Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BEtablockerare behandling efter akut hjärtinfarkt hos patienter utan nedsatt vänsterkammarsystolisk funktion (BETAMI)

4 juni 2025 uppdaterad av: Dan Atar, Oslo University Hospital

BEtablockerare behandling efter akut hjärtinfarkt hos patienter utan nedsatt vänsterkammarsystolisk funktion (BETAMI)

Studien syftar till att undersöka om oral betablockerare (BB) behandling är överlägsen ingen sådan behandling efter en akut hjärtinfarkt (AMI).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, öppen blindad slutpunktsstudie (PROBE). Patienter med AMI kommer att randomiseras 1-8 dagar efter PCI eller trombolys, och tilldelas antingen förskrivning av en BB eller till inget sådant recept. Försökspersonerna kommer att följas upp i minst 2 år med avseende på de primära och sekundära effektmåtten.

Det primära målet är att testa om oral BB-terapi minskar risken för dödsfall av alla orsaker eller icke-dödlig hjärtinfarkt jämfört med ingen sådan behandling, hos patienter med AMI som behandlas med PCI eller trombolys utan minskad LVEF.

De viktigaste sekundära målen är:

  • Att studera om oral BB-terapi minskar risken för var och en av komponenterna i den primära endpointen separat, jämfört med ingen sådan terapi
  • Att studera om oral BB-behandling minskar risken för sjukhusvistelse för ventrikulära arytmier eller hjärtsvikt jämfört med ingen sådan terapi
  • Att studera om oral BB-behandling minskar risken för kardiovaskulär död jämfört med ingen sådan behandling
  • För att bedöma kliniska resultat kopplad BB-terapi inklusive resultat i behandlingsundergrupper (dvs. doser), STEMI vs. NSTEMI, betablockerare-naiva patienter vs de som inte är det, LVEF-undergrupper (bevarad LVEF: ≥50% vs. medelhög LVEF: 40-49%), läkemedelsrelaterade biverkningar, läkemedelsadherens kardiovaskulära riskfaktorer, livskvalitet, ångest, depression, symtombörda (kärlkramp, dyspné), sexuell dysfunktion och sömnstörningar
  • Att studera sociodemografiska, kliniska och psykosociala egenskaper (PROMS och kliniska data) mellan de två studiearmarna och i det totala urvalet
  • Att genomföra kostnadsnyttoanalyser i relation till livskvalitet och en hälsoekonomisk utvärdering inklusive droganvändning, sjukvårdsanvändning, sysselsättning, inkomst och nyttjandetagande
  • Att bedöma studiesäkerhet

Undersökande mål:

  • Att studera andelen och prediktorerna för icke-adherens med BB, statiner och andra kardiovaskulära läkemedel bedömda med direkta metoder som kvantifierar läkemedelskoncentrationer i blod
  • Identifiera farmakokinetiska, farmakogenetiska och farmakodynamiska markörer associerade med biverkningar och suboptimalt svar på behandling med kardiovaskulära läkemedel

Mål efter rättegången:

• Att göra en gemensam analys av data från denna studie med den från REDUCE-studien (Sverige). Denna analys kommer att omfatta 17 000 patienter, vilket ger ökad kraft och precision för kliniska beslut om både primära och sekundära effektmått.

De primära studieresultaten kommer att erhållas genom koppling till det norska kardiovaskulära sjukdomsregistret och det norska befolkningsregistret (Folkeregisteret)

Sekundära effektmått kommer att erhållas genom koppling till följande nationella register: det norska befolkningsregisteret (Folkeregisteret), Dödsorsaksregistret, det norska patientregistret, det norska kardiovaskulära sjukdomsregistret, den norska receptdatabasen, det norska inkomstregistret, FD-Trygd databas (social trygghet mikrodata för forskning) och kontroll och betalning av ersättningar till vårdgivare (KUHR) databas. Vidare genom att samla in självrapporterade frågeformulär och en klinisk undersökning med blodprovstagning.

Säkerhetsslutpunkter:

• Frekvens av ventrikulära arytmier, hjärtsvikt, ny hjärtinfarkt eller dödsfall av alla orsaker 30 dagar efter randomisering och frekvens av ny hjärtinfarkt eller dödsfall av alla orsaker efter 6 och 18 månader

Säkerhetseffektpunkter kommer att ligga under ansvar av primärutredarna vid alla deltagande centra och samlas in av:

  • 30 dagar: direkt telefonkontakt med patienten och från sjukhusets journaler
  • Vid 6 och 18 månader: säkerhetsbedömningar vid studiebesöken samt koppling till det norska kardiovaskulära sjukdomsregistret och det norska befolkningsregistret
  • Kontinuerlig övervakning av allvarliga biverkningar (SAE)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2895

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Arendal, Norge
        • Sørlandet Sykehus
      • Bergen, Norge
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Bodø, Norge
        • Nordlandssykehuset HF Bodø
      • Drammen, Norge
        • Drammen Hospital
      • Fredrikstad, Norge
        • Sykehuset Østfold Kalnes
      • Gjøvik, Norge
        • Sykehuset Innlandet HF, Gjøvik Sykehus
      • Hamar, Norge
        • Sykehuset Innlandet Hamar
      • Hønefoss, Norge
        • Vestre Viken HF, Ringerike Sykehus
      • Lillehammer, Norge
        • Sykehuset Innlandet Lillehammer
      • Lørenskog, Norge
        • AHUS
      • Lørenskog, Norge
        • LHL Gardermoen
      • Oslo, Norge
        • Lovisenberg diakonale sykehus
      • Oslo, Norge
        • Diakonhjemmet sykehus
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet, Dept.of Cardiology
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital Ullevaal, Dept. of Cardiology
      • Sandvika, Norge
        • Vestre Viken HF, Bærum Sykehus
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger Universitetssjukehus
      • Tromsø, Norge
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, UNN
      • Trondheim, Norge
        • St. Olavs University Hospital
      • Tønsberg, Norge
        • Vestfold Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

För att vara berättigad till inkludering i studien måste försökspersoner uppfylla följande kriterier vid inkludering:

  • 18 år eller äldre
  • Diagnostiserats med en akut MI typ I enligt "Universal Definition of MI" (definieras som en detektering av en ökning och/eller sänkning av hjärtbiomarkörvärdet, helst troponin, med minst ett värde över 99:e percentilens övre referensgräns och med minst ett av följande: a) symtom på ischemi, b) nya eller förmodade nya signifikanta ST-segment-T-vågförändringar eller nytt vänstra grenblock, c) utveckling av patologiska Q-vågor, d) avbildningsbevis för ny förlust av livskraftigt myokardium eller e) identifiering av en intrakoronar trombos genom koronar angiogram)
  • Måste ha behandlats med PCI eller trombolys under pågående sjukhusvistelse
  • Undertecknat informerat samtycke och förväntat samarbete från patienten enligt ICH/GCP och nationella/lokala bestämmelser
  • Ha ett nationellt personnummer och förväntas inte emigrera under studietiden

Exklusions kriterier

Studieämnen får inte uppfylla något av följande kriterier:

  • Att ha ett tillstånd där betablockerare krävs, inklusive men inte begränsat till:

    • Arytmier
    • Hypertoni
    • Kardiomyopatier
    • Klinisk diagnos av hjärtsvikt
    • LVEF < 40 % genom ekokardiografi (genom mätning och inte bara visuell bedömning för STEMI-patienter)
    • Vänsterkammarakinesi i ≥ 3 segment oavsett LVEF

  • Kontraindikationer för betablockerare, inklusive men inte begränsat till:

    • Bradyarytmier
    • Hypotoni
    • Allvarlig perifer artärsjukdom
    • Tidigare kända biverkningar som orsakar abstinens
    • Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom
    • • Kvinnor i fertil ålder (en kvinna anses vara fertil, d.v.s. fertil, efter menarche och tills den blir postmenopausal om den inte är permanent steril)
  • Känd överkänslighet mot någon ingrediens i IMP
  • Annat, enligt ansvarig utredare
  • Somatisk sjukdom i slutstadiet med kort förväntad livslängd, demens, psykos och andra tillstånd kan sätta patienten i betydande risk, förvirra studieresultaten, avsevärt störa patientens deltagande i studien eller göra informerat samtycke omöjligt.

Tidigare behandling med betablockerare är inte ett uteslutningskriterium för inskrivning i BETAMI-studien. Rekryterade patienter kan delta i vilken annan studie som helst som inte direkt ändrar effekten av betablockerare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Betablockerare
Patienter som får en betablockerare. All annan behandling eller behandling ska ges enligt vanlig vård.
Läkemedel: Betablockerare

En betablockerare kommer att administreras. För att återspegla modern förvaltning, för vilken denna studie är designad att testa, kommer det inte att finnas en definierad minimidos. Typen och dosen av BB kommer att lämnas efter PI:s bedömning. Generiskt läkemedel och accepterade doser kommer att vara:

  • Metoprololsuccinat upp till en total dos på 200 mg dagligen
  • Bisoprolol upp till en total dos på 10 mg dagligen
  • Karvedilol upp till en total dos på 50 mg dagligen

Den behandlande läkaren kommer att uppmuntras att sträva efter en ekvipotent dos på 100 mg metoprololsuccinat eller högre. All annan behandling eller behandling ska ges enligt vanlig vård.
Experimentell: Icke-betablockerare
Ingen betablockerare ges till denna arm. All annan behandling eller behandling ska ges enligt vanlig vård.
Övrig: Icke-betablockerare
Ingen betablockerare kommer att administreras. Patienter som randomiserats till ingen betablockad kommer att avrådas från att använda betablockad så länge det inte finns någon annan indikation än strikt sekundär prevention efter hjärtinfarkt. All annan behandling eller behandling ska ges enligt vanlig vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En sammansättning av döden av alla orsaker, återkommande hjärtinfarkt, hjärtsvikt, koronarrevaskularisering, ischemisk stroke, malign ventrikulär arytmi inklusive återupplivad hjärtstopp av hjärtinitialt
Tidsram: 6 månader (minst) till 6 år (maximalt)
Förekomst av kombinerad slutpunkt från randomisering. Uppskattad maximal uppföljning för varje patient för detta resultat är 6 månader till 6 år
6 månader (minst) till 6 år (maximalt)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande MI
Tidsram: 6 månader (minst) till 6 år (högst)
Dags för återkommande MI från randomisering. Beräknad maximal uppföljning för varje patient för detta utfall är 6 månader till 6 år
6 månader (minst) till 6 år (högst)
Död av alla orsaker
Tidsram: 6 månader (minst) till 6 år (högst)
Dags att orsaka död från randomisering. Beräknad maximal uppföljning för varje patient för detta utfall är 6 månader till 6 år
6 månader (minst) till 6 år (högst)
Sjukhusinläggning eller poliklinisk konsultation för incident hjärtsvikt
Tidsram: 6 månader (minst) till 6 år (högst)
Dags till sjukhusvistelse eller poliklinisk konsultation för hjärtsvikt från randomisering. Beräknad maximal uppföljning för varje patient för detta utfall är 6 månader till 6 år
6 månader (minst) till 6 år (högst)
Oplanerad koronar revaskularisering
Tidsram: 6 månader (minst) till 6 år (högst)
Dags till oplanerad koronar revaskularisering från randomisering. Beräknad maximal uppföljning för varje patient för detta utfall är 6 månader till 6 år
6 månader (minst) till 6 år (högst)
Ischemisk stroke
Tidsram: 6 månader (minst) till 6 år (högst)
Dags till ischemisk stroke från randomisering. Beräknad maximal uppföljning för varje patient för detta utfall är 6 månader till 6 år
6 månader (minst) till 6 år (högst)
Kardiovaskulär död
Tidsram: 6 månader (minst) till 6 år (högst)
Dags till kardiovaskulär död från randomisering. Beräknad maximal uppföljning för varje patient för detta utfall är 6 månader till 6 år
6 månader (minst) till 6 år (högst)
Sjukhusinläggning för stabil och instabil angina
Tidsram: 6 månader (minst) till 6 år (högst)
Dags till sjukhusvistelse för stabil och instabil angina från randomisering. Beräknad maximal uppföljning för varje patient för detta utfall är 6 månader till 6 år
6 månader (minst) till 6 år (högst)
Sjukhusinläggning för förmaksflimmer, förmaksfladder eller andra förmakstakykarter
Tidsram: 6 månader (minst) till 6 år (högst)
Dags till sjukhusvård för förmaksflimmer, förmaksfladder eller andra förmakstakykarter från randomisering. Beräknad maximal uppföljning för varje patient för detta utfall är 6 månader till 6 år
6 månader (minst) till 6 år (högst)
Sjukhusinläggning för bradykardi, synkope eller implantation av pacemaker
Tidsram: 6 månader (minst) till 6 år (högst)
Dags till sjukhusvård för bradykardi, synkope eller implantation av pacemaker från randomisering. Beräknad maximal uppföljning för varje patient för detta utfall I 6 månader till 6 år
6 månader (minst) till 6 år (högst)
Sjukhusinläggning för kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma eller perifer artärsjukdom
Tidsram: 6 månader (minst) till 6 år (högst)
Dags till sjukhusvård för kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma eller perifer artärsjukdom från randomisering. Beräknad maximal uppföljning för varje patient för detta utfall är 6 månader till 6 år
6 månader (minst) till 6 år (högst)
Angina symtom
Tidsram: Genom självrapporteringsfrågeformulär administrerade vid inkludering, 30 dagar, 3,6 och 18 månader
Canadian Cardiovascular Society (CCS) gradering av angina pectoris.
Genom självrapporteringsfrågeformulär administrerade vid inkludering, 30 dagar, 3,6 och 18 månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Genom självrapporteringsfrågeformulär administrerade vid inkludering, 30 dagar, 3,6 och 18 månader
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med Short Form (SF) 12
Genom självrapporteringsfrågeformulär administrerade vid inkludering, 30 dagar, 3,6 och 18 månader
Mått på depression och ångest
Tidsram: Genom självrapporteringsfrågeformulär administrerade vid inkludering, 30 dagar, 3,6 och 18 månader
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Genom självrapporteringsfrågeformulär administrerade vid inkludering, 30 dagar, 3,6 och 18 månader
Åtgärder för sexuell dysfunktion
Tidsram: Genom självrapporteringsfrågeformulär administrerade vid inkludering, 30 dagar, 3,6 och 18 månader
International Index of Erectile Function (IIEF) och Female Sexual Function Index (FSFI)
Genom självrapporteringsfrågeformulär administrerade vid inkludering, 30 dagar, 3,6 och 18 månader
Mått på sömnstörningar
Tidsram: Genom självrapporteringsfrågeformulär administrerade vid inkludering, 30 dagar, 3,6 och 18 månader
Bergen insomnia Scale
Genom självrapporteringsfrågeformulär administrerade vid inkludering, 30 dagar, 3,6 och 18 månader
Mått på sömnstörningar
Tidsram: Genom självrapporteringsfrågeformulär administrerade vid inkludering, 30 dagar, 3,6 och 18 månader
Bergen insomnia Skala och sömnlängd
Genom självrapporteringsfrågeformulär administrerade vid inkludering, 30 dagar, 3,6 och 18 månader
Mått på mardrömsfrekvens
Tidsram: Genom självrapporteringsfrågeformulär administrerade vid inkludering, 30 dagar, 3,6 och 18 månader
Mardrömsfrekvens frågeformulär
Genom självrapporteringsfrågeformulär administrerade vid inkludering, 30 dagar, 3,6 och 18 månader
Maligna ventrikulära arytmier inklusive återupplivad hjärtstopp av hjärtiniti
Tidsram: 6 månader (minst) till 6 år (maximalt)
Tid till malign ventrikulär arytmi inklusive återupplivad hjärtstopp av hjärtinitiering från randomisering. Uppskattad maximal uppföljning för varje patient för detta resultat är 6 månader till 6 år
6 månader (minst) till 6 år (maximalt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbetspartners

Vestre Viken Hospital Trust
University of Oslo
University Hospital of North Norway
Norwegian University of Science and Technology
Diakonhjemmet Hospital
Ostfold Hospital Trust
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
Sykehuset Innlandet HF
The Hospital of Vestfold
Nordlandssykehuset HF
Lovisenberg Diakonale Hospital

Utredare

  • Studiestol: Dan Atar, MD Prof, Oslo University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

4 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

10 december 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-000590-75

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ST Elevation hjärtinfarkt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera