Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение бета-блокаторами после острого инфаркта миокарда у пациентов без снижения систолической функции левого желудочка (BETAMI)

4 июня 2025 г. обновлено: Dan Atar, Oslo University Hospital

Лечение бета-блокаторами после острого инфаркта миокарда у пациентов без снижения систолической функции левого желудочка (BETAMI)

Исследование направлено на изучение того, превосходит ли пероральная терапия бета-блокаторами (ББ) лечение после острого инфаркта миокарда (ОИМ) по сравнению с отсутствием такого лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное открытое слепое исследование конечной точки (PROBE). Пациенты с ОИМ будут рандомизированы через 1-8 дней после ЧКВ или тромболизиса и распределены либо для назначения ББ, либо для отказа от такого назначения. Субъекты будут наблюдаться в течение не менее 2 лет в отношении первичных и вторичных конечных точек.

Основная цель состоит в том, чтобы проверить, снижает ли пероральная терапия ББ риск смерти от всех причин или несмертельного ИМ по сравнению с отсутствием такой терапии у пациентов с ОИМ, получавших ЧКВ или тромболизис без снижения ФВ ЛЖ.

Основные второстепенные цели:

  • Изучить, снижает ли оральная терапия ББ риск каждого из компонентов первичной конечной точки в отдельности по сравнению с отсутствием такой терапии.
  • Изучить, снижает ли пероральная терапия ББ риск госпитализации по поводу желудочковых аритмий или сердечной недостаточности по сравнению с отсутствием такой терапии.
  • Изучить, снижает ли пероральная терапия ББ риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с отсутствием такой терапии.
  • Для оценки клинических результатов, связанных с терапией ББ, включая результаты в подгруппах лечения (т.е. дозы), ИМпST по сравнению с ИМбпST, пациенты, ранее не получавшие бета-блокаторы, по сравнению с теми, кто их не принимал, подгруппы ФВ ЛЖ (сохраненная ФВ ЛЖ: ≥50% по сравнению со средней ФВ ЛЖ: 40–49%), побочные эффекты, связанные с приемом препаратов, приверженность лечению , сердечно-сосудистые факторы риска, качество жизни, тревога, депрессия, тяжесть симптомов (стенокардия, одышка), сексуальная дисфункция и нарушение сна
  • Изучить социально-демографические, клинические и психосоциальные характеристики (PROMS и клинические данные) между двумя исследуемыми группами и в общей выборке.
  • Провести анализ полезности затрат в отношении качества жизни и экономической оценки здоровья, включая использование лекарств, использование медицинских услуг, занятость, доход и получение пособий.
  • Для оценки безопасности исследования

Исследовательские цели:

  • Изучить долю и предикторы несоблюдения режима приема ББ, статинов и других сердечно-сосудистых препаратов, оцениваемых прямыми методами количественного определения концентрации препаратов в крови.
  • Выявить фармакокинетические, фармакогенетические и фармакодинамические маркеры, связанные с побочными эффектами и субоптимальным ответом на лечение сердечно-сосудистыми препаратами.

Цель после испытания:

• Провести совместный анализ данных этого исследования с данными исследования REDUCE (Швеция). Этот анализ будет охватывать 17 000 пациентов, что обеспечит повышенную мощность и точность для принятия клинических решений как по первичным, так и по вторичным конечным точкам.

Первичные конечные точки исследования будут получены путем привязки к Норвежскому регистру сердечно-сосудистых заболеваний и Норвежскому регистру населения (Folkeregisteret).

Вторичные конечные точки будут получены путем привязки к следующим национальным регистрам: Норвежский регистр населения (Folkeregisteret), Регистр причин смерти, Норвежский регистр пациентов, Норвежский регистр сердечно-сосудистых заболеваний, Норвежская база данных рецептов, Норвежский регистр доходов, База данных FD-Trygd (микроданные социального обеспечения для исследований) и база данных «Контроль и выплата возмещений поставщикам медицинских услуг» (KUHR). Далее путем сбора самоотчетных анкет и клинического обследования с забором образцов крови.

Конечные точки безопасности:

• Частота желудочковых аритмий, сердечной недостаточности, новых ИМ или смерти от всех причин через 30 дней после рандомизации и частота новых ИМ или смерти от всех причин через 6 и 18 месяцев.

Ответственность за конечные точки безопасности будут нести главные исследователи во всех участвующих центрах, и собирать их будут:

  • 30 дней: прямой телефонный контакт с пациентом и из медицинской документации больницы
  • Через 6 и 18 месяцев: оценка безопасности во время ознакомительных поездок в дополнение к привязке к Норвежскому регистру сердечно-сосудистых заболеваний и Норвежскому регистру населения.
  • Непрерывное наблюдение за серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2895

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Arendal, Норвегия
        • Sørlandet Sykehus
      • Bergen, Норвегия
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Bodø, Норвегия
        • Nordlandssykehuset HF Bodø
      • Drammen, Норвегия
        • Drammen Hospital
      • Fredrikstad, Норвегия
        • Sykehuset Østfold Kalnes
      • Gjøvik, Норвегия
        • Sykehuset Innlandet HF, Gjøvik Sykehus
      • Hamar, Норвегия
        • Sykehuset Innlandet Hamar
      • Hønefoss, Норвегия
        • Vestre Viken HF, Ringerike Sykehus
      • Lillehammer, Норвегия
        • Sykehuset Innlandet Lillehammer
      • Lørenskog, Норвегия
        • AHUS
      • Lørenskog, Норвегия
        • LHL Gardermoen
      • Oslo, Норвегия
        • Lovisenberg diakonale sykehus
      • Oslo, Норвегия
        • Diakonhjemmet sykehus
      • Oslo, Норвегия
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet, Dept.of Cardiology
      • Oslo, Норвегия
        • Oslo University Hospital Ullevaal, Dept. of Cardiology
      • Sandvika, Норвегия
        • Vestre Viken HF, Bærum Sykehus
      • Stavanger, Норвегия
        • Stavanger Universitetssjukehus
      • Tromsø, Норвегия
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, UNN
      • Trondheim, Норвегия
        • St. Olavs University Hospital
      • Tønsberg, Норвегия
        • Vestfold Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

Чтобы иметь право на включение в исследование, субъекты должны соответствовать следующим критериям при включении:

  • 18 лет и старше
  • Диагноз острого ИМ I типа в соответствии с «Универсальным определением ИМ» (определяется как обнаружение повышения и/или снижения значения сердечного биомаркера, предпочтительно тропонина, по крайней мере на одно значение выше верхнего референтного предела 99-го процентиля и с по крайней мере один из следующих признаков: а) симптомы ишемии, б) новые или предположительно новые значительные изменения сегмента ST-T или новая блокада левой ножки пучка Гиса, в) развитие патологических зубцов Q, г) визуализирующие признаки новой потери жизнеспособный миокард или д) выявление интракоронарного тромба на коронарной ангиограмме)
  • Должно быть проведено ЧКВ или тромболизис во время текущей госпитализации.
  • Подписанное информированное согласие и ожидаемое сотрудничество пациента в соответствии с ICH/GCP и национальными/местными правилами.
  • Иметь национальный личный идентификационный номер и не ожидать, что он эмигрирует во время учебы

Критерий исключения

Субъекты исследования не должны соответствовать ни одному из следующих критериев:

  • Наличие состояния, при котором требуется терапия бета-блокаторами, включая, помимо прочего:

    • Аритмии
    • Гипертония
    • Кардиомиопатии
    • Клиническая диагностика сердечной недостаточности
    • ФВ ЛЖ < 40% по данным эхокардиографии (путем измерения, а не только визуальной оценки у пациентов с ИМпST)
    • Акинезия левого желудочка в ≥ 3 сегментах независимо от ФВ ЛЖ

  • Противопоказания к терапии бета-блокаторами, включая, но не ограничиваясь:

    • Брадиаритмии
    • Гипотония
    • Тяжелое заболевание периферических артерий
    • Ранее известные побочные эффекты, вызывающие отмену
    • Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких
    • • Женщины детородного возраста (женщина считается детородной, т.е. детородной, после менархе и до постменопаузы, если она не бесплодна навсегда)
  • Известная гиперчувствительность к любому ингредиенту IMP
  • Другое, по мнению ответственного следователя
  • Терминальная стадия соматического заболевания с короткой ожидаемой продолжительностью жизни, слабоумие, психоз и другие состояния могут подвергнуть субъекта значительному риску, исказить результаты исследования, значительно помешать участию субъекта в исследовании или сделать информированное согласие невозможным.

Предшествующее лечение бета-блокаторами не является критерием исключения для включения в исследование BETAMI. Зарегистрированные пациенты могут участвовать в любом другом исследовании, которое напрямую не влияет на эффект лечения бета-блокаторами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Бета-блокатор
Пациенты, получающие бета-блокаторы. Любое другое лечение или управление должны проводиться в соответствии с обычным уходом.
Лекарство: Бета-блокатор

Будет введен бета-блокатор. Чтобы отразить современное лечение, для проверки которого предназначено это исследование, не будет определенной минимальной дозы. Тип и доза BB будут оставлены на усмотрение PI. Общий препарат и принятые дозировки будут:

  • Метопролола сукцинат до общей дозы 200 мг в день.
  • Бисопролол до общей дозы 10 мг в день
  • Карведилол до общей дозы 50 мг в день

Лечащему врачу будет рекомендовано стремиться к эквивалентной дозе метопролола сукцината 100 мг или выше. Любое другое лечение или управление должны проводиться в соответствии с обычным уходом.
Экспериментальный: Не-бетаблокатор
Бетаблокаторы этой руке не назначаются. Любое другое лечение или управление должны проводиться в соответствии с обычным уходом.
Другой: Не бета-блокатор
Бетаблокаторы не будут вводиться. Пациентам, рандомизированным для отказа от бета-блокаторов, не рекомендуется использовать бета-блокаторы до тех пор, пока нет других показаний, кроме исключительно вторичной профилактики после инфаркта миокарда. Любое другое лечение или управление должны проводиться в соответствии с обычным уходом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композиция смерти любой причины, рецидивирующего инфаркта миокарда, падающей сердечной недостаточности, коронарной реваскуляризации, ишемического инсульта, аритмии злокачественных желудочков, включая реанимированную остановку сердца сердечного происхождения
Временное ограничение: 6 месяцев (минимум) до 6 лет (максимум)
Частота комбинированной конечной точки от рандомизации. Расчетное максимальное наблюдение для каждого пациента для этого результата составляет от 6 месяцев до 6 лет
6 месяцев (минимум) до 6 лет (максимум)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидивирующий ИМ
Временное ограничение: От 6 месяцев (минимум) до 6 лет (максимум)
Время до повторного ИМ после рандомизации. Предполагаемый максимальный срок наблюдения для каждого пациента по этому результату составляет от 6 месяцев до 6 лет.
От 6 месяцев (минимум) до 6 лет (максимум)
Смерть от всех причин
Временное ограничение: От 6 месяцев (минимум) до 6 лет (максимум)
Время вызвать смерть от рандомизации. Предполагаемый максимальный срок наблюдения для каждого пациента по этому результату составляет от 6 месяцев до 6 лет.
От 6 месяцев (минимум) до 6 лет (максимум)
Госпитализация или амбулаторная консультация при возникновении сердечной недостаточности
Временное ограничение: От 6 месяцев (минимум) до 6 лет (максимум)
Время до госпитализации или амбулаторной консультации по поводу сердечной недостаточности в результате рандомизации. Предполагаемый максимальный срок наблюдения для каждого пациента по этому результату составляет от 6 месяцев до 6 лет.
От 6 месяцев (минимум) до 6 лет (максимум)
Неплановая коронарная реваскуляризация
Временное ограничение: От 6 месяцев (минимум) до 6 лет (максимум)
Время до незапланированной коронарной реваскуляризации по результатам рандомизации. Предполагаемый максимальный срок наблюдения для каждого пациента по этому результату составляет от 6 месяцев до 6 лет.
От 6 месяцев (минимум) до 6 лет (максимум)
Ишемический приступ
Временное ограничение: От 6 месяцев (минимум) до 6 лет (максимум)
Время до ишемического инсульта по результатам рандомизации. Предполагаемый максимальный срок наблюдения для каждого пациента по этому результату составляет от 6 месяцев до 6 лет.
От 6 месяцев (минимум) до 6 лет (максимум)
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: От 6 месяцев (минимум) до 6 лет (максимум)
Время до сердечно-сосудистой смерти в результате рандомизации. Предполагаемый максимальный срок наблюдения для каждого пациента по этому результату составляет от 6 месяцев до 6 лет.
От 6 месяцев (минимум) до 6 лет (максимум)
Госпитализация по поводу стабильной и нестабильной стенокардии.
Временное ограничение: От 6 месяцев (минимум) до 6 лет (максимум)
Время до госпитализации по поводу стабильной и нестабильной стенокардии по результатам рандомизации. Предполагаемый максимальный срок наблюдения для каждого пациента по этому результату составляет от 6 месяцев до 6 лет.
