BE-blokkoló kezelés akut szívinfarktus után olyan betegeknél, akiknél nincs csökkent bal kamrai szisztolés funkció (BETAMI)

Ez egy prospektív, randomizált, nyílt vak végpont (PROBE) vizsgálat. Az AMI-ben szenvedő betegeket a PCI-t vagy a trombolízist követően 1-8 nappal randomizálják, és vagy BB-t írnak fel, vagy nem írnak fel. Az alanyokat legalább 2 évig nyomon követik az elsődleges és másodlagos végpontok tekintetében.

Az elsődleges cél annak tesztelése, hogy az orális BB-terápia csökkenti-e a bármilyen okból bekövetkező halálozás vagy a nem halálos MI kockázatát az ilyen terápia hiányához képest PCI-vel vagy trombolízissel kezelt AMI-ben szenvedő betegeknél, csökkent LVEF-érték nélkül.

A legfontosabb másodlagos célok a következők:

• Annak vizsgálata, hogy az orális BB-terápia csökkenti-e az elsődleges végpont egyes összetevőinek kockázatát külön-külön, ahhoz képest, hogy nincs ilyen terápia
• Annak vizsgálata, hogy az orális BB-terápia csökkenti-e a kamrai aritmiák vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés kockázatát az ilyen terápia hiányához képest
• Annak vizsgálata, hogy az orális BB-terápia csökkenti-e a szív- és érrendszeri halálozás kockázatát az ilyen terápia hiányához képest
• A BB-terápiához kapcsolódó klinikai eredmények értékelése, beleértve a kezelési alcsoportokban elért eredményeket (pl. dózisok), STEMI vs. NSTEMI, béta-blokkolóval nem kezelt betegek vs. akik nem, LVEF alcsoportok (konzervált LVEF: ≥50% vs. középkategóriás LVEF: 40-49%), gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások, gyógyszeradherencia , szív- és érrendszeri kockázati tényezők, életminőség, szorongás, depresszió, tünetterhelés (angina, nehézlégzés), szexuális diszfunkció és alvászavar
• A szociodemográfiai, klinikai és pszichoszociális jellemzők (PROMS és klinikai adatok) tanulmányozása a két vizsgálati kar között és a teljes mintában
• Költség-haszon elemzés elvégzése az életminőséggel kapcsolatban, valamint egészségügyi gazdasági értékelés, beleértve a kábítószer-használatot, az egészségügyi ellátás igénybevételét, a foglalkoztatást, a jövedelmet és a juttatások igénybevételét
• A vizsgálat biztonságának felmérésére

Kutatási célok:

• A BB-vel, sztatinokkal és egyéb kardiovaszkuláris gyógyszerekkel való nem-adherencia arányának és előrejelzőinek tanulmányozása a vérben lévő gyógyszerkoncentrációt direkt módszerekkel értékelve.
• Azonosítsa azokat a farmakokinetikai, farmakogenetikai és farmakodinamikai markereket, amelyek a szív- és érrendszeri gyógyszerekkel való kezelésre adott mellékhatásokhoz és szuboptimális válaszhoz kapcsolódnak

A próba utáni cél:

• A jelen tanulmány adatainak közös elemzése a REDUCE vizsgálat adataival (Svédország). Ez az elemzés 17 000 beteget fog magában foglalni, ami nagyobb teljesítményt és pontosságot biztosít a klinikai döntésekhez mind az elsődleges, mind a másodlagos végpontokra vonatkozóan.

Az elsődleges vizsgálati végpontokat a norvég szív- és érrendszeri betegségek nyilvántartásához és a norvég lakossági nyilvántartáshoz (Folkeregisteret) való kapcsolódás révén kapják meg.

A másodlagos végpontok a következő nemzeti nyilvántartásokhoz való kapcsolódás révén érhetők el: a norvég népességnyilvántartás (Folkeregisteret), a haláloki nyilvántartás, a norvég betegregiszter, a norvég szív- és érrendszeri betegségek nyilvántartása, a norvég receptek adatbázisa, a norvég jövedelemregiszter, FD-Trygd adatbázis (társadalombiztosítási mikroadatok kutatási célokra) és az egészségügyi szolgáltatók költségtérítésének ellenőrzése és kifizetése (KUHR) adatbázis. Továbbá önbevallásos kérdőívek gyűjtése és klinikai vizsgálat vérminta vétellel.

Biztonsági végpontok:

• A kamrai aritmiák, szívelégtelenség, új szívinfarktus vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás aránya 30 nappal a randomizálást követően, és az új szívinfarktus vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás aránya 6 és 18 hónap után

A biztonsági végpontokért az összes részt vevő központ elsődleges vizsgálói felelnek, és begyűjtik:

• 30 nap: közvetlen telefonos kapcsolatfelvétel a beteggel és a kórházi egészségügyi dokumentációból
• 6 és 18 hónapos korban: biztonsági értékelések a tanulmányutak során a norvég szív- és érrendszeri betegségek nyilvántartásával és a norvég lakossági nyilvántartással való kapcsolat mellett
• A súlyos nemkívánatos események (SAE) folyamatos felügyelete