- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03646357
BE-salpaajahoito akuutin sydäninfarktin jälkeen potilailla, joilla ei ole heikentynyt vasemman kammion systolinen toiminta (BETAMI)
Beetasalpaajahoito akuutin sydäninfarktin jälkeen potilailla, joilla ei ole pienentynyt vasemman kammion systolinen toiminta (BETAMI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoimen sokean päätepisteen (PROBE) tutkimus. AMI-potilaat satunnaistetaan 1-8 päivää PCI:n tai trombolyysin jälkeen, ja heille määrätään joko BB-resepti tai ilman reseptiä. Koehenkilöitä seurataan vähintään 2 vuoden ajan ensisijaisen ja toissijaisen päätetapahtuman suhteen.
Ensisijaisena tavoitteena on testata, vähentääkö suun kautta annettu BB-hoito kaikista syistä johtuvan kuoleman tai ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin riskiä verrattuna siihen, ettei tällaista hoitoa ole hoidettu AMI-potilailla, joita hoidetaan PCI:llä tai trombolyysillä ilman LVEF:n pienenemistä.
Tärkeimmät toissijaiset tavoitteet ovat:
- Tutkia, vähentääkö oraalinen BB-hoito primaarisen päätepisteen kunkin komponentin riskiä erikseen verrattuna siihen, ettei tällaista hoitoa ole
- Tutkia, vähentääkö oraalinen BB-hoito riskiä joutua sairaalahoitoon kammiorytmioiden tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi verrattuna siihen, ettei tällaista hoitoa ole
- Tutkia, vähentääkö suun kautta annettava BB-hoito sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman riskiä verrattuna siihen, ettei tällaista hoitoa ole
- Kliinisten tulosten arvioimiseksi BB-hoitoon liittyvään hoitoon, mukaan lukien tulokset hoitoalaryhmissä (esim. annokset), STEMI vs. NSTEMI, beetasalpaajia aiemmin käyttämättömät potilaat vs. ne, jotka eivät ole saaneet, LVEF-alaryhmät (säilönnyt LVEF: ≥50 % vs. keskialueen LVEF: 40-49 %), lääkkeeseen liittyvät sivuvaikutukset, lääkehoitoon sitoutuminen , kardiovaskulaariset riskitekijät, elämänlaatu, ahdistuneisuus, masennus, oireet (angina, hengenahdistus), seksuaalinen toimintahäiriö ja unihäiriöt
- Tutkia sosiodemografisia, kliinisiä ja psykososiaalisia ominaisuuksia (PROMS ja kliiniset tiedot) kahden tutkimusryhmän välillä ja kokonaisotoksessa
- Suorittaa kustannus-hyötyanalyysi suhteessa elämänlaatuun ja terveystaloudellinen arviointi, mukaan lukien huumeiden käyttö, terveydenhuollon käyttö, työllisyys, tulot ja hyötyjen käyttö
- Arvioimaan opiskeluturvallisuutta
Tutkimustavoitteet:
- Tutkia BB:n, statiinien ja muiden sydän- ja verisuonitauteihin liittyvien lääkkeiden osuutta ja ennusteita, jotka on arvioitu suorilla menetelmillä, joilla mitataan lääkeainepitoisuudet veressä
- Tunnista farmakokineettiset, farmakogeneettiset ja farmakodynaamiset markkerit, jotka liittyvät sivuvaikutuksiin ja suboptimaaliseen vasteeseen sydän- ja verisuonilääkkeiden hoidossa
Kokeen jälkeinen tavoite:
• Suorittaa yhteisanalyysi tämän tutkimuksen tiedoista REDUCE-tutkimuksen (Ruotsi) kanssa. Tämä analyysi kattaa 17 000 potilasta, mikä lisää tehoa ja tarkkuutta kliinisille päätöksille sekä ensisijaisen että toissijaisen päätepisteen osalta.
Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet saadaan yhdistämällä Norjan sydän- ja verisuonitautirekisteriin ja Norjan väestörekisteriin (Folkeregisteret)
Toissijaiset päätepisteet saadaan linkittämällä seuraaviin kansallisiin rekistereihin: Norjan väestörekisteri (Folkeregisteret), kuolinsyyrekisteri, Norjan potilasrekisteri, Norjan sydän- ja verisuonitautirekisteri, Norjan reseptitietokanta, Norjan tulorekisteri, FD-Trygd-tietokanta (sosiaaliturvan mikrotieto tutkimukseen) ja Terveyspalvelujen tarjoajien korvausten valvonta ja maksaminen (KUHR) -tietokanta. Lisäksi keräämällä itseraportoituja kyselylomakkeita ja kliinistä tutkimusta verinäytteillä.
Turvallisuuspäätepisteet:
• Kammiorytmihäiriöiden, sydämen vajaatoiminnan, uuden sydäninfarktin tai yleiskuolemien määrä 30 päivää satunnaistamisen jälkeen ja uuden sydäninfarktin tai yleiskuolemien määrä 6 ja 18 kuukauden kuluttua
Turvallisuuspäätepisteet ovat kaikkien osallistuvien keskusten ensisijaisten tutkijoiden vastuulla, ja ne keräävät:
- 30 päivää: suora puhelinyhteys potilaaseen ja sairaalan potilastiedot
- 6 ja 18 kuukauden iässä: turvallisuusarvioinnit opintokäynneillä Norjan sydän- ja verisuonitautirekisteriin ja Norjan väestörekisteriin liittämisen lisäksi
- Vakavien haittatapahtumien (SAE) jatkuva seuranta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Arendal, Norja
- Sørlandet Sykehus
-
Bergen, Norja
- Haukeland Universitetssykehus
-
Bodø, Norja
- Nordlandssykehuset HF Bodø
-
Drammen, Norja
- Drammen Hospital
-
Fredrikstad, Norja
- Sykehuset Østfold Kalnes
-
Gjøvik, Norja
- Sykehuset Innlandet HF, Gjøvik Sykehus
-
Hamar, Norja
- Sykehuset Innlandet Hamar
-
Hønefoss, Norja
- Vestre Viken HF, Ringerike Sykehus
-
Lillehammer, Norja
- Sykehuset Innlandet Lillehammer
-
Lørenskog, Norja
- AHUS
-
Lørenskog, Norja
- LHL Gardermoen
-
Oslo, Norja
- Lovisenberg diakonale sykehus
-
Oslo, Norja
- Diakonhjemmet sykehus
-
Oslo, Norja
- Oslo University Hospital Rikshospitalet, Dept.of Cardiology
-
Oslo, Norja
- Oslo University Hospital Ullevaal, Dept. of Cardiology
-
Sandvika, Norja
- Vestre Viken HF, Bærum Sykehus
-
Stavanger, Norja
- Stavanger Universitetssjukehus
-
Tromsø, Norja
- Universitetssykehuset Nord-Norge, UNN
-
Trondheim, Norja
- St. Olavs University Hospital
-
Tønsberg, Norja
- Vestfold Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Jotta koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, heidän on täytettävä seuraavat kriteerit mukaan otettaessa:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Diagnosoitu akuutti tyypin I sydäninfarktin "Universal Definition of MI" mukaan (määritelty sydämen biomarkkeriarvon, mieluiten troponiinin, nousun ja/tai laskun havaitsemiseksi, kun vähintään yksi arvo ylittää 99. prosenttipisteen yläreferenssirajan ja vähintään yksi seuraavista: a) iskemian oireet, b) uudet tai oletetut uudet merkittävät ST-segmentin T-aallon muutokset tai uusi vasemman nipun haarakatkos, c) patologisten Q-aaltojen kehittyminen, d) kuvantamistodisteet uudesta elinkelpoinen sydänlihas tai e) sepelvaltimonsisäisen tukoksen tunnistaminen sepelvaltimon angiogrammalla)
- Häntä on hoidettu PCI:llä tai trombolyysillä nykyisen sairaalahoidon aikana
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja potilaan odotettu yhteistyö ICH/GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti
- Sinulla on kansallinen henkilötunnus, eikä sinun odoteta muuttavan opiskelun aikana
Poissulkemiskriteerit
Opintoaineet eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä:
Jos sinulla on tila, jossa tarvitaan beetasalpaajahoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Rytmihäiriöt
- Hypertensio
- Kardiomyopatiat
- Sydämen vajaatoiminnan kliininen diagnoosi
- LVEF < 40 % kaikukardiografialla (mittauksella eikä vain silmämääräisellä arvioinnilla STEMI-potilaille)
- Vasemman kammion akinesia ≥ 3 segmentissä LVEF:stä riippumatta
Beetasalpaajahoidon vasta-aiheet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Bradyarytmiat
- Hypotensio
- Vaikea ääreisvaltimosairaus
- Aiemmin tunnetut sivuvaikutukset, jotka aiheuttavat vieroitusta
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (naista pidetään hedelmällisessä iässä eli hedelmällisenä kuukautisten alkamisen jälkeen ja vaihdevuosien jälkeen, ellei hän ole pysyvästi steriili)
- Tunnettu yliherkkyys jollekin IMP:n aineosalle
- Muu, vastaavan tutkijan mukaan
- Loppuvaiheen somaattinen sairaus, johon liittyy lyhyt elinajanodote, dementia, psykoosi ja muut sairaudet voivat asettaa tutkittavan merkittävän riskin, sekoittaa tutkimustuloksia, häiritä merkittävästi koehenkilön osallistumista tutkimukseen tai tehdä tietoisen suostumuksen mahdottomaksi.
Aikaisempi hoito beetasalpaajalla ei ole poissulkemiskriteeri BETAMI-tutkimukseen osallistumiselle. Tutkimukseen osallistuvat potilaat voivat osallistua mihin tahansa muuhun tutkimukseen, joka ei suoraan muuta beetasalpaajahoidon vaikutusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Beetasalpaaja
Beetasalpaajaa saavat potilaat.
Kaikki muu hoito tai hoito tulee antaa tavanomaisen hoidon mukaisesti.
|
Beetasalpaajaa annetaan. Nykyisen hoidon, jota tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan, heijastamiseksi ei ole määritelty vähimmäisannosta. BB:n tyyppi ja annos jätetään PI:n harkinnan varaan. Geneerinen lääke ja hyväksytyt annokset ovat:
Hoitavaa lääkäriä rohkaistaan pyrkimään ekvipotenttiin annokseen, joka on 100 mg metoprololisukkinaattia tai suurempi. Kaikki muu hoito tai hoito tulee antaa tavanomaisen hoidon mukaisesti. |
|
Kokeellinen: Ei-beetasalpaaja
Tälle käsivarrelle ei anneta beetasalpaajaa.
Kaikki muu hoito tai hoito tulee antaa tavanomaisen hoidon mukaisesti.
|
Beetasalpaajaa ei anneta.
Potilaita, jotka on satunnaistettu ilman beetasalpausta, ei suositella käyttämään beetasalpaajia niin kauan kuin ei ole muuta indikaatiota kuin tiukasti sekundaarinen ehkäisy sydäninfarktin jälkeen.
Kaikki muu hoito tai hoito tulee antaa tavanomaisen hoidon mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä minkä tahansa syyn, toistuvan sydäninfarktin, syntymän vajaatoiminnan, sepelvaltimoiden revaskularisaation, iskeemisen aivohalvauksen, pahanlaatuisen kammion rytmihäiriöt, mukaan lukien sydämenpysähdyksen, sydämenpysähdyksen mukaan sydämenpysähdyksen
Aikaikkuna: 6 kuukautta (vähintään) 6 vuoteen (enintään)
|
Yhdistetyn päätepisteen esiintyvyys satunnaistamisesta.
Arvioitu maksimaalinen seuranta jokaiselle potilaalle tälle tulokselle on 6 kuukautta 6 vuotta
|
6 kuukautta (vähintään) 6 vuoteen (enintään)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva MI
Aikaikkuna: 6 kuukautta (minimi) - 6 vuotta (enintään)
|
Aika toistuvaan MI:hen satunnaistamisesta.
Tämän tuloksen arvioitu enimmäisseuranta jokaiselle potilaalle on 6 kuukaudesta 6 vuoteen
|
6 kuukautta (minimi) - 6 vuotta (enintään)
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta (minimi) - 6 vuotta (enintään)
|
Aika aiheuttaa kuoleman satunnaistamisesta.
Tämän tuloksen arvioitu enimmäisseuranta jokaiselle potilaalle on 6 kuukaudesta 6 vuoteen
|
6 kuukautta (minimi) - 6 vuotta (enintään)
|
|
Sairaalahoito tai avohoitoneuvonta sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta (minimi) - 6 vuotta (enintään)
|
Aika sairaalahoitoon tai avohoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi satunnaistamisesta.
Tämän tuloksen arvioitu enimmäisseuranta jokaiselle potilaalle on 6 kuukaudesta 6 vuoteen
|
6 kuukautta (minimi) - 6 vuotta (enintään)
|
|
Suunnittelematon sepelvaltimon revaskularisaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta (minimi) - 6 vuotta (enintään)
|
Aika suunnittelemattomaan sepelvaltimon revaskularisaatioon satunnaistamisesta.
Tämän tuloksen arvioitu enimmäisseuranta jokaiselle potilaalle on 6 kuukaudesta 6 vuoteen
|
6 kuukautta (minimi) - 6 vuotta (enintään)
|
|
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta (minimi) - 6 vuotta (enintään)
|
Aika iskeemiseen aivohalvaukseen satunnaistamisesta.
Tämän tuloksen arvioitu enimmäisseuranta jokaiselle potilaalle on 6 kuukaudesta 6 vuoteen
|
6 kuukautta (minimi) - 6 vuotta (enintään)
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta (minimi) - 6 vuotta (enintään)
|
Aika sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan satunnaistamisesta.
Tämän tuloksen arvioitu enimmäisseuranta jokaiselle potilaalle on 6 kuukaudesta 6 vuoteen
|
6 kuukautta (minimi) - 6 vuotta (enintään)
|
|
Sairaalahoito stabiilin ja epävakaan angina pectoriksen vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta (minimi) - 6 vuotta (enintään)
|
Aika sairaalahoitoon stabiilin ja epästabiilin angina pectoriksen vuoksi satunnaistamisen jälkeen.
Tämän tuloksen arvioitu enimmäisseuranta jokaiselle potilaalle on 6 kuukaudesta 6 vuoteen
|
6 kuukautta (minimi) - 6 vuotta (enintään)
|
|
Sairaalahoito eteisvärinän, eteislepatuksen tai muiden eteistakyarytmioiden vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta (minimi) - 6 vuotta (enintään)
|
Aika sairaalahoitoon eteisvärinän, eteislepatuksen tai muiden eteistakyarytmioiden vuoksi satunnaistamisesta.
Tämän tuloksen arvioitu enimmäisseuranta jokaiselle potilaalle on 6 kuukaudesta 6 vuoteen
|
6 kuukautta (minimi) - 6 vuotta (enintään)
|
|
Sairaalahoito bradykardian, pyörtymisen tai sydämentahdistimen implantoinnin vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta (minimi) - 6 vuotta (enintään)
|
Aika sairaalahoitoon bradykardian, pyörtymisen tai sydämentahdistimen implantoinnin vuoksi satunnaistamisen jälkeen.
Arvioitu maksimaalinen seuranta kullekin potilaalle tälle tulokselle I 6 kuukautta - 6 vuotta
|
6 kuukautta (minimi) - 6 vuotta (enintään)
|
|
Sairaalahoito kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden, astman tai ääreisvaltimotaudin vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta (minimi) - 6 vuotta (enintään)
|
Aika sairaalahoitoon kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden, astman tai ääreisvaltimotaudin vuoksi satunnaistamisesta.
Tämän tuloksen arvioitu enimmäisseuranta jokaiselle potilaalle on 6 kuukaudesta 6 vuoteen
|
6 kuukautta (minimi) - 6 vuotta (enintään)
|
|
Angina pectoris oireet
Aikaikkuna: Itseraportoivilla kyselylomakkeilla, jotka annettiin osallistumishetkellä, 30 päivää, 3, 6 ja 18 kuukautta
|
Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina pectoriksen luokitus.
|
Itseraportoivilla kyselylomakkeilla, jotka annettiin osallistumishetkellä, 30 päivää, 3, 6 ja 18 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Itseraportoivilla kyselylomakkeilla, jotka annettiin osallistumishetkellä, 30 päivää, 3, 6 ja 18 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu lyhyellä lomakkeella (SF) mitattuna 12
|
Itseraportoivilla kyselylomakkeilla, jotka annettiin osallistumishetkellä, 30 päivää, 3, 6 ja 18 kuukautta
|
|
Masennuksen ja ahdistuksen mittarit
Aikaikkuna: Itseraportoivilla kyselylomakkeilla, jotka annettiin osallistumishetkellä, 30 päivää, 3, 6 ja 18 kuukautta
|
HADS (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko)
|
Itseraportoivilla kyselylomakkeilla, jotka annettiin osallistumishetkellä, 30 päivää, 3, 6 ja 18 kuukautta
|
|
Seksuaalisen toimintahäiriön mittarit
Aikaikkuna: Itseraportoivilla kyselylomakkeilla, jotka annettiin osallistumishetkellä, 30 päivää, 3, 6 ja 18 kuukautta
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF) ja naisten seksuaalinen toimintaindeksi (FSFI)
|
Itseraportoivilla kyselylomakkeilla, jotka annettiin osallistumishetkellä, 30 päivää, 3, 6 ja 18 kuukautta
|
|
Unihäiriöiden mittaaminen
Aikaikkuna: Itseraportoivilla kyselylomakkeilla, jotka annettiin osallistumishetkellä, 30 päivää, 3, 6 ja 18 kuukautta
|
Bergenin unettomuusasteikko
|
Itseraportoivilla kyselylomakkeilla, jotka annettiin osallistumishetkellä, 30 päivää, 3, 6 ja 18 kuukautta
|
|
Unihäiriöiden mittaaminen
Aikaikkuna: Itseraportoivilla kyselylomakkeilla, jotka annettiin osallistumishetkellä, 30 päivää, 3, 6 ja 18 kuukautta
|
Bergenin unettomuus Asteikko ja unen kesto
|
Itseraportoivilla kyselylomakkeilla, jotka annettiin osallistumishetkellä, 30 päivää, 3, 6 ja 18 kuukautta
|
|
Painajaisen taajuuden mittarit
Aikaikkuna: Itseraportoivilla kyselylomakkeilla, jotka annettiin osallistumishetkellä, 30 päivää, 3, 6 ja 18 kuukautta
|
Painajainen Frequency Questionnaire
|
Itseraportoivilla kyselylomakkeilla, jotka annettiin osallistumishetkellä, 30 päivää, 3, 6 ja 18 kuukautta
|
|
Pahanlaatuiset kammion rytmihäiriöt, mukaan lukien sydämen alkuperän sydämenpysähdys
Aikaikkuna: 6 kuukautta (vähintään) 6 vuoteen (enintään)
|
Aika pahanlaatuiseen kammion rytmihäiriöön, mukaan lukien sydämen alkuperän sydämenpysähdys satunnaistamisesta.
Arvioitu maksimaalinen seuranta jokaiselle potilaalle tälle tulokselle on 6 kuukautta 6 vuotta
|
6 kuukautta (vähintään) 6 vuoteen (enintään)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dan Atar, MD Prof, Oslo University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Iskemia
- ST-korkeus sydäninfarkti
- Ei-ST-kohonnut sydäninfarkti
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Adrenergiset aineet
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset beeta-antagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-000590-75
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .