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Trattamento con betabloccanti dopo infarto miocardico acuto in pazienti senza ridotta funzione sistolica ventricolare sinistra (BETAMI)

4 giugno 2025 aggiornato da: Dan Atar, Oslo University Hospital

Trattamento con betabloccanti dopo infarto miocardico acuto in pazienti senza ridotta funzione ventricolare sistolica sinistra (BETAMI)

Lo studio mira a indagare se la terapia con betabloccanti orali (BB) sia superiore a nessun trattamento di questo tipo a seguito di un infarto miocardico acuto (IMA).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in aperto in cieco (PROBE). I pazienti con IMA saranno randomizzati 1-8 giorni dopo PCI o trombolisi e assegnati alla prescrizione di un BB oa nessuna tale prescrizione. I soggetti saranno seguiti per almeno 2 anni rispetto agli endpoint primari e secondari.

L'obiettivo primario è verificare se la terapia orale con BB riduca il rischio di morte per tutte le cause o IM non fatale rispetto a nessuna terapia di questo tipo, nei pazienti con IMA trattati con PCI o trombolisi senza LVEF ridotta.

I principali obiettivi secondari sono:

  • Studiare se la terapia BB orale riduce il rischio di ciascuno dei componenti dell'endpoint primario separatamente, rispetto a nessuna tale terapia
  • Studiare se la terapia orale con BB riduca il rischio di ospedalizzazione per aritmie ventricolari o insufficienza cardiaca rispetto a nessuna terapia di questo tipo
  • Studiare se la terapia BB orale riduce il rischio di morte cardiovascolare rispetto a nessuna terapia di questo tipo
  • Per valutare gli esiti clinici legati alla terapia con BB, inclusi gli esiti nei sottogruppi di trattamento (ad es. dosi), STEMI rispetto a NSTEMI, pazienti naive ai betabloccanti rispetto a quelli che non lo sono, sottogruppi LVEF (LVEF conservata: ≥50% vs. LVEF di fascia media: 40-49%), effetti collaterali correlati al farmaco, aderenza al farmaco , fattori di rischio cardiovascolare, qualità della vita, ansia, depressione, carico di sintomi (angina, dispnea), disfunzione sessuale e disturbi del sonno
  • Studiare le caratteristiche sociodemografiche, cliniche e psicosociali (PROMS e dati clinici) tra i due bracci dello studio e nel campione totale
  • Condurre un'analisi costo-utilità in relazione alla qualità della vita e una valutazione economica della salute che includa l'uso di droghe, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, l'occupazione, il reddito e l'assorbimento dei benefici
  • Per valutare la sicurezza dello studio

Obiettivi esplorativi:

  • Studiare la proporzione e i predittori di non aderenza con BB, statine e altri farmaci cardiovascolari valutati mediante metodi diretti che quantificano le concentrazioni di farmaci nel sangue
  • Identificare i marcatori farmacocinetici, farmacogenetici e farmacodinamici associati agli effetti collaterali e alla risposta subottimale al trattamento con farmaci cardiovascolari

Obiettivo post-processo:

• Effettuare un'analisi congiunta dei dati di questo studio con quelli dello studio REDUCE (Svezia). Questa analisi comprenderà 17000 pazienti, offrendo maggiore potenza e precisione per le decisioni cliniche su entrambi gli endpoint primari e secondari.

Gli endpoint primari dello studio saranno ottenuti attraverso il collegamento al registro norvegese delle malattie cardiovascolari e al registro della popolazione norvegese (Folkeregisteret)

Gli endpoint secondari saranno ottenuti mediante collegamento ai seguenti registri nazionali: il registro della popolazione norvegese (Folkeregisteret), il registro delle cause di morte, il registro norvegese dei pazienti, il registro norvegese delle malattie cardiovascolari, il database delle prescrizioni norvegesi, il registro norvegese per il reddito, il Banca dati FD-Trygd (microdati previdenziali per la ricerca) e la banca dati Controllo e pagamento dei rimborsi agli operatori sanitari (KUHR). Inoltre raccogliendo questionari auto-riportati e un esame clinico con prelievo di campioni di sangue.

Endpoint di sicurezza:

• Tasso di aritmie ventricolari, insufficienza cardiaca, nuovo IM o morte per tutte le cause 30 giorni dopo la randomizzazione e tasso di nuovo IM o morte per tutte le cause dopo 6 e 18 mesi

Gli endpoint di sicurezza saranno sotto la responsabilità dei ricercatori primari in tutti i centri partecipanti e raccolti da:

  • 30 giorni: contatto telefonico diretto con il paziente e dalla cartella clinica ospedaliera
  • A 6 e 18 mesi: valutazioni della sicurezza durante le visite di studio oltre al collegamento con il registro norvegese delle malattie cardiovascolari e il registro della popolazione norvegese
  • Sorveglianza continua degli eventi avversi gravi (SAE)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2895

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Arendal, Norvegia
        • Sørlandet Sykehus
      • Bergen, Norvegia
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Bodø, Norvegia
        • Nordlandssykehuset HF Bodø
      • Drammen, Norvegia
        • Drammen Hospital
      • Fredrikstad, Norvegia
        • Sykehuset Østfold Kalnes
      • Gjøvik, Norvegia
        • Sykehuset Innlandet HF, Gjøvik Sykehus
      • Hamar, Norvegia
        • Sykehuset Innlandet Hamar
      • Hønefoss, Norvegia
        • Vestre Viken HF, Ringerike Sykehus
      • Lillehammer, Norvegia
        • Sykehuset Innlandet Lillehammer
      • Lørenskog, Norvegia
        • AHUS
      • Lørenskog, Norvegia
        • LHL Gardermoen
      • Oslo, Norvegia
        • Lovisenberg diakonale sykehus
      • Oslo, Norvegia
        • Diakonhjemmet sykehus
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet, Dept.of Cardiology
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital Ullevaal, Dept. of Cardiology
      • Sandvika, Norvegia
        • Vestre Viken HF, Bærum Sykehus
      • Stavanger, Norvegia
        • Stavanger Universitetssjukehus
      • Tromsø, Norvegia
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, UNN
      • Trondheim, Norvegia
        • St. Olavs University Hospital
      • Tønsberg, Norvegia
        • Vestfold Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

Per essere idonei all'inclusione nello studio, i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri al momento dell'inclusione:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi di infarto miocardico acuto di tipo I secondo la "definizione universale di infarto del miocardio" (definita come rilevazione di un aumento e/o diminuzione del valore di un biomarcatore cardiaco, preferibilmente troponina, con almeno un valore al di sopra del limite di riferimento superiore del 99° percentile e con almeno uno dei seguenti: a) sintomi di ischemia, b) nuovi o presunti nuovi cambiamenti significativi dell'onda T del segmento ST o nuovo blocco di branca sinistra, c) sviluppo di onde Q patologiche, d) evidenza per immagini di nuova perdita di miocardio vitale o e) identificazione di un trombo intracoronarico mediante angiografia coronarica)
  • Deve essere stato trattato con PCI o trombolisi durante il ricovero in corso
  • Consenso informato firmato e prevista collaborazione del paziente secondo ICH/GCP e normative nazionali/locali
  • Avere un numero di identificazione personale nazionale e non aspettarsi che emigri durante lo studio

Criteri di esclusione

I soggetti dello studio non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri:

  • Avere una condizione in cui è necessaria la terapia con betabloccanti, incluso ma non limitato a:

    • Aritmie
    • Ipertensione
    • Cardiomiopatie
    • Diagnosi clinica dell'insufficienza cardiaca
    • LVEF < 40% mediante ecocardiografia (mediante misurazione e non solo valutazione visiva per i pazienti con STEMI)
    • Acinesia ventricolare sinistra in ≥ 3 segmenti indipendentemente dalla FEVS

  • Controindicazioni alla terapia con betabloccanti, inclusi ma non limitati a:

    • Bradiaritmie
    • Ipotensione
    • Grave malattia delle arterie periferiche
    • Effetti collaterali precedentemente noti che causano astinenza
    • Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave
    • • Donne in età fertile (una donna è considerata in età fertile, cioè fertile, dopo il menarca e fino alla post-menopausa a meno che non sia permanentemente sterile)
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente dell'IMP
  • Altro, secondo l'investigatore responsabile
  • Malattie somatiche allo stadio terminale con aspettativa di vita breve, demenza, psicosi e altre condizioni potrebbero mettere il soggetto a rischio significativo, confondere i risultati dello studio, interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio o rendere impossibile il consenso informato

Il precedente trattamento con un betabloccante non è un criterio di esclusione per l'arruolamento nello studio BETAMI. I pazienti arruolati possono partecipare a qualsiasi altro studio che non alteri direttamente l'effetto del trattamento con betabloccanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Betabloccante
Pazienti che ricevono un betabloccante. Qualsiasi altro trattamento o gestione deve essere somministrato secondo le cure abituali.
Droga: Betabloccante

Verrà somministrato un betabloccante. Per riflettere la gestione contemporanea, per la quale questo studio è progettato per testare, non ci sarà un dosaggio minimo definito. Il tipo e la dose di BB saranno lasciati a discrezione del PI. Il farmaco generico e i dosaggi accettati saranno:

  • Metoprololo succinato fino a una dose totale di 200 mg al giorno
  • Bisoprololo fino a una dose totale di 10 mg al giorno
  • Carvedilolo fino a una dose totale di 50 mg al giorno

Il medico curante sarà incoraggiato a mirare a una dose equipotente di 100 mg di metoprololo succinato o superiore. Qualsiasi altro trattamento o gestione deve essere somministrato secondo le cure abituali.
Sperimentale: Non betabloccante
Nessun betabloccante viene somministrato a questo braccio. Qualsiasi altro trattamento o gestione deve essere somministrato secondo le cure abituali.
Altro: Non betabloccante
Non verrà somministrato betabloccante. I pazienti randomizzati a nessun beta-blocco saranno scoraggiati dall'uso di beta-bloccanti fintanto che non vi è altra indicazione oltre alla prevenzione strettamente secondaria dopo infarto miocardico. Qualsiasi altro trattamento o gestione deve essere somministrato secondo le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un composto di morte di qualsiasi causa, infarto miocardico ricorrente, insufficienza cardiaca incidente, rivascolarizzazione coronarica, ictus ischemico, aritmia ventricolare maligna compresa l'arresto cardiaco rianimato di origine cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi (minimo) a 6 anni (massimo)
Incidenza dell'endpoint combinato dalla randomizzazione. Il follow-up massimo stimato per ciascun paziente per questo risultato è da 6 mesi a 6 anni
6 mesi (minimo) a 6 anni (massimo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infarto miocardico ricorrente
Lasso di tempo: Da 6 mesi (minimo) a 6 anni (massimo)
Tempo alla recidiva di IM dalla randomizzazione. Il follow-up massimo stimato per ciascun paziente per questo risultato è compreso tra 6 mesi e 6 anni
Da 6 mesi (minimo) a 6 anni (massimo)
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Da 6 mesi (minimo) a 6 anni (massimo)
È ora di causare la morte per randomizzazione. Il follow-up massimo stimato per ciascun paziente per questo risultato è compreso tra 6 mesi e 6 anni
Da 6 mesi (minimo) a 6 anni (massimo)
Ospedalizzazione o visita ambulatoriale per insufficienza cardiaca incidente
Lasso di tempo: Da 6 mesi (minimo) a 6 anni (massimo)
Tempo necessario al ricovero o alla visita ambulatoriale per insufficienza cardiaca dalla randomizzazione. Il follow-up massimo stimato per ciascun paziente per questo risultato è compreso tra 6 mesi e 6 anni
Da 6 mesi (minimo) a 6 anni (massimo)
Rivascolarizzazione coronarica non pianificata
Lasso di tempo: Da 6 mesi (minimo) a 6 anni (massimo)
Tempo necessario alla rivascolarizzazione coronarica non pianificata dalla randomizzazione. Il follow-up massimo stimato per ciascun paziente per questo risultato è compreso tra 6 mesi e 6 anni
Da 6 mesi (minimo) a 6 anni (massimo)
Ictus ischemico
Lasso di tempo: Da 6 mesi (minimo) a 6 anni (massimo)
Tempo all’ictus ischemico dalla randomizzazione. Il follow-up massimo stimato per ciascun paziente per questo risultato è compreso tra 6 mesi e 6 anni
Da 6 mesi (minimo) a 6 anni (massimo)
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Da 6 mesi (minimo) a 6 anni (massimo)
Tempo alla morte cardiovascolare derivante dalla randomizzazione. Il follow-up massimo stimato per ciascun paziente per questo risultato è compreso tra 6 mesi e 6 anni
Da 6 mesi (minimo) a 6 anni (massimo)
Ricovero per angina stabile e instabile
Lasso di tempo: Da 6 mesi (minimo) a 6 anni (massimo)
Tempo al ricovero per angina stabile e instabile dalla randomizzazione. Il follow-up massimo stimato per ciascun paziente per questo risultato è compreso tra 6 mesi e 6 anni
Da 6 mesi (minimo) a 6 anni (massimo)
Ricovero ospedaliero per fibrillazione atriale, flutter atriale o altre tachiaritmie atriali
Lasso di tempo: Da 6 mesi (minimo) a 6 anni (massimo)
Tempo al ricovero per fibrillazione atriale, flutter atriale o altre tachiaritmie atriali dalla randomizzazione. Il follow-up massimo stimato per ciascun paziente per questo risultato è compreso tra 6 mesi e 6 anni
Da 6 mesi (minimo) a 6 anni (massimo)
Ricovero ospedaliero per bradicardia, sincope o impianto di pacemaker
Lasso di tempo: Da 6 mesi (minimo) a 6 anni (massimo)
Tempo al ricovero per bradicardia, sincope o impianto di pacemaker da randomizzazione. Il follow-up massimo stimato per ciascun paziente per questo risultato è compreso tra 6 mesi e 6 anni
Da 6 mesi (minimo) a 6 anni (massimo)
Ricovero ospedaliero per broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma o malattia delle arterie periferiche
Lasso di tempo: Da 6 mesi (minimo) a 6 anni (massimo)
Tempo al ricovero per broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma o malattia delle arterie periferiche dalla randomizzazione. Il follow-up massimo stimato per ciascun paziente per questo risultato è compreso tra 6 mesi e 6 anni
Da 6 mesi (minimo) a 6 anni (massimo)
Sintomi dell'angina
Lasso di tempo: Attraverso questionari self-report somministrati all'inclusione, a 30 giorni, 3,6 e 18 mesi
Classificazione dell’angina pectoris della Canadian Cardiovascolare Society (CCS).
Attraverso questionari self-report somministrati all'inclusione, a 30 giorni, 3,6 e 18 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Attraverso questionari self-report somministrati all'inclusione, a 30 giorni, 3,6 e 18 mesi
Qualità della vita correlata alla salute misurata mediante la Forma Breve (SF) 12
Attraverso questionari self-report somministrati all'inclusione, a 30 giorni, 3,6 e 18 mesi
Misure di depressione e ansia
Lasso di tempo: Attraverso questionari self-report somministrati all'inclusione, a 30 giorni, 3,6 e 18 mesi
HADS (scala dell'ansia e della depressione ospedaliera)
Attraverso questionari self-report somministrati all'inclusione, a 30 giorni, 3,6 e 18 mesi
Misure di disfunzione sessuale
Lasso di tempo: Attraverso questionari self-report somministrati all'inclusione, a 30 giorni, 3,6 e 18 mesi
L'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) e l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
Attraverso questionari self-report somministrati all'inclusione, a 30 giorni, 3,6 e 18 mesi
Misure dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: Attraverso questionari self-report somministrati all'inclusione, a 30 giorni, 3,6 e 18 mesi
Scala dell'insonnia di Bergen
Attraverso questionari self-report somministrati all'inclusione, a 30 giorni, 3,6 e 18 mesi
Misure dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: Attraverso questionari self-report somministrati all'inclusione, a 30 giorni, 3,6 e 18 mesi
Scala dell'insonnia di Bergen e durata del sonno
Attraverso questionari self-report somministrati all'inclusione, a 30 giorni, 3,6 e 18 mesi
Misure della frequenza degli incubi
Lasso di tempo: Attraverso questionari self-report somministrati all'inclusione, a 30 giorni, 3,6 e 18 mesi
Questionario sulla frequenza degli incubi
Attraverso questionari self-report somministrati all'inclusione, a 30 giorni, 3,6 e 18 mesi
Aritmie ventricolari maligne compresi l'arresto cardiaco rianimato di origine cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi (minimo) a 6 anni (massimo)
Tempo di aritmia ventricolare maligna, incluso l'arresto cardiaco rianimato di origine cardiaca dalla randomizzazione. Il follow-up massimo stimato per ciascun paziente per questo risultato è da 6 mesi a 6 anni
6 mesi (minimo) a 6 anni (massimo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

Vestre Viken Hospital Trust
University of Oslo
University Hospital of North Norway
Norwegian University of Science and Technology
Diakonhjemmet Hospital
Ostfold Hospital Trust
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
Sykehuset Innlandet HF
The Hospital of Vestfold
Nordlandssykehuset HF
Lovisenberg Diakonale Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dan Atar, MD Prof, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-000590-75

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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