BEtablocker-behandeling na acuut myocardinfarct bij patiënten zonder verminderde systolische linkerventrikelfunctie (BETAMI)
4 juni 2025 bijgewerkt door: Dan Atar, Oslo University Hospital
BEtablocker-behandeling na acuut myocardinfarct bij patiënten zonder verminderde linkerventrikelsystolische functie (BETAMI)
Het doel van de studie is om te onderzoeken of orale bètablokkertherapie (BB) superieur is aan geen behandeling na een acuut myocardinfarct (AMI).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open geblindeerde eindpuntstudie (PROBE). Patiënten met AMI worden 1-8 dagen na PCI of trombolyse gerandomiseerd en toegewezen aan een voorschrift van een BB of aan geen voorschrift. Proefpersonen zullen ten minste 2 jaar worden gevolgd met betrekking tot de primaire en secundaire eindpunten.
Het primaire doel is om te testen of orale BB-therapie het risico op overlijden door alle oorzaken of niet-fataal MI vermindert in vergelijking met geen dergelijke therapie, bij patiënten met AMI die worden behandeld met PCI of trombolyse zonder verminderde LVEF.
De belangrijkste secundaire doelstellingen zijn:
- Om te onderzoeken of orale BB-therapie het risico van elk van de componenten van het primaire eindpunt afzonderlijk vermindert, in vergelijking met geen dergelijke therapie
- Om te onderzoeken of orale BB-therapie het risico op ziekenhuisopname voor ventriculaire aritmieën of hartfalen vermindert in vergelijking met geen dergelijke therapie
- Om te onderzoeken of orale BB-therapie het risico op cardiovasculaire sterfte vermindert in vergelijking met geen dergelijke therapie
- Om de klinische resultaten van BB-therapie te beoordelen, inclusief de resultaten in behandelingssubgroepen (d.w.z. doses), STEMI vs. NSTEMI, bètablokker-naïeve patiënten vs. zij die dat niet zijn, LVEF-subgroepen (geconserveerde LVEF: ≥50% vs. gemiddelde LVEF: 40-49%), geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen, therapietrouw , cardiovasculaire risicofactoren, kwaliteit van leven, angst, depressie, symptoomlast (angina pectoris, kortademigheid), seksuele disfunctie en slaapstoornissen
- Om sociodemografische, klinische en psychosociale kenmerken (PROMS en klinische gegevens) te bestuderen tussen de twee onderzoeksarmen en in de totale steekproef
- Een kostenutiliteitsanalyse uitvoeren met betrekking tot de kwaliteit van leven en een gezondheidseconomische evaluatie, waaronder drugsgebruik, gebruik van gezondheidszorg, werkgelegenheid, inkomen en uitkeringen
- Studieveiligheid beoordelen
Verkennende doelstellingen:
- Om het aandeel en de voorspellers van niet-naleving van BB, statines en andere cardiovasculaire geneesmiddelen te bestuderen, beoordeeld door directe methoden die de geneesmiddelconcentraties in het bloed kwantificeren
- Identificeer farmacokinetische, farmacogenetische en farmacodynamische markers geassocieerd met bijwerkingen en suboptimale respons op behandeling met cardiovasculaire geneesmiddelen
Doelstelling na het proces:
• Een gezamenlijke analyse uitvoeren van de gegevens van deze studie met die van de REDUCE-studie (Zweden). Deze analyse zal betrekking hebben op 17.000 patiënten, wat meer kracht en precisie geeft voor klinische beslissingen over zowel primaire als secundaire eindpunten.
De primaire eindpunten van de studie zullen worden verkregen via koppeling met het Noorse register voor hart- en vaatziekten en het Noorse bevolkingsregister (Folkeregisteret).
Secundaire eindpunten zullen worden verkregen door koppeling met de volgende nationale registers: het Noorse bevolkingsregister (Folkeregisteret), het doodsoorzaakregister, het Noorse patiëntenregister, het Noorse register voor hart- en vaatziekten, de Noorse receptendatabase, het Noorse register voor inkomen, de FD-Trygd-database (microgegevens sociale zekerheid voor onderzoek) en de database Controle en betaling van vergoedingen aan zorgverleners (KUHR). Verder door het verzamelen van zelfgerapporteerde vragenlijsten en een klinisch onderzoek met bloedafname.
Veiligheidseindpunten:
• Aantal ventriculaire aritmieën, hartfalen, nieuw MI of overlijden door alle oorzaken 30 dagen na randomisatie en percentage nieuw MI of overlijden door alle oorzaken na 6 en 18 maanden
Veiligheidseindpunten vallen onder de verantwoordelijkheid van de primaire onderzoekers in alle deelnemende centra en worden verzameld door:
- 30 dagen: rechtstreeks telefonisch contact met de patiënt en uit het medisch dossier van het ziekenhuis
- Na 6 en 18 maanden: veiligheidsbeoordelingen tijdens de studiebezoeken naast koppeling met het Noorse register voor hart- en vaatziekten en het Noorse bevolkingsregister
- Continu toezicht op ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2895
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Arendal, Noorwegen
- Sørlandet Sykehus
-
Bergen, Noorwegen
- Haukeland Universitetssykehus
-
Bodø, Noorwegen
- Nordlandssykehuset HF Bodø
-
Drammen, Noorwegen
- Drammen Hospital
-
Fredrikstad, Noorwegen
- Sykehuset Østfold Kalnes
-
Gjøvik, Noorwegen
- Sykehuset Innlandet HF, Gjøvik Sykehus
-
Hamar, Noorwegen
- Sykehuset Innlandet Hamar
-
Hønefoss, Noorwegen
- Vestre Viken HF, Ringerike Sykehus
-
Lillehammer, Noorwegen
- Sykehuset Innlandet Lillehammer
-
Lørenskog, Noorwegen
- AHUS
-
Lørenskog, Noorwegen
- LHL Gardermoen
-
Oslo, Noorwegen
- Lovisenberg diakonale sykehus
-
Oslo, Noorwegen
- Diakonhjemmet sykehus
-
Oslo, Noorwegen
- Oