좌심실 수축기 기능 저하가 없는 환자의 급성 심근경색 후 베타차단제 치료 (BETAMI)

이것은 전향적, 무작위, 개방형 맹검 종점(PROBE) 연구입니다. AMI 환자는 PCI 또는 혈전 용해 후 1-8일에 무작위 배정되어 BB 처방 또는 그러한 처방 없음에 할당됩니다. 피험자는 1차 및 2차 종료점과 관련하여 최소 2년 동안 추적 관찰됩니다.

1차 목표는 LVEF 감소 없이 PCI 또는 혈전용해로 치료받은 AMI 환자에서 경구 BB 요법이 그러한 요법이 없는 경우와 비교하여 모든 원인으로 인한 사망 또는 비치명적 MI의 위험을 감소시키는지 여부를 테스트하는 것입니다.

주요 2차 목표는 다음과 같습니다.

• 경구 BB 요법이 그러한 요법이 없는 것과 비교하여 1차 종점의 각 구성 요소의 위험을 개별적으로 감소시키는지 여부를 연구합니다.
• 경구 BB 요법이 그러한 요법이 없는 경우와 비교하여 심실성 부정맥 또는 심부전으로 인한 입원 위험을 감소시키는지 여부를 연구합니다.
• 경구 BB 요법이 그러한 요법이 없는 경우와 비교하여 심혈관계 사망 위험을 감소시키는지 여부를 연구하기 위해
• 치료 하위 그룹(즉, STEMI vs. NSTEMI, 베타차단제 무경험 환자 vs. , 심혈관 위험 요인, 삶의 질, 불안, 우울증, 증상 부담(협심증, 호흡곤란), 성기능 장애 및 수면 장애
• 두 연구 부문 사이 및 전체 샘플에서 사회인구학적, 임상적, 심리사회적 특성(PROMS 및 임상 데이터)을 연구하기 위해
• 약물복용, 의료이용, 취업, 소득, 수당수용 등 삶의 질과 건강경제성 평가와 관련한 비용효용분석 수행
• 연구 안전성을 평가하기 위해

탐색 목표:

• 혈중 약물 농도를 정량화하는 직접적인 방법으로 평가된 BB, 스타틴 및 기타 심혈관 약물에 대한 불순응의 비율 및 예측 인자를 연구하기 위해
• 심혈관 약물 치료에 대한 부작용 및 차선책 반응과 관련된 약동학, 약력학 및 약력학 마커 식별

시험 후 목표:

• 이 연구의 데이터와 REDUCE 연구(스웨덴)의 데이터를 공동 분석합니다. 이 분석은 17,000명의 환자로 구성되어 1차 및 2차 종점 모두에서 임상 결정을 위한 향상된 권한과 정확성을 제공합니다.

1차 연구 종점은 Norwegian Cardiovascular Disease Registry 및 The Norwegian Population Registry(Folkeregisteret)와의 연결을 통해 얻을 것입니다.

2차 종료점은 다음 국가 등록부에 연결하여 얻을 수 있습니다. 노르웨이 인구 등록부(Folkeregisteret), 사망 원인 등록부, 노르웨이 환자 등록부, 노르웨이 심혈관 질환 등록부, 노르웨이 처방 데이터베이스, 노르웨이 소득 등록부, FD-Trygd 데이터베이스(연구용 사회 보장 마이크로 데이터) 및 KUHR(의료 서비스 제공자에 대한 상환 통제 및 지불) 데이터베이스. 또한 자가 보고 설문지를 수집하고 혈액 샘플 수집을 통한 임상 검사를 수행합니다.

안전 종점:

• 무작위 배정 30일 후 심실 부정맥, 심부전, 새로운 MI 또는 모든 원인으로 인한 사망 비율 및 6개월 및 18개월 후 새로운 MI 또는 모든 원인으로 인한 사망 비율

안전 종점은 모든 참여 센터의 1차 조사관의 책임 하에 있으며 다음에 의해 수집됩니다.

• 30일: 환자와 병원 의료 기록에서 직접 전화 연락
• 6개월 및 18개월에: Norwegian Cardiovascular Disease Registry 및 The Norwegian Population Registry와의 연결 외에 연구 방문 시 안전성 평가
• 심각한 부작용(SAE)에 대한 지속적인 감시