- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03646357
Leczenie BEtablokerem po ostrym zawale mięśnia sercowego u pacjentów bez upośledzonej funkcji skurczowej lewej komory (BETAMI)
Leczenie betablokerem po ostrym zawale mięśnia sercowego u pacjentów bez upośledzonej funkcji skurczowej lewej komory (BETAMI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte, zaślepione badanie punktu końcowego (PROBE). Pacjenci z AMI zostaną losowo przydzieleni 1-8 dni po PCI lub trombolizie i przydzieleni do recept na BB lub bez takiej recepty. Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 2 lata w odniesieniu do pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych.
Głównym celem jest sprawdzenie, czy doustna terapia BB zmniejsza ryzyko zgonu z dowolnej przyczyny lub MI niezakończonego zgonem w porównaniu z brakiem takiej terapii u pacjentów z AMI leczonych PCI lub trombolizą bez obniżonej LVEF.
Kluczowe cele drugorzędne to:
- Zbadanie, czy doustna terapia BB zmniejsza ryzyko każdego ze składowych pierwszorzędowego punktu końcowego z osobna, w porównaniu z brakiem takiej terapii
- Zbadanie, czy doustna terapia BB zmniejsza ryzyko hospitalizacji z powodu komorowych zaburzeń rytmu lub niewydolności serca w porównaniu z brakiem takiej terapii
- Zbadanie, czy doustna terapia BB zmniejsza ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych w porównaniu z brakiem takiej terapii
- Aby ocenić wyniki kliniczne powiązane z terapią BB, w tym wyniki w podgrupach leczenia (tj. dawki), STEMI vs. NSTEMI, pacjenci nieleczeni beta-adrenolitykami vs. nieleczeni, podgrupy LVEF (zachowana LVEF: ≥50% vs. średni zakres LVEF: 40-49%), działania niepożądane związane z lekiem, przestrzeganie zaleceń lekarskich , czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, jakość życia, lęk, depresja, nasilenie objawów (dławica piersiowa, duszność), dysfunkcja seksualna i zaburzenia snu
- Aby zbadać cechy socjodemograficzne, kliniczne i psychospołeczne (PROMS i dane kliniczne) między dwoma ramionami badania oraz w całej próbie
- Przeprowadzanie analizy użyteczności kosztów w odniesieniu do jakości życia i oceny ekonomicznej zdrowia, w tym używania narkotyków, korzystania z opieki zdrowotnej, zatrudnienia, dochodów i pobierania świadczeń
- Aby ocenić bezpieczeństwo nauki
Cele eksploracyjne:
- Zbadanie proporcji i predyktorów nieprzestrzegania zaleceń BB, statyn i innych leków sercowo-naczyniowych ocenianych metodami bezpośrednimi określającymi ilościowo stężenia leków we krwi
- Zidentyfikuj markery farmakokinetyczne, farmakogenetyczne i farmakodynamiczne związane z działaniami niepożądanymi i suboptymalną odpowiedzią na leczenie lekami sercowo-naczyniowymi
Cel poprocesowy:
• Przeprowadzić wspólną analizę danych z tego badania z danymi z badania REDUCE (Szwecja). Analiza ta obejmie 17 000 pacjentów, zwiększając moc i precyzję decyzji klinicznych dotyczących zarówno pierwszorzędowych, jak i drugorzędowych punktów końcowych.
Główne punkty końcowe badania zostaną uzyskane poprzez powiązanie z Norweskim Rejestrem Chorób Układu Krążenia i Norweskim Rejestrem Ludności (Folkeregisteret)
Drugorzędowe punkty końcowe zostaną uzyskane poprzez połączenie z następującymi krajowymi rejestrami: Norweski Rejestr Ludności (Folkeregisteret), Rejestr Przyczyn Zgonu, Norweski Rejestr Pacjentów, Norweski Rejestr Chorób Układu Krążenia, Norweska Baza Danych Recept, Norweski Rejestr Dochodów, Baza danych FD-Trygd (mikrodane dotyczące zabezpieczenia społecznego do celów badawczych) oraz baza danych Kontrola i wypłata refundacji dla podmiotów świadczących usługi zdrowotne (KUHR). Następnie poprzez zbieranie samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy oraz badanie kliniczne z pobraniem próbek krwi.
Punkty końcowe bezpieczeństwa:
• Częstość komorowych zaburzeń rytmu, niewydolności serca, nowego zawału mięśnia sercowego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny 30 dni po randomizacji oraz częstość nowego zawału serca lub zgonu z dowolnej przyczyny po 6 i 18 miesiącach
Punkty końcowe bezpieczeństwa będą w zakresie odpowiedzialności głównych badaczy we wszystkich ośrodkach uczestniczących i gromadzone przez:
- 30 dni: bezpośredni kontakt telefoniczny z pacjentem oraz z dokumentacji medycznej szpitala
- W wieku 6 i 18 miesięcy: ocena bezpieczeństwa podczas wizyt studyjnych oraz powiązanie z Norweskim Rejestrem Chorób Układu Krążenia i Norweskim Rejestrem Ludności
- Ciągły nadzór nad poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arendal, Norwegia
- Sørlandet Sykehus
-
Bergen, Norwegia
- Haukeland Universitetssykehus
-
Bodø, Norwegia
- Nordlandssykehuset HF Bodø
-
Drammen, Norwegia
- Drammen Hospital
-
Fredrikstad, Norwegia
- Sykehuset Østfold Kalnes
-
Gjøvik, Norwegia
- Sykehuset Innlandet HF, Gjøvik Sykehus
-
Hamar, Norwegia
- Sykehuset Innlandet Hamar
-
Hønefoss, Norwegia
- Vestre Viken HF, Ringerike Sykehus
-
Lillehammer, Norwegia
- Sykehuset Innlandet Lillehammer
-
Lørenskog, Norwegia
- AHUS
-
Lørenskog, Norwegia
- LHL Gardermoen
-
Oslo, Norwegia
- Lovisenberg diakonale sykehus
-
Oslo, Norwegia
- Diakonhjemmet sykehus
-
Oslo, Norwegia
- Oslo University Hospital Rikshospitalet, Dept.of Cardiology
-
Oslo, Norwegia
- Oslo University Hospital Ullevaal, Dept. of Cardiology
-
Sandvika, Norwegia
- Vestre Viken HF, Bærum Sykehus
-
Stavanger, Norwegia
- Stavanger Universitetssjukehus
-
Tromsø, Norwegia
- Universitetssykehuset Nord-Norge, UNN
-
Trondheim, Norwegia
- St. Olavs University Hospital
-
Tønsberg, Norwegia
- Vestfold Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
Aby kwalifikować się do włączenia do badania, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria w chwili włączenia:
- 18 lat lub więcej
- Z rozpoznaniem ostrego MI typu I zgodnie z „Uniwersalną definicją MI” (zdefiniowanego jako wykrycie wzrostu i/lub spadku wartości biomarkera sercowego, najlepiej troponiny, z co najmniej jedną wartością powyżej górnej granicy 99 percentyla i z co najmniej jedno z poniższych: a) objawy niedokrwienia, b) nowe lub przypuszczalne nowe istotne zmiany w odcinku ST-załamek T lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa, c) rozwój patologicznych załamków Q, d) obrazowe dowody nowej utraty żywy mięsień sercowy lub e) identyfikacja zakrzepu w tętnicy wieńcowej za pomocą angiografii wieńcowej)
- Musi być leczony PCI lub trombolizą podczas obecnej hospitalizacji
- Podpisana świadoma zgoda i oczekiwana współpraca pacjenta zgodnie z ICH/GCP i przepisami krajowymi/lokalnymi
- Mieć krajowy osobisty numer identyfikacyjny i nie oczekuje się, że wyemigruje podczas studiów
Kryteria wyłączenia
Osoby badane nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:
Posiadanie stanu, w którym wymagana jest terapia beta-adrenolitykiem, w tym między innymi:
- Arytmie
- Nadciśnienie
- Kardiomiopatie
- Rozpoznanie kliniczne niewydolności serca
- LVEF < 40% w badaniu echokardiograficznym (pomiar, a nie tylko ocena wzrokowa u pacjentów ze STEMI)
- Akinezja lewej komory w ≥ 3 segmentach niezależnie od LVEF
Przeciwwskazania do terapii beta-blokerem, w tym między innymi:
- Bradyarytmie
- niedociśnienie
- Ciężka choroba tętnic obwodowych
- Wcześniej znane skutki uboczne powodujące odstawienie
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
- • Kobiety w wieku rozrodczym (kobietę uważa się za zdolną do zajścia w ciążę, tj. płodną, po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego, chyba że jest trwale bezpłodna)
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik IMP
- Inne, według odpowiedzialnego badacza
- Schyłkowa choroba somatyczna z krótką oczekiwaną długością życia, otępienie, psychoza i inne stany mogą narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania, znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu lub uniemożliwić wyrażenie świadomej zgody
Wcześniejsze leczenie beta-adrenolitykiem nie jest kryterium wykluczenia z udziału w badaniu BETAMI. Zakwalifikowani pacjenci mogą uczestniczyć w każdym innym badaniu, które nie zmienia bezpośrednio efektu leczenia beta-blokerem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Beta-bloker
Pacjenci otrzymujący betabloker.
Każde inne leczenie lub postępowanie należy stosować zgodnie ze zwykłą opieką.
|
Zostanie podany beta-bloker. Aby odzwierciedlić współczesne zarządzanie, dla którego to badanie ma na celu przetestowanie, nie będzie określonej minimalnej dawki. Rodzaj i dawka BB będzie pozostawiona do uznania PI. Lek generyczny i akceptowane dawki będą następujące:
Lekarz prowadzący będzie zachęcany do dążenia do uzyskania ekwiwalentnej dawki 100 mg bursztynianu metoprololu lub większej. Każde inne leczenie lub postępowanie należy stosować zgodnie ze zwykłą opieką. |
|
Eksperymentalny: Bez betablokera
Na to ramię nie podaje się beta-adrenolityków.
Każde inne leczenie lub postępowanie należy stosować zgodnie ze zwykłą opieką.
|
Żaden beta-adrenolityk nie zostanie podany.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy bez beta-adrenolityków będą zniechęcani do stosowania beta-adrenolityków, o ile nie ma innych wskazań niż ściśle prewencja wtórna po zawale mięśnia sercowego.
Każde inne leczenie lub postępowanie należy stosować zgodnie ze zwykłą opieką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony śmierci dowolnej przyczyny, nawracający zawał mięśnia sercowego, incydent niewydolności serca, rewaskularyzacja wieńcowa, udar niedokrwienia, złośliwa arytmia komorowa, w tym resuscytowane zatrzymanie serca pochodzenia serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy (minimum) do 6 lat (maksymalnie)
|
Występowanie połączonego punktu końcowego z randomizacji.
Szacowana maksymalna obserwacja dla każdego pacjenta dla tego wyniku wynosi od 6 miesięcy do 6 lat
|
6 miesięcy (minimum) do 6 lat (maksymalnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawracający zawał serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy (minimum) do 6 lat (maksymalnie)
|
Czas do nawrotowego zawału mięśnia sercowego wynikającego z randomizacji.
Szacunkowy maksymalny okres obserwacji każdego pacjenta pod kątem tego wyniku wynosi od 6 miesięcy do 6 lat
|
6 miesięcy (minimum) do 6 lat (maksymalnie)
|
|
Śmierć ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 6 miesięcy (minimum) do 6 lat (maksymalnie)
|
Czas spowodować śmierć w wyniku randomizacji.
Szacunkowy maksymalny okres obserwacji każdego pacjenta pod kątem tego wyniku wynosi od 6 miesięcy do 6 lat
|
6 miesięcy (minimum) do 6 lat (maksymalnie)
|
|
Hospitalizacja lub konsultacja ambulatoryjna z powodu incydentu niewydolności serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy (minimum) do 6 lat (maksymalnie)
|
Czas do hospitalizacji lub konsultacji ambulatoryjnej z powodu niewydolności serca w wyniku randomizacji.
Szacunkowy maksymalny okres obserwacji każdego pacjenta pod kątem tego wyniku wynosi od 6 miesięcy do 6 lat
|
6 miesięcy (minimum) do 6 lat (maksymalnie)
|
|
Nieplanowana rewaskularyzacja wieńcowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy (minimum) do 6 lat (maksymalnie)
|
Czas do nieplanowanej rewaskularyzacji wieńcowej od randomizacji.
Szacunkowy maksymalny okres obserwacji każdego pacjenta pod kątem tego wyniku wynosi od 6 miesięcy do 6 lat
|
6 miesięcy (minimum) do 6 lat (maksymalnie)
|
|
Udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 6 miesięcy (minimum) do 6 lat (maksymalnie)
|
Czas do udaru niedokrwiennego od randomizacji.
Szacunkowy maksymalny okres obserwacji każdego pacjenta pod kątem tego wyniku wynosi od 6 miesięcy do 6 lat
|
6 miesięcy (minimum) do 6 lat (maksymalnie)
|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy (minimum) do 6 lat (maksymalnie)
|
Czas do śmierci sercowo-naczyniowej od randomizacji.
Szacunkowy maksymalny okres obserwacji każdego pacjenta pod kątem tego wyniku wynosi od 6 miesięcy do 6 lat
|
6 miesięcy (minimum) do 6 lat (maksymalnie)
|
|
Hospitalizacja z powodu stabilnej i niestabilnej dławicy piersiowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy (minimum) do 6 lat (maksymalnie)
|
Czas do hospitalizacji z powodu stabilnej i niestabilnej dławicy piersiowej w wyniku randomizacji.
Szacunkowy maksymalny okres obserwacji każdego pacjenta pod kątem tego wyniku wynosi od 6 miesięcy do 6 lat
|
6 miesięcy (minimum) do 6 lat (maksymalnie)
|
|
Hospitalizacja z powodu migotania przedsionków, trzepotania przedsionków lub innych tachyarytmii przedsionkowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy (minimum) do 6 lat (maksymalnie)
|
Czas do hospitalizacji z powodu migotania przedsionków, trzepotania przedsionków lub innych tachyarytmii przedsionkowych wynikających z randomizacji.
Szacunkowy maksymalny okres obserwacji każdego pacjenta pod kątem tego wyniku wynosi od 6 miesięcy do 6 lat
|
6 miesięcy (minimum) do 6 lat (maksymalnie)
|
|
Hospitalizacja z powodu bradykardii, omdlenia lub wszczepienia rozrusznika serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy (minimum) do 6 lat (maksymalnie)
|
Czas do hospitalizacji z powodu bradykardii, omdlenia lub wszczepienia rozrusznika serca w wyniku randomizacji.
Szacunkowy maksymalny czas obserwacji każdego pacjenta dla tego wyniku wynosi od 6 miesięcy do 6 lat
|
6 miesięcy (minimum) do 6 lat (maksymalnie)
|
|
Hospitalizacja z powodu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, astmy lub choroby tętnic obwodowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy (minimum) do 6 lat (maksymalnie)
|
Czas do hospitalizacji z powodu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, astmy lub choroby tętnic obwodowych w wyniku randomizacji.
Szacunkowy maksymalny okres obserwacji każdego pacjenta pod kątem tego wyniku wynosi od 6 miesięcy do 6 lat
|
6 miesięcy (minimum) do 6 lat (maksymalnie)
|
|
Objawy anginy
Ramy czasowe: Poprzez kwestionariusze samoopisowe podawane po włączeniu, 30 dniach, 3, 6 i 18 miesiącach
|
Klasyfikacja dławicy piersiowej przez Kanadyjskie Towarzystwo Kardiologiczne (CCS).
|
Poprzez kwestionariusze samoopisowe podawane po włączeniu, 30 dniach, 3, 6 i 18 miesiącach
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Poprzez kwestionariusze samoopisowe podawane po włączeniu, 30 dniach, 3, 6 i 18 miesiącach
|
Jakość życia zależna od stanu zdrowia mierzona Formularzem Skróconym (SF) 12
|
Poprzez kwestionariusze samoopisowe podawane po włączeniu, 30 dniach, 3, 6 i 18 miesiącach
|
|
Miary depresji i lęku
Ramy czasowe: Poprzez kwestionariusze samoopisowe podawane po włączeniu, 30 dniach, 3, 6 i 18 miesiącach
|
HADS (szpitalna skala lęku i depresji)
|
Poprzez kwestionariusze samoopisowe podawane po włączeniu, 30 dniach, 3, 6 i 18 miesiącach
|
|
Mierniki dysfunkcji seksualnych
Ramy czasowe: Poprzez kwestionariusze samoopisowe podawane po włączeniu, 30 dniach, 3, 6 i 18 miesiącach
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF) i wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
|
Poprzez kwestionariusze samoopisowe podawane po włączeniu, 30 dniach, 3, 6 i 18 miesiącach
|
|
Pomiary zaburzeń snu
Ramy czasowe: Poprzez kwestionariusze samoopisowe podawane po włączeniu, 30 dniach, 3, 6 i 18 miesiącach
|
Skala bezsenności Bergen
|
Poprzez kwestionariusze samoopisowe podawane po włączeniu, 30 dniach, 3, 6 i 18 miesiącach
|
|
Pomiary zaburzeń snu
Ramy czasowe: Poprzez kwestionariusze samoopisowe podawane po włączeniu, 30 dniach, 3, 6 i 18 miesiącach
|
Bezsenność Bergen Skala i czas snu
|
Poprzez kwestionariusze samoopisowe podawane po włączeniu, 30 dniach, 3, 6 i 18 miesiącach
|
|
Miary częstotliwości koszmarów
Ramy czasowe: Poprzez kwestionariusze samoopisowe podawane po włączeniu, 30 dniach, 3, 6 i 18 miesiącach
|
Kwestionariusz Częstotliwości Koszmarów
|
Poprzez kwestionariusze samoopisowe podawane po włączeniu, 30 dniach, 3, 6 i 18 miesiącach
|
|
Złośliwe arytmia komorowe, w tym reanimatyczne zatrzymanie serca pochodzenia serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy (minimum) do 6 lat (maksymalnie)
|
Czas na złośliwe arytmia komorowa, w tym reanimowane zatrzymanie serca pochodzenia serca z randomizacji.
Szacowana maksymalna obserwacja dla każdego pacjenta dla tego wyniku wynosi od 6 miesięcy do 6 lat
|
6 miesięcy (minimum) do 6 lat (maksymalnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dan Atar, MD Prof, Oslo University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Choroby układu krążenia
- Niedokrwienie
- Zawał mięśnia sercowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Bisoprolol
- Zawał
- Choroby serca
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST
- Środki antyarytmiczne
- Metoprolol
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST
- Beta-bloker
- Beta-bloker
- Beta-bloker
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Niedokrwienie
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST
- Zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki adrenergiczne
- Antagoniści adrenergiczni
- Beta-antagoniści adrenergiczni
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-000590-75
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .