Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie BEtablokerem po ostrym zawale mięśnia sercowego u pacjentów bez upośledzonej funkcji skurczowej lewej komory (BETAMI)

4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Dan Atar, Oslo University Hospital

Leczenie betablokerem po ostrym zawale mięśnia sercowego u pacjentów bez upośledzonej funkcji skurczowej lewej komory (BETAMI)

Badanie ma na celu zbadanie, czy terapia doustnym beta-blokerem (BB) jest lepsza od braku takiego leczenia po ostrym zawale mięśnia sercowego (AMI).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte, zaślepione badanie punktu końcowego (PROBE). Pacjenci z AMI zostaną losowo przydzieleni 1-8 dni po PCI lub trombolizie i przydzieleni do recept na BB lub bez takiej recepty. Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 2 lata w odniesieniu do pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych.

Głównym celem jest sprawdzenie, czy doustna terapia BB zmniejsza ryzyko zgonu z dowolnej przyczyny lub MI niezakończonego zgonem w porównaniu z brakiem takiej terapii u pacjentów z AMI leczonych PCI lub trombolizą bez obniżonej LVEF.

Kluczowe cele drugorzędne to:

  • Zbadanie, czy doustna terapia BB zmniejsza ryzyko każdego ze składowych pierwszorzędowego punktu końcowego z osobna, w porównaniu z brakiem takiej terapii
  • Zbadanie, czy doustna terapia BB zmniejsza ryzyko hospitalizacji z powodu komorowych zaburzeń rytmu lub niewydolności serca w porównaniu z brakiem takiej terapii
  • Zbadanie, czy doustna terapia BB zmniejsza ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych w porównaniu z brakiem takiej terapii
  • Aby ocenić wyniki kliniczne powiązane z terapią BB, w tym wyniki w podgrupach leczenia (tj. dawki), STEMI vs. NSTEMI, pacjenci nieleczeni beta-adrenolitykami vs. nieleczeni, podgrupy LVEF (zachowana LVEF: ≥50% vs. średni zakres LVEF: 40-49%), działania niepożądane związane z lekiem, przestrzeganie zaleceń lekarskich , czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, jakość życia, lęk, depresja, nasilenie objawów (dławica piersiowa, duszność), dysfunkcja seksualna i zaburzenia snu
  • Aby zbadać cechy socjodemograficzne, kliniczne i psychospołeczne (PROMS i dane kliniczne) między dwoma ramionami badania oraz w całej próbie
  • Przeprowadzanie analizy użyteczności kosztów w odniesieniu do jakości życia i oceny ekonomicznej zdrowia, w tym używania narkotyków, korzystania z opieki zdrowotnej, zatrudnienia, dochodów i pobierania świadczeń
  • Aby ocenić bezpieczeństwo nauki

Cele eksploracyjne:

  • Zbadanie proporcji i predyktorów nieprzestrzegania zaleceń BB, statyn i innych leków sercowo-naczyniowych ocenianych metodami bezpośrednimi określającymi ilościowo stężenia leków we krwi
  • Zidentyfikuj markery farmakokinetyczne, farmakogenetyczne i farmakodynamiczne związane z działaniami niepożądanymi i suboptymalną odpowiedzią na leczenie lekami sercowo-naczyniowymi

Cel poprocesowy:

• Przeprowadzić wspólną analizę danych z tego badania z danymi z badania REDUCE (Szwecja). Analiza ta obejmie 17 000 pacjentów, zwiększając moc i precyzję decyzji klinicznych dotyczących zarówno pierwszorzędowych, jak i drugorzędowych punktów końcowych.

Główne punkty końcowe badania zostaną uzyskane poprzez powiązanie z Norweskim Rejestrem Chorób Układu Krążenia i Norweskim Rejestrem Ludności (Folkeregisteret)

Drugorzędowe punkty końcowe zostaną uzyskane poprzez połączenie z następującymi krajowymi rejestrami: Norweski Rejestr Ludności (Folkeregisteret), Rejestr Przyczyn Zgonu, Norweski Rejestr Pacjentów, Norweski Rejestr Chorób Układu Krążenia, Norweska Baza Danych Recept, Norweski Rejestr Dochodów, Baza danych FD-Trygd (mikrodane dotyczące zabezpieczenia społecznego do celów badawczych) oraz baza danych Kontrola i wypłata refundacji dla podmiotów świadczących usługi zdrowotne (KUHR). Następnie poprzez zbieranie samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy oraz badanie kliniczne z pobraniem próbek krwi.

Punkty końcowe bezpieczeństwa:

• Częstość komorowych zaburzeń rytmu, niewydolności serca, nowego zawału mięśnia sercowego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny 30 dni po randomizacji oraz częstość nowego zawału serca lub zgonu z dowolnej przyczyny po 6 i 18 miesiącach

Punkty końcowe bezpieczeństwa będą w zakresie odpowiedzialności głównych badaczy we wszystkich ośrodkach uczestniczących i gromadzone przez:

  • 30 dni: bezpośredni kontakt telefoniczny z pacjentem oraz z dokumentacji medycznej szpitala
  • W wieku 6 i 18 miesięcy: ocena bezpieczeństwa podczas wizyt studyjnych oraz powiązanie z Norweskim Rejestrem Chorób Układu Krążenia i Norweskim Rejestrem Ludności
  • Ciągły nadzór nad poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2895

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Arendal, Norwegia
        • Sørlandet Sykehus
      • Bergen, Norwegia
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Bodø, Norwegia
        • Nordlandssykehuset HF Bodø
      • Drammen, Norwegia
        • Drammen Hospital
      • Fredrikstad, Norwegia
        • Sykehuset Østfold Kalnes
      • Gjøvik, Norwegia
        • Sykehuset Innlandet HF, Gjøvik Sykehus
      • Hamar, Norwegia
        • Sykehuset Innlandet Hamar
      • Hønefoss, Norwegia
        • Vestre Viken HF, Ringerike Sykehus
      • Lillehammer, Norwegia
        • Sykehuset Innlandet Lillehammer
      • Lørenskog, Norwegia
        • AHUS
      • Lørenskog, Norwegia
        • LHL Gardermoen
      • Oslo, Norwegia
        • Lovisenberg diakonale sykehus
      • Oslo, Norwegia
        • Diakonhjemmet sykehus
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet, Dept.of Cardiology
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital Ullevaal, Dept. of Cardiology
      • Sandvika, Norwegia
        • Vestre Viken HF, Bærum Sykehus
      • Stavanger, Norwegia
        • Stavanger Universitetssjukehus
      • Tromsø, Norwegia
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, UNN
      • Trondheim, Norwegia
        • St. Olavs University Hospital
      • Tønsberg, Norwegia
        • Vestfold Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

Aby kwalifikować się do włączenia do badania, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria w chwili włączenia:

  • 18 lat lub więcej
  • Z rozpoznaniem ostrego MI typu I zgodnie z „Uniwersalną definicją MI” (zdefiniowanego jako wykrycie wzrostu i/lub spadku wartości biomarkera sercowego, najlepiej troponiny, z co najmniej jedną wartością powyżej górnej granicy 99 percentyla i z co najmniej jedno z poniższych: a) objawy niedokrwienia, b) nowe lub przypuszczalne nowe istotne zmiany w odcinku ST-załamek T lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa, c) rozwój patologicznych załamków Q, d) obrazowe dowody nowej utraty żywy mięsień sercowy lub e) identyfikacja zakrzepu w tętnicy wieńcowej za pomocą angiografii wieńcowej)
  • Musi być leczony PCI lub trombolizą podczas obecnej hospitalizacji
  • Podpisana świadoma zgoda i oczekiwana współpraca pacjenta zgodnie z ICH/GCP i przepisami krajowymi/lokalnymi
  • Mieć krajowy osobisty numer identyfikacyjny i nie oczekuje się, że wyemigruje podczas studiów

Kryteria wyłączenia

Osoby badane nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:

  • Posiadanie stanu, w którym wymagana jest terapia beta-adrenolitykiem, w tym między innymi:

    • Arytmie
    • Nadciśnienie
    • Kardiomiopatie
    • Rozpoznanie kliniczne niewydolności serca
    • LVEF < 40% w badaniu echokardiograficznym (pomiar, a nie tylko ocena wzrokowa u pacjentów ze STEMI)
    • Akinezja lewej komory w ≥ 3 segmentach niezależnie od LVEF
  • Przeciwwskazania do terapii beta-blokerem, w tym między innymi:

    • Bradyarytmie
    • niedociśnienie
    • Ciężka choroba tętnic obwodowych
    • Wcześniej znane skutki uboczne powodujące odstawienie
    • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
    • • Kobiety w wieku rozrodczym (kobietę uważa się za zdolną do zajścia w ciążę, tj. płodną, ​​po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego, chyba że jest trwale bezpłodna)
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik IMP
  • Inne, według odpowiedzialnego badacza
  • Schyłkowa choroba somatyczna z krótką oczekiwaną długością życia, otępienie, psychoza i inne stany mogą narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania, znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu lub uniemożliwić wyrażenie świadomej zgody

Wcześniejsze leczenie beta-adrenolitykiem nie jest kryterium wykluczenia z udziału w badaniu BETAMI. Zakwalifikowani pacjenci mogą uczestniczyć w każdym innym badaniu, które nie zmienia bezpośrednio efektu leczenia beta-blokerem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Beta-bloker
Pacjenci otrzymujący betabloker. Każde inne leczenie lub postępowanie należy stosować zgodnie ze zwykłą opieką.

