Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba Betablokátory po akutním infarktu myokardu u pacientů bez snížené systolické funkce levé komory (BETAMI)

4. června 2025 aktualizováno: Dan Atar, Oslo University Hospital

Léčba Betablokátory po akutním infarktu myokardu u pacientů bez snížené systolické funkce levé komory (BETAMI)

Cílem studie je zjistit, zda je léčba perorálními betablokátory (BB) lepší než žádná taková léčba po akutním infarktu myokardu (AMI).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, otevřeně zaslepená end-point studie (PROBE). Pacienti s AIM budou randomizováni 1-8 dní po PCI nebo trombolýze a budou přiděleni buď na předpis BB, nebo bez takového předpisu. Subjekty budou sledovány po dobu alespoň 2 let s ohledem na primární a sekundární cílové parametry.

Primárním cílem je otestovat, zda perorální terapie BB snižuje riziko úmrtí ze všech příčin nebo nefatálního IM ve srovnání s žádnou takovou terapií u pacientů s AIM léčených PCI nebo trombolýzou bez snížené LVEF.

Hlavní sekundární cíle jsou:

  • Studovat, zda perorální terapie BB snižuje riziko každé ze složek primárního cílového ukazatele samostatně, ve srovnání s žádnou takovou terapií
  • Zkoumat, zda perorální terapie BB snižuje riziko hospitalizace pro ventrikulární arytmie nebo srdeční selhání ve srovnání s žádnou takovou terapií
  • Studovat, zda perorální terapie BB snižuje riziko kardiovaskulární smrti ve srovnání s žádnou takovou terapií
  • K posouzení klinických výsledků souvisejících s BB terapií včetně výsledků v podskupinách léčby (tj. dávky), STEMI vs. NSTEMI, pacienti dosud neléčení betablokátory vs. ti, kteří jimi nejsou, podskupiny LVEF (zachovaná LVEF: ≥50 % vs. střední LVEF: 40–49 %), vedlejší účinky související s léky, adherence k léku , kardiovaskulární rizikové faktory, kvalita života, úzkost, deprese, symptomová zátěž (angina pectoris, dušnost), sexuální dysfunkce a poruchy spánku
  • Studovat sociodemografické, klinické a psychosociální charakteristiky (PROMS a klinická data) mezi dvěma rameny studie a v celém vzorku
  • Provádět analýzu užitku nákladů ve vztahu ke kvalitě života a zdravotně ekonomické hodnocení včetně užívání drog, využívání zdravotní péče, zaměstnanosti, příjmu a příjmu
  • K posouzení bezpečnosti studie

Průzkumné cíle:

  • Studovat podíl a prediktory non-adherence s BB, statiny a jinými kardiovaskulárními léky stanovenými přímými metodami kvantifikujícími koncentrace léku v krvi
  • Identifikujte farmakokinetické, farmakogenetické a farmakodynamické markery spojené s vedlejšími účinky a suboptimální odpovědí na léčbu kardiovaskulárními léky

Cíl po soudním řízení:

• Provést společnou analýzu dat z této studie s daty ze studie REDUCE (Švédsko). Tato analýza bude zahrnovat 17 000 pacientů, což poskytne větší sílu a přesnost pro klinická rozhodnutí o primárních i sekundárních cílových bodech.

Primární koncové body studie budou získány prostřednictvím propojení s Norským registrem kardiovaskulárních onemocnění a Norským registrem populace (Folkeregisteret)

Sekundární koncové body budou získány propojením s následujícími národními registry: Norský registr populace (Folkeregisteret), Registr příčin smrti, Norský registr pacientů, Norský registr kardiovaskulárních onemocnění, Norská databáze preskripce, Norský registr pro příjem, Databáze FD-Trygd (mikrodata sociálního zabezpečení pro výzkum) a databáze Kontrola a úhrady úhrad poskytovatelům zdravotních služeb (KUHR). Dále sběrem self-reported dotazníků a klinickým vyšetřením s odběrem vzorku krve.

Bezpečnostní koncové body:

• Četnost komorových arytmií, srdečního selhání, nového IM nebo úmrtí ze všech příčin 30 dní po randomizaci a četnost nového IM nebo úmrtí ze všech příčin po 6 a 18 měsících

Bezpečnostní koncové body budou v odpovědnosti primárních zkoušejících ve všech zúčastněných centrech a budou shromažďovány:

  • 30 dní: přímý telefonický kontakt s pacientem a ze zdravotnické dokumentace nemocnice
  • V 6. a 18. měsíci: hodnocení bezpečnosti při studijních návštěvách navíc k propojení s Norským registrem kardiovaskulárních chorob a Norským registrem populace
  • Nepřetržité sledování závažných nežádoucích příhod (SAE)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2895

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Arendal, Norsko
        • Sørlandet Sykehus
      • Bergen, Norsko
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Bodø, Norsko
        • Nordlandssykehuset HF Bodø
      • Drammen, Norsko
        • Drammen Hospital
      • Fredrikstad, Norsko
        • Sykehuset Østfold Kalnes
      • Gjøvik, Norsko
        • Sykehuset Innlandet HF, Gjøvik Sykehus
      • Hamar, Norsko
        • Sykehuset Innlandet Hamar
      • Hønefoss, Norsko
        • Vestre Viken HF, Ringerike Sykehus
      • Lillehammer, Norsko
        • Sykehuset Innlandet Lillehammer
      • Lørenskog, Norsko
        • AHUS
      • Lørenskog, Norsko
        • LHL Gardermoen
      • Oslo, Norsko
        • Lovisenberg diakonale sykehus
      • Oslo, Norsko
        • Diakonhjemmet sykehus
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet, Dept.of Cardiology
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital Ullevaal, Dept. of Cardiology
      • Sandvika, Norsko
        • Vestre Viken HF, Bærum Sykehus
      • Stavanger, Norsko
        • Stavanger Universitetssjukehus
      • Tromsø, Norsko
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, UNN
      • Trondheim, Norsko
        • St. Olavs University Hospital
      • Tønsberg, Norsko
        • Vestfold Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Aby byli způsobilí k zařazení do studie, musí subjekty při zařazení splňovat následující kritéria:

  • 18 let nebo starší
  • Diagnostikován akutním IM typu I podle „Univerzální definice IM“ (Definováno jako detekce vzestupu a/nebo poklesu hodnoty srdečního biomarkeru, nejlépe troponinu, s alespoň jednou hodnotou nad horní referenční hranicí 99 percentilu a s alespoň jeden z následujících; a) symptomy ischemie, b) nové nebo předpokládané nové významné změny ST-segmentu-T vlny nebo nová blokáda levého raménka, c) rozvoj patologických Q vln, d) zobrazovací průkaz nové ztráty životaschopný myokard nebo e) identifikace intrakoronárního trombu koronárním angiogramem)
  • Musel být léčen PCI nebo trombolýzou během současné hospitalizace
  • Podepsaný informovaný souhlas a předpokládaná spolupráce pacienta dle ICH/GCP a národních/místních předpisů
  • Mít národní osobní identifikační číslo a neočekává se, že budete během studia emigrovat

Kritéria vyloučení

Studijní předměty nesmí splňovat žádné z následujících kritérií:

  • Máte stav, kdy je nutná léčba betablokátory, včetně, ale bez omezení na:

    • Arytmie
    • Hypertenze
    • Kardiomyopatie
    • Klinická diagnóza srdečního selhání
    • LVEF < 40 % echokardiograficky (měřením a nejen vizuálním hodnocením u pacientů se STEMI)
    • Akineze levé komory v ≥ 3 segmentech bez ohledu na LVEF

  • Kontraindikace léčby betablokátory, včetně, ale bez omezení na:

    • Bradyarytmie
    • Hypotenze
    • Těžké onemocnění periferních tepen
    • Dříve známé vedlejší účinky způsobující abstinenční příznaky
    • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc
    • • Ženy ve fertilním věku (žena je považována za ženu ve fertilním věku, tj. za plodnou, po menarche a do postmenopauzy, pokud není trvale sterilní)
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku IMP
  • Jiné, podle odpovědného vyšetřovatele
  • Somatické onemocnění v konečném stádiu s krátkou očekávanou délkou života, demence, psychóza a další stavy by mohly vystavit subjekt významnému riziku, zmást výsledky studie, významně narušit účast subjektu ve studii nebo učinit informovaný souhlas neproveditelným.

Předchozí léčba betablokátorem není vylučovacím kritériem pro zařazení do studie BETAMI. Zařazení pacienti se mohou zúčastnit jakékoli jiné studie, která přímo nemění účinek léčby betablokátory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Betablokátor
Pacienti užívající betablokátor. Jakákoli jiná léčba nebo léčba by měla být poskytnuta jako běžná péče.
Lék: Betablokátor

Bude podán betablokátor. Abychom odráželi současnou léčbu, pro kterou je tato studie navržena, nebude stanovena minimální dávka. Typ a dávka BB bude ponechána na uvážení PI. Generický lék a přijaté dávky budou:

  • Metoprolol sukcinát až do celkové dávky 200 mg denně
  • Bisoprolol až do celkové dávky 10 mg denně
  • Karvedilol až do celkové dávky 50 mg denně

Ošetřujícímu lékaři bude doporučeno, aby se zaměřil na ekvipotentní dávku 100 mg metoprolol sukcinátu nebo vyšší. Jakákoli jiná léčba nebo léčba by měla být poskytnuta jako běžná péče.
Experimentální: Non-Betablocker
Do této paže se nepodává žádný betablokátor. Jakákoli jiná léčba nebo léčba by měla být poskytnuta jako běžná péče.
Jiný: Nebetablokátor
Nebude podáván žádný betablokátor. Pacienti randomizovaní k absenci betablokády budou od používání betablokády odrazováni, pokud neexistuje jiná indikace než přísně sekundární prevence po infarktu myokardu. Jakákoli jiná léčba nebo léčba by měla být poskytnuta jako běžná péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení smrti jakékoli příčiny, opakující se infarkt myokardu, incidentní srdeční selhání, koronární revaskularizace, ischemická mrtvice, maligní komorová arytmie včetně resuscitované srdeční zástavy srdečního původu
Časové okno: 6 měsíců (minimálně) až 6 let (maximum)
Výskyt kombinovaného koncového bodu z randomizace. Odhadované maximální sledování pro každého pacienta pro tento výsledek je 6 měsíců až 6 let
6 měsíců (minimálně) až 6 let (maximum)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidivující MI
Časové okno: 6 měsíců (minimum) až 6 let (maximum)
Čas do rekurentního IM z randomizace. Odhadovaná maximální doba sledování každého pacienta pro tento výsledek je 6 měsíců až 6 let
6 měsíců (minimum) až 6 let (maximum)
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců (minimum) až 6 let (maximum)
Čas na příčinu Smrt z randomizace. Odhadovaná maximální doba sledování každého pacienta pro tento výsledek je 6 měsíců až 6 let
6 měsíců (minimum) až 6 let (maximum)
Hospitalizace nebo ambulantní konzultace pro incident srdečního selhání
Časové okno: 6 měsíců (minimum) až 6 let (maximum)
Doba do hospitalizace nebo ambulantní konzultace pro srdeční selhání od randomizace. Odhadovaná maximální doba sledování každého pacienta pro tento výsledek je 6 měsíců až 6 let
6 měsíců (minimum) až 6 let (maximum)
Neplánovaná koronární revaskularizace
Časové okno: 6 měsíců (minimum) až 6 let (maximum)
Čas do neplánované koronární revaskularizace od randomizace. Odhadovaná maximální doba sledování každého pacienta pro tento výsledek je 6 měsíců až 6 let
6 měsíců (minimum) až 6 let (maximum)
Cévní mozková příhoda
Časové okno: 6 měsíců (minimum) až 6 let (maximum)
Doba do ischemické cévní mozkové příhody od randomizace. Odhadovaná maximální doba sledování každého pacienta pro tento výsledek je 6 měsíců až 6 let
6 měsíců (minimum) až 6 let (maximum)
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 6 měsíců (minimum) až 6 let (maximum)
Doba do kardiovaskulární smrti od randomizace. Odhadovaná maximální doba sledování každého pacienta pro tento výsledek je 6 měsíců až 6 let
6 měsíců (minimum) až 6 let (maximum)
Hospitalizace pro stabilní a nestabilní anginu pectoris
Časové okno: 6 měsíců (minimum) až 6 let (maximum)
Doba do hospitalizace pro stabilní a nestabilní anginu pectoris z randomizace. Odhadovaná maximální doba sledování každého pacienta pro tento výsledek je 6 měsíců až 6 let
6 měsíců (minimum) až 6 let (maximum)
Hospitalizace pro fibrilaci síní, flutter síní nebo jiné síňové tachyarytmie
Časové okno: 6 měsíců (minimum) až 6 let (maximum)
Doba do hospitalizace pro fibrilaci síní, flutter síní nebo jiné síňové tachyarytmie z randomizace. Odhadovaná maximální doba sledování každého pacienta pro tento výsledek je 6 měsíců až 6 let
6 měsíců (minimum) až 6 let (maximum)
Hospitalizace pro bradykardii, synkopu nebo implantaci kardiostimulátoru
Časové okno: 6 měsíců (minimum) až 6 let (maximum)
Doba do hospitalizace pro bradykardii, synkopu nebo implantaci kardiostimulátoru z randomizace. Odhadovaná maximální doba sledování pro každého pacienta pro tento výsledek I 6 měsíců až 6 let
6 měsíců (minimum) až 6 let (maximum)
Hospitalizace pro chronickou obstrukční plicní nemoc, astma nebo onemocnění periferních tepen
Časové okno: 6 měsíců (minimum) až 6 let (maximum)
Doba do hospitalizace pro chronickou obstrukční plicní nemoc, astma nebo onemocnění periferních tepen od randomizace. Odhadovaná maximální doba sledování každého pacienta pro tento výsledek je 6 měsíců až 6 let
6 měsíců (minimum) až 6 let (maximum)
Příznaky anginy
Časové okno: Prostřednictvím self-reportových dotazníků administrovaných při inkluzi, 30 dnech, 3, 6 a 18 měsících
Kanadská kardiovaskulární společnost (CCS) klasifikace anginy pectoris.
Prostřednictvím self-reportových dotazníků administrovaných při inkluzi, 30 dnech, 3, 6 a 18 měsících
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Prostřednictvím self-reportových dotazníků administrovaných při inkluzi, 30 dnech, 3, 6 a 18 měsících
Kvalita života související se zdravím měřená zkrácenou formou (SF) 12
Prostřednictvím self-reportových dotazníků administrovaných při inkluzi, 30 dnech, 3, 6 a 18 měsících
Míry deprese a úzkosti
Časové okno: Prostřednictvím self-reportových dotazníků administrovaných při inkluzi, 30 dnech, 3, 6 a 18 měsících
HADS (Škála nemocniční úzkosti a deprese)
Prostřednictvím self-reportových dotazníků administrovaných při inkluzi, 30 dnech, 3, 6 a 18 měsících
Míry sexuální dysfunkce
Časové okno: Prostřednictvím self-reportových dotazníků administrovaných při inkluzi, 30 dnech, 3, 6 a 18 měsících
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF) a index ženské sexuální funkce (FSFI)
Prostřednictvím self-reportových dotazníků administrovaných při inkluzi, 30 dnech, 3, 6 a 18 měsících
Opatření pro poruchy spánku
Časové okno: Prostřednictvím self-reportových dotazníků administrovaných při inkluzi, 30 dnech, 3, 6 a 18 měsících
Bergenská stupnice nespavosti
Prostřednictvím self-reportových dotazníků administrovaných při inkluzi, 30 dnech, 3, 6 a 18 měsících
Opatření pro poruchy spánku
Časové okno: Prostřednictvím self-reportových dotazníků administrovaných při inkluzi, 30 dnech, 3, 6 a 18 měsících
Bergenská stupnice nespavosti a délka spánku
Prostřednictvím self-reportových dotazníků administrovaných při inkluzi, 30 dnech, 3, 6 a 18 měsících
Míry frekvence nočních můr
Časové okno: Prostřednictvím self-reportových dotazníků administrovaných při inkluzi, 30 dnech, 3, 6 a 18 měsících
Dotazník frekvence noční můry
Prostřednictvím self-reportových dotazníků administrovaných při inkluzi, 30 dnech, 3, 6 a 18 měsících
Maligní komorová arytmie včetně resuscitované srdeční zástavy srdečního původu
Časové okno: 6 měsíců (minimálně) až 6 let (maximum)
Je čas na maligní komorovou arytmii včetně resuscitované srdeční zástavy srdečního původu z randomizace. Odhadované maximální sledování pro každého pacienta pro tento výsledek je 6 měsíců až 6 let
6 měsíců (minimálně) až 6 let (maximum)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

Vestre Viken Hospital Trust
University of Oslo
University Hospital of North Norway
Norwegian University of Science and Technology
Diakonhjemmet Hospital
Ostfold Hospital Trust
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
Sykehuset Innlandet HF
The Hospital of Vestfold
Nordlandssykehuset HF
Lovisenberg Diakonale Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dan Atar, MD Prof, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. prosince 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-000590-75

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu ST elevace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit