Tratamiento con betabloqueantes tras infarto agudo de miocardio en pacientes sin función sistólica del ventrículo izquierdo reducida (BETAMI)

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto ciego y de punto final (PROBE). Los pacientes con IAM se aleatorizarán entre 1 y 8 días después de la ICP o la trombólisis y se les asignará la prescripción de un BB o la ausencia de dicha prescripción. Los sujetos serán seguidos durante al menos 2 años con respecto a los puntos finales primario y secundario.

El objetivo principal es evaluar si el tratamiento con BB orales reduce el riesgo de muerte por todas las causas o de infarto de miocardio no mortal en comparación con ningún tratamiento de este tipo, en pacientes con infarto agudo de miocardio tratados con ICP o trombólisis sin FEVI reducida.

Los objetivos secundarios clave son:

• Estudiar si el tratamiento con BB orales reduce el riesgo de cada uno de los componentes del criterio principal de valoración por separado, en comparación con ningún tratamiento de este tipo.
• Estudiar si el tratamiento con BB orales reduce el riesgo de hospitalización por arritmias ventriculares o insuficiencia cardíaca en comparación con ningún tratamiento de este tipo.
• Estudiar si la terapia oral con BB reduce el riesgo de muerte cardiovascular en comparación con ninguna terapia de este tipo.
• Evaluar los resultados clínicos relacionados con la terapia con BB, incluidos los resultados en los subgrupos de tratamiento (es decir, dosis), STEMI frente a NSTEMI, pacientes sin tratamiento previo con betabloqueantes frente a los que no lo son, subgrupos de FEVI (FEVI conservada: ≥50 % frente a FEVI de rango medio: 40-49 %), efectos secundarios relacionados con el fármaco, adherencia al fármaco , factores de riesgo cardiovascular, calidad de vida, ansiedad, depresión, carga de síntomas (angina, disnea), disfunción sexual y trastornos del sueño
• Estudiar las características sociodemográficas, clínicas y psicosociales (PROM y datos clínicos) entre los dos brazos del estudio y en la muestra total
• Para realizar un análisis de costo-utilidad en relación con la calidad de vida y una evaluación económica de la salud que incluya el uso de medicamentos, la utilización de la atención médica, el empleo, los ingresos y la aceptación de beneficios.
• Para evaluar la seguridad del estudio

Objetivos exploratorios:

• Estudiar la proporción y los predictores de no adherencia a BB, estatinas y otros fármacos cardiovasculares evaluados por métodos directos de cuantificación de concentraciones de fármacos en sangre
• Identificar marcadores farmacocinéticos, farmacogenéticos y farmacodinámicos asociados con efectos secundarios y respuesta subóptima al tratamiento con fármacos cardiovasculares

Objetivo posterior al juicio:

• Realizar un análisis conjunto de los datos de este estudio con los del estudio REDUCE (Suecia). Este análisis comprenderá a 17000 pacientes, lo que otorga mayor poder y precisión para las decisiones clínicas sobre los criterios de valoración primarios y secundarios.

Los criterios de valoración principales del estudio se obtendrán a través de la vinculación con el Registro de Enfermedades Cardiovasculares de Noruega y el Registro de Población de Noruega (Folkeregisteret)

Los criterios de valoración secundarios se obtendrán mediante la vinculación con los siguientes registros nacionales: el Registro de Población de Noruega (Folkeregisteret), el Registro de Causas de Muerte, el Registro de Pacientes de Noruega, el Registro de Enfermedades Cardiovasculares de Noruega, la Base de Datos de Recetas de Noruega, el Registro de Ingresos de Noruega, el Base de datos FD-Trygd (microdatos de la seguridad social para la investigación) y la base de datos Control y pago de reembolsos a proveedores de servicios de salud (KUHR). Además, mediante la recopilación de cuestionarios autoinformados y un examen clínico con recolección de muestras de sangre.

Puntos finales de seguridad:

• Tasa de arritmias ventriculares, insuficiencia cardíaca, nuevo IM o muerte por todas las causas 30 días después de la aleatorización y tasa de nuevo IM o muerte por todas las causas después de 6 y 18 meses

Los criterios de valoración de seguridad estarán bajo la responsabilidad de los investigadores principales en todos los centros participantes y recopilados por:

• 30 días: contacto telefónico directo con el paciente y desde la historia clínica del hospital
• A los 6 y 18 meses: evaluaciones de seguridad en las visitas de estudio además de la vinculación con el Registro de Enfermedades Cardiovasculares de Noruega y el Registro de Población de Noruega
• Vigilancia continua de eventos adversos graves (SAE)