Zostanie podany beta-bloker. Aby odzwierciedlić współczesne zarządzanie, dla którego to badanie ma na celu przetestowanie, nie będzie określonej minimalnej dawki. Rodzaj i dawka BB będzie pozostawiona do uznania PI. Lek generyczny i akceptowane dawki będą następujące:

  • Bursztynian metoprololu do całkowitej dawki 200 mg na dobę
  • Bisoprolol do całkowitej dawki 10 mg na dobę
  • karwedylolu do całkowitej dawki 50 mg na dobę

Lekarz prowadzący będzie zachęcany do dążenia do uzyskania ekwiwalentnej dawki 100 mg bursztynianu metoprololu lub większej. Każde inne leczenie lub postępowanie należy stosować zgodnie ze zwykłą opieką.

Eksperymentalny: Bez betablokera
Na to ramię nie podaje się beta-adrenolityków. Każde inne leczenie lub postępowanie należy stosować zgodnie ze zwykłą opieką.
Żaden beta-adrenolityk nie zostanie podany. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy bez beta-adrenolityków będą zniechęcani do stosowania beta-adrenolityków, o ile nie ma innych wskazań niż ściśle prewencja wtórna po zawale mięśnia sercowego. Każde inne leczenie lub postępowanie należy stosować zgodnie ze zwykłą opieką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony śmierci dowolnej przyczyny, nawracający zawał mięśnia sercowego, incydent niewydolności serca, rewaskularyzacja wieńcowa, udar niedokrwienia, złośliwa arytmia komorowa, w tym resuscytowane zatrzymanie serca pochodzenia serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy (minimum) do 6 lat (maksymalnie)
Występowanie połączonego punktu końcowego z randomizacji. Szacowana maksymalna obserwacja dla każdego pacjenta dla tego wyniku wynosi od 6 miesięcy do 6 lat
6 miesięcy (minimum) do 6 lat (maksymalnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawracający zawał serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy (minimum) do 6 lat (maksymalnie)
Czas do nawrotowego zawału mięśnia sercowego wynikającego z randomizacji. Szacunkowy maksymalny okres obserwacji każdego pacjenta pod kątem tego wyniku wynosi od 6 miesięcy do 6 lat
6 miesięcy (minimum) do 6 lat (maksymalnie)
Śmierć ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 6 miesięcy (minimum) do 6 lat (maksymalnie)
Czas spowodować śmierć w wyniku randomizacji. Szacunkowy maksymalny okres obserwacji każdego pacjenta pod kątem tego wyniku wynosi od 6 miesięcy do 6 lat
6 miesięcy (minimum) do 6 lat (maksymalnie)
Hospitalizacja lub konsultacja ambulatoryjna z powodu incydentu niewydolności serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy (minimum) do 6 lat (maksymalnie)
Czas do hospitalizacji lub konsultacji ambulatoryjnej z powodu niewydolności serca w wyniku randomizacji. Szacunkowy maksymalny okres obserwacji każdego pacjenta pod kątem tego wyniku wynosi od 6 miesięcy do 6 lat
6 miesięcy (minimum) do 6 lat (maksymalnie)
Nieplanowana rewaskularyzacja wieńcowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy (minimum) do 6 lat (maksymalnie)
Czas do nieplanowanej rewaskularyzacji wieńcowej od randomizacji. Szacunkowy maksymalny okres obserwacji każdego pacjenta pod kątem tego wyniku wynosi od 6 miesięcy do 6 lat
6 miesięcy (minimum) do 6 lat (maksymalnie)
Udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 6 miesięcy (minimum) do 6 lat (maksymalnie)
Czas do udaru niedokrwiennego od randomizacji. Szacunkowy maksymalny okres obserwacji każdego pacjenta pod kątem tego wyniku wynosi od 6 miesięcy do 6 lat
6 miesięcy (minimum) do 6 lat (maksymalnie)
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy (minimum) do 6 lat (maksymalnie)
Czas do śmierci sercowo-naczyniowej od randomizacji. Szacunkowy maksymalny okres obserwacji każdego pacjenta pod kątem tego wyniku wynosi od 6 miesięcy do 6 lat
6 miesięcy (minimum) do 6 lat (maksymalnie)
Hospitalizacja z powodu stabilnej i niestabilnej dławicy piersiowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy (minimum) do 6 lat (maksymalnie)
Czas do hospitalizacji z powodu stabilnej i niestabilnej dławicy piersiowej w wyniku randomizacji. Szacunkowy maksymalny okres obserwacji każdego pacjenta pod kątem tego wyniku wynosi od 6 miesięcy do 6 lat
6 miesięcy (minimum) do 6 lat (maksymalnie)
Hospitalizacja z powodu migotania przedsionków, trzepotania przedsionków lub innych tachyarytmii przedsionkowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy (minimum) do 6 lat (maksymalnie)
Czas do hospitalizacji z powodu migotania przedsionków, trzepotania przedsionków lub innych tachyarytmii przedsionkowych wynikających z randomizacji. Szacunkowy maksymalny okres obserwacji każdego pacjenta pod kątem tego wyniku wynosi od 6 miesięcy do 6 lat
6 miesięcy (minimum) do 6 lat (maksymalnie)
Hospitalizacja z powodu bradykardii, omdlenia lub wszczepienia rozrusznika serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy (minimum) do 6 lat (maksymalnie)
Czas do hospitalizacji z powodu bradykardii, omdlenia lub wszczepienia rozrusznika serca w wyniku randomizacji. Szacunkowy maksymalny czas obserwacji każdego pacjenta dla tego wyniku wynosi od 6 miesięcy do 6 lat
6 miesięcy (minimum) do 6 lat (maksymalnie)
Hospitalizacja z powodu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, astmy lub choroby tętnic obwodowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy (minimum) do 6 lat (maksymalnie)
Czas do hospitalizacji z powodu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, astmy lub choroby tętnic obwodowych w wyniku randomizacji. Szacunkowy maksymalny okres obserwacji każdego pacjenta pod kątem tego wyniku wynosi od 6 miesięcy do 6 lat
6 miesięcy (minimum) do 6 lat (maksymalnie)
Objawy anginy
Ramy czasowe: Poprzez kwestionariusze samoopisowe podawane po włączeniu, 30 dniach, 3, 6 i 18 miesiącach
Klasyfikacja dławicy piersiowej przez Kanadyjskie Towarzystwo Kardiologiczne (CCS).
Poprzez kwestionariusze samoopisowe podawane po włączeniu, 30 dniach, 3, 6 i 18 miesiącach
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Poprzez kwestionariusze samoopisowe podawane po włączeniu, 30 dniach, 3, 6 i 18 miesiącach
Jakość życia zależna od stanu zdrowia mierzona Formularzem Skróconym (SF) 12
Poprzez kwestionariusze samoopisowe podawane po włączeniu, 30 dniach, 3, 6 i 18 miesiącach
Miary depresji i lęku
Ramy czasowe: Poprzez kwestionariusze samoopisowe podawane po włączeniu, 30 dniach, 3, 6 i 18 miesiącach
HADS (szpitalna skala lęku i depresji)
Poprzez kwestionariusze samoopisowe podawane po włączeniu, 30 dniach, 3, 6 i 18 miesiącach
Mierniki dysfunkcji seksualnych
Ramy czasowe: Poprzez kwestionariusze samoopisowe podawane po włączeniu, 30 dniach, 3, 6 i 18 miesiącach
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF) i wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Poprzez kwestionariusze samoopisowe podawane po włączeniu, 30 dniach, 3, 6 i 18 miesiącach
Pomiary zaburzeń snu
Ramy czasowe: Poprzez kwestionariusze samoopisowe podawane po włączeniu, 30 dniach, 3, 6 i 18 miesiącach
Skala bezsenności Bergen
Poprzez kwestionariusze samoopisowe podawane po włączeniu, 30 dniach, 3, 6 i 18 miesiącach
Pomiary zaburzeń snu
Ramy czasowe: Poprzez kwestionariusze samoopisowe podawane po włączeniu, 30 dniach, 3, 6 i 18 miesiącach
Bezsenność Bergen Skala i czas snu
Poprzez kwestionariusze samoopisowe podawane po włączeniu, 30 dniach, 3, 6 i 18 miesiącach
Miary częstotliwości koszmarów
Ramy czasowe: Poprzez kwestionariusze samoopisowe podawane po włączeniu, 30 dniach, 3, 6 i 18 miesiącach
Kwestionariusz Częstotliwości Koszmarów
Poprzez kwestionariusze samoopisowe podawane po włączeniu, 30 dniach, 3, 6 i 18 miesiącach
Złośliwe arytmia komorowe, w tym reanimatyczne zatrzymanie serca pochodzenia serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy (minimum) do 6 lat (maksymalnie)
Czas na złośliwe arytmia komorowa, w tym reanimowane zatrzymanie serca pochodzenia serca z randomizacji. Szacowana maksymalna obserwacja dla każdego pacjenta dla tego wyniku wynosi od 6 miesięcy do 6 lat
6 miesięcy (minimum) do 6 lat (maksymalnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj