後、6 か月後、18 か月後に実施される自己申告アンケートによる
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うつ病と不安症の対策
時間枠：開始時、30 日後、3 か月後、6 か月後、18 か月後に実施される自己申告アンケートによる
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HADS (病院の不安とうつ病の尺度)
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開始時、30 日後、3 か月後、6 か月後、18 か月後に実施される自己申告アンケートによる
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性機能障害の対策
時間枠：開始時、30 日後、3 か月後、6 か月後、18 か月後に実施される自己申告アンケートによる
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国際勃起機能指数 (IIEF) および女性性機能指数 (FSFI)
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開始時、30 日後、3 か月後、6 か月後、18 か月後に実施される自己申告アンケートによる
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睡眠障害への対策
時間枠：開始時、30 日後、3 か月後、6 か月後、18 か月後に実施される自己申告アンケートによる
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ベルゲン不眠症スケール
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開始時、30 日後、3 か月後、6 か月後、18 か月後に実施される自己申告アンケートによる
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睡眠障害への対策
時間枠：開始時、30 日後、3 か月後、6 か月後、18 か月後に実施される自己申告アンケートによる
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ベルゲンの不眠症の程度と睡眠時間
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開始時、30 日後、3 か月後、6 か月後、18 か月後に実施される自己申告アンケートによる
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悪夢の頻度の尺度
時間枠：開始時、30 日後、3 か月後、6 か月後、18 か月後に実施される自己申告アンケートによる
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悪夢の頻度アンケート
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開始時、30 日後、3 か月後、6 か月後、18 か月後に実施される自己申告アンケートによる
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心臓起源の蘇生した心停止を含む悪性心室不整脈
時間枠：6か月（最低）から6年（最大）
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ランダム化による心臓起源の心停止を含む、悪性心室性不整脈までの時間。
この結果の各患者の推定最大追跡調査は6ヶ月から6年です
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6か月（最低）から6年（最大）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Dan Atar, MD Prof、Oslo University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2025年4月4日
研究の完了 (推定)
2035年12月10日
試験登録日
最初に提出
2018年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月23日
最初の投稿 (実際)
2018年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月4日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-000590-75
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。