Tratamento com betabloqueador após infarto agudo do miocárdio em pacientes sem função sistólica ventricular esquerda reduzida (BETAMI)

Este é um estudo prospectivo, randomizado, aberto e cego (PROBE). Os pacientes com IAM serão randomizados de 1 a 8 dias após ICP ou trombólise e alocados para a prescrição de um BB ou para nenhuma prescrição. Os indivíduos serão acompanhados por pelo menos 2 anos em relação aos endpoints primários e secundários.

O objetivo principal é testar se a terapia oral com BB reduz o risco de morte por todas as causas ou IM não fatal em comparação com nenhuma terapia, em pacientes com IAM tratados com ICP ou trombólise sem redução da FEVE.

Os principais objetivos secundários são:

• Estudar se a terapia oral de BB reduz o risco de cada um dos componentes do desfecho primário separadamente, em comparação com nenhuma terapia
• Estudar se a terapia oral com BB reduz o risco de hospitalização por arritmias ventriculares ou insuficiência cardíaca em comparação com a ausência de tal terapia
• Estudar se a terapia oral com BB reduz o risco de morte cardiovascular em comparação com a ausência dessa terapia
• Para avaliar a terapia de BB vinculada aos resultados clínicos, incluindo os resultados em subgrupos de tratamento (ou seja, doses), STEMI vs. NSTEMI, pacientes virgens de betabloqueador vs. aqueles que não são, subgrupos de LVEF (LVEF preservado: ≥50% vs. LVEF de faixa média: 40-49%), efeitos colaterais relacionados a medicamentos, adesão ao medicamento , fatores de risco cardiovascular, qualidade de vida, ansiedade, depressão, carga de sintomas (angina, dispneia), disfunção sexual e distúrbios do sono
• Estudar as características sociodemográficas, clínicas e psicossociais (PROMS e dados clínicos) entre os dois braços do estudo e na amostra total
• Realizar análise de custo-utilidade em relação à qualidade de vida e uma avaliação econômica da saúde, incluindo uso de drogas, utilização de cuidados de saúde, emprego, renda e recebimento de benefícios
• Para avaliar a segurança do estudo

Objetivos exploratórios:

• Estudar a proporção e preditores de não adesão a BB, estatinas e outras drogas cardiovasculares avaliadas por métodos diretos quantificando as concentrações de drogas no sangue
• Identificar marcadores farmacocinéticos, farmacogenéticos e farmacodinâmicos associados a efeitos colaterais e resposta subótima ao tratamento com drogas cardiovasculares

Objetivo pós-julgamento:

• Realizar uma análise conjunta dos dados deste estudo com os do estudo REDUCE (Suécia). Essa análise incluirá 17.000 pacientes, proporcionando maior poder e precisão para decisões clínicas em desfechos primários e secundários.

Os desfechos primários do estudo serão obtidos por meio da vinculação ao Registro Norueguês de Doenças Cardiovasculares e ao Registro Norueguês da População (Folkeregisteret)

Os desfechos secundários serão obtidos por meio da vinculação aos seguintes registros nacionais: Registro Norueguês da População (Folkeregisteret), Registro de Causas de Morte, Registro Norueguês de Pacientes, Registro Norueguês de Doenças Cardiovasculares, Banco de Dados Norueguês de Prescrição, Registro Norueguês de Renda, A base de dados FD-Trygd (microdados de segurança social para pesquisa) e a base de dados de Controlo e pagamento de reembolsos a prestadores de serviços de saúde (KUHR). Além disso, coletando questionários autorreferidos e um exame clínico com coleta de amostra de sangue.

Pontos finais de segurança:

• Taxa de arritmias ventriculares, insuficiência cardíaca, novo IM ou morte por todas as causas 30 dias após a randomização e taxa de novo IM ou morte por todas as causas após 6 e 18 meses

Os endpoints de segurança estarão sob a responsabilidade dos investigadores principais em todos os centros participantes e coletados por:

• 30 dias: contato telefônico direto com o paciente e do prontuário hospitalar
• Aos 6 e 18 meses: avaliações de segurança nas visitas do estudo, além de vinculação ao Registro Norueguês de Doenças Cardiovasculares e ao Registro Norueguês da População
• Vigilância contínua de eventos adversos graves (SAEs)