От 6 месяцев (минимум) до 6 лет (максимум)
Госпитализация по поводу фибрилляции предсердий, трепетания предсердий или других предсердных тахиаритмий.
Временное ограничение: От 6 месяцев (минимум) до 6 лет (максимум)
Время до госпитализации по поводу фибрилляции предсердий, трепетания предсердий или других предсердных тахиаритмий по данным рандомизации. Предполагаемый максимальный срок наблюдения для каждого пациента по этому результату составляет от 6 месяцев до 6 лет.
От 6 месяцев (минимум) до 6 лет (максимум)
Госпитализация по поводу брадикардии, обморока или имплантации кардиостимулятора.
Временное ограничение: От 6 месяцев (минимум) до 6 лет (максимум)
Время до госпитализации по поводу брадикардии, обморока или имплантации кардиостимулятора по результатам рандомизации. Предполагаемый максимальный срок наблюдения для каждого пациента по данному исходу от 6 месяцев до 6 лет.
От 6 месяцев (минимум) до 6 лет (максимум)
Госпитализация по поводу хронической обструктивной болезни легких, астмы или заболевания периферических артерий.
Временное ограничение: От 6 месяцев (минимум) до 6 лет (максимум)
Время до госпитализации по поводу хронической обструктивной болезни легких, астмы или заболевания периферических артерий по результатам рандомизации. Предполагаемый максимальный срок наблюдения для каждого пациента по этому результату составляет от 6 месяцев до 6 лет.
От 6 месяцев (минимум) до 6 лет (максимум)
Симптомы стенокардии
Временное ограничение: С помощью анкет для самоотчета, заполняемых при включении, через 30 дней, 3, 6 и 18 месяцев.
Классификация стенокардии Канадским сердечно-сосудистым обществом (CCS).
С помощью анкет для самоотчета, заполняемых при включении, через 30 дней, 3, 6 и 18 месяцев.
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: С помощью анкет для самоотчета, заполняемых при включении, через 30 дней, 3, 6 и 18 месяцев.
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряемое с помощью краткой формы (SF) 12
С помощью анкет для самоотчета, заполняемых при включении, через 30 дней, 3, 6 и 18 месяцев.
Меры депрессии и тревоги
Временное ограничение: С помощью анкет для самоотчета, заполняемых при включении, через 30 дней, 3, 6 и 18 месяцев.
HADS (больничная шкала тревоги и депрессии)
С помощью анкет для самоотчета, заполняемых при включении, через 30 дней, 3, 6 и 18 месяцев.
Меры сексуальной дисфункции
Временное ограничение: С помощью анкет для самоотчета, заполняемых при включении, через 30 дней, 3, 6 и 18 месяцев.
Международный индекс эректильной функции (МИЭФ) и индекс женской сексуальной функции (FSFI)
С помощью анкет для самоотчета, заполняемых при включении, через 30 дней, 3, 6 и 18 месяцев.
Меры нарушения сна
Временное ограничение: С помощью анкет для самоотчета, заполняемых при включении, через 30 дней, 3, 6 и 18 месяцев.
Бергенская шкала бессонницы
С помощью анкет для самоотчета, заполняемых при включении, через 30 дней, 3, 6 и 18 месяцев.
Меры нарушения сна
Временное ограничение: С помощью анкет для самоотчета, заполняемых при включении, через 30 дней, 3, 6 и 18 месяцев.
Бергенская бессонница Шкала и продолжительность сна
С помощью анкет для самоотчета, заполняемых при включении, через 30 дней, 3, 6 и 18 месяцев.
Меры частоты кошмаров
Временное ограничение: С помощью анкет для самоотчета, заполняемых при включении, через 30 дней, 3, 6 и 18 месяцев.
Опросник частоты кошмаров
С помощью анкет для самоотчета, заполняемых при включении, через 30 дней, 3, 6 и 18 месяцев.
Злокачественные желудочковые аритмии, включая реанимированную остановку сердца сердечного происхождения
Временное ограничение: 6 месяцев (минимум) до 6 лет (максимум)
Время до злокачественной желудочковой аритмии, включая реанимированную остановку сердца сердечного происхождения от рандомизации. Расчетное максимальное наблюдение для каждого пациента для этого результата составляет от 6 месяцев до 6 лет
6 месяцев (минимум) до 6 лет (максимум)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Соавторы

Vestre Viken Hospital Trust
University of Oslo
University Hospital of North Norway
Norwegian University of Science and Technology
Diakonhjemmet Hospital
Ostfold Hospital Trust
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
Sykehuset Innlandet HF
The Hospital of Vestfold
Nordlandssykehuset HF
Lovisenberg Diakonale Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Dan Atar, MD Prof, Oslo University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 декабря 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-000590-75

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться