Traitement par bêtabloquant après un infarctus aigu du myocarde chez des patients sans fonction systolique ventriculaire gauche réduite (BETAMI)

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, ouverte en aveugle (PROBE). Les patients atteints d'IAM seront randomisés 1 à 8 jours après l'ICP ou la thrombolyse, et affectés soit à la prescription d'un BB, soit à l'absence de prescription. Les sujets seront suivis pendant au moins 2 ans en ce qui concerne les critères d'évaluation primaires et secondaires.

L'objectif principal est de tester si le traitement oral par BB réduit le risque de décès toutes causes confondues ou d'IDM non mortel par rapport à l'absence d'un tel traitement, chez les patients atteints d'IAM traités par ICP ou thrombolyse sans réduction de la FEVG.

Les principaux objectifs secondaires sont :

• Étudier si le traitement par BB par voie orale réduit séparément le risque de chacun des composants du critère d'évaluation principal, par rapport à l'absence de traitement de ce type
• Étudier si le traitement oral par BB réduit le risque d'hospitalisation pour arythmie ventriculaire ou insuffisance cardiaque par rapport à l'absence de traitement de ce type
• Étudier si le traitement par BB par voie orale réduit le risque de décès cardiovasculaire par rapport à l'absence de traitement de ce type
• Évaluer les résultats cliniques liés à la thérapie BB, y compris les résultats dans les sous-groupes de traitement (c.-à-d. doses), STEMI vs NSTEMI, patients naïfs de bêtabloquants vs ceux qui ne le sont pas, sous-groupes FEVG (FEVG préservée : ≥ 50 % vs FEVG moyenne : 40-49 %), effets secondaires liés au médicament, observance du traitement , facteurs de risque cardiovasculaire, qualité de vie, anxiété, dépression, fardeau des symptômes (angine, dyspnée), dysfonctionnement sexuel et troubles du sommeil
• Étudier les caractéristiques sociodémographiques, cliniques et psychosociales (PROMS et données cliniques) entre les deux bras de l'étude et dans l'échantillon total
• Effectuer une analyse coût-utilité par rapport à la qualité de vie et une évaluation économique de la santé, y compris la consommation de médicaments, l'utilisation des soins de santé, l'emploi, le revenu et la prise en charge des prestations
• Pour évaluer la sécurité de l'étude

Objectifs exploratoires :

• Étudier la proportion et les facteurs prédictifs de non-adhésion au BB, aux statines et à d'autres médicaments cardiovasculaires évalués par des méthodes directes quantifiant les concentrations de médicaments dans le sang
• Identifier les marqueurs pharmacocinétiques, pharmacogénétiques et pharmacodynamiques associés aux effets secondaires et à la réponse sous-optimale au traitement par des médicaments cardiovasculaires

Objectif post-essai :

• Réaliser une analyse conjointe des données de cette étude avec celles de l'étude REDUCE (Suède). Cette analyse comprendra 17 000 patients, ce qui donnera une puissance et une précision accrues pour les décisions cliniques sur les critères d'évaluation primaires et secondaires.

Les principaux critères d'évaluation de l'étude seront obtenus par liaison avec le registre norvégien des maladies cardiovasculaires et le registre norvégien de la population (Folkeregisteret)

Les critères d'évaluation secondaires seront obtenus par couplage avec les registres nationaux suivants : le registre norvégien de la population (Folkeregisteret), le registre des causes de décès, le registre norvégien des patients, le registre norvégien des maladies cardiovasculaires, la base de données norvégienne sur les prescriptions, le registre norvégien des revenus, le Base de données FD-Trygd (microdonnées de la sécurité sociale pour la recherche) et Base de contrôle et de paiement des remboursements aux prestataires de soins de santé (KUHR). En outre, en recueillant des questionnaires autodéclarés et un examen clinique avec prélèvement d'échantillons sanguins.

Critères de sécurité :

• Taux d'arythmies ventriculaires, d'insuffisance cardiaque, de nouveaux IM ou de décès toutes causes 30 jours après la randomisation et taux de nouveaux IM ou de décès toutes causes après 6 et 18 mois

Les critères d'évaluation de l'innocuité seront sous la responsabilité des chercheurs principaux de tous les centres participants et recueillis par :

• 30 jours : contact téléphonique direct avec le patient et à partir du dossier médical hospitalier
• À 6 et 18 mois : évaluations de la sécurité lors des visites d'étude en plus du lien avec le registre norvégien des maladies cardiovasculaires et le registre norvégien de la population
• Surveillance continue des événements indésirables graves (EIG)