BEtablocker-Behandlung nach akutem Myokardinfarkt bei Patienten ohne eingeschränkte linksventrikuläre systolische Funktion (BETAMI)

Dies ist eine prospektive, randomisierte, offen verblindete Endpunktstudie (PROBE). Patienten mit AMI werden 1–8 Tage nach PCI oder Thrombolyse randomisiert und entweder der Verschreibung eines BB oder keiner solchen Verschreibung zugeteilt. Die Probanden werden hinsichtlich der primären und sekundären Endpunkte mindestens 2 Jahre lang nachbeobachtet.

Das Hauptziel besteht darin, zu testen, ob die orale BB-Therapie das Risiko eines Gesamttodes oder eines nichttödlichen MI im Vergleich zu keiner solchen Therapie bei Patienten mit AMI, die mit PCI oder Thrombolyse ohne reduzierte LVEF behandelt werden, verringert.

Die wichtigsten sekundären Ziele sind:

• Es sollte untersucht werden, ob eine orale BB-Therapie das Risiko für jede einzelne Komponente des primären Endpunkts im Vergleich zu keiner solchen Therapie verringert
• Es sollte untersucht werden, ob eine orale BB-Therapie das Risiko einer Krankenhauseinweisung wegen ventrikulärer Arrhythmien oder Herzinsuffizienz im Vergleich zu keiner solchen Therapie verringert
• Es sollte untersucht werden, ob eine orale BB-Therapie das Risiko eines kardiovaskulären Todes im Vergleich zu keiner solchen Therapie verringert
• Zur Beurteilung der klinischen Ergebnisse der verknüpften BB-Therapie, einschließlich der Ergebnisse in Behandlungsuntergruppen (d. h. Dosen), STEMI vs. NSTEMI, Betablocker-naive Patienten vs. solche, die es nicht sind, LVEF-Untergruppen (erhaltende LVEF: ≥ 50 % vs. mittlere LVEF: 40–49 %), arzneimittelbedingte Nebenwirkungen, Arzneimitteladhärenz , kardiovaskuläre Risikofaktoren, Lebensqualität, Angstzustände, Depressionen, Symptomlast (Angina pectoris, Atemnot), sexuelle Dysfunktion und Schlafstörungen
• Untersuchung soziodemografischer, klinischer und psychosozialer Merkmale (PROMS und klinische Daten) zwischen den beiden Studienarmen und in der Gesamtstichprobe
• Durchführung einer Kosten-Nutzen-Analyse in Bezug auf die Lebensqualität und einer gesundheitsökonomischen Bewertung, einschließlich Drogenkonsum, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, Beschäftigung, Einkommen und Inanspruchnahme von Leistungen
• Zur Beurteilung der Studiensicherheit

Explorationsziele:

• Untersuchung des Anteils und der Prädiktoren der Nichteinhaltung von BB, Statinen und anderen Herz-Kreislauf-Medikamenten, bewertet durch direkte Methoden zur Quantifizierung der Arzneimittelkonzentrationen im Blut
• Identifizieren Sie pharmakokinetische, pharmakogenetische und pharmakodynamische Marker, die mit Nebenwirkungen und einem suboptimalen Ansprechen auf die Behandlung mit Herz-Kreislauf-Medikamenten verbunden sind

Ziel nach dem Prozess:

• Durchführung einer gemeinsamen Analyse der Daten dieser Studie mit denen der REDUCE-Studie (Schweden). Diese Analyse umfasst 17.000 Patienten und bietet eine höhere Aussagekraft und Präzision für klinische Entscheidungen sowohl zu primären als auch zu sekundären Endpunkten.

Die primären Studienendpunkte werden durch Verknüpfung mit dem norwegischen Register für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und dem norwegischen Bevölkerungsregister (Folkeregisteret) ermittelt.

Sekundäre Endpunkte werden durch Verknüpfung mit den folgenden nationalen Registern ermittelt: dem norwegischen Bevölkerungsregister (Folkeregisteret), dem Todesursachenregister, dem norwegischen Patientenregister, dem norwegischen Register für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der norwegischen Verschreibungsdatenbank, dem norwegischen Einkommensregister FD-Trygd-Datenbank (Mikrodaten der sozialen Sicherheit für die Forschung) und die Datenbank zur Kontrolle und Zahlung von Erstattungen an Gesundheitsdienstleister (KUHR). Darüber hinaus erfolgt die Erhebung selbstberichteter Fragebögen und eine klinische Untersuchung mit Blutentnahme.

Sicherheitsendpunkte:

• Häufigkeit ventrikulärer Arrhythmien, Herzinsuffizienz, neuer Herzinfarkt oder Tod jeglicher Ursache 30 Tage nach Randomisierung und Häufigkeit neuer Herzinfarkte oder Todesfälle jeglicher Ursache nach 6 und 18 Monaten

Sicherheitsendpunkte liegen in der Verantwortung der primären Prüfärzte in allen teilnehmenden Zentren und werden erfasst von:

• 30 Tage: direkter telefonischer Kontakt mit dem Patienten und anhand der Krankenakten des Krankenhauses
• Nach 6 und 18 Monaten: Sicherheitsbewertungen bei den Studienbesuchen zusätzlich zur Verknüpfung mit dem norwegischen Register für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und dem norwegischen Bevölkerungsregister
• Kontinuierliche Überwachung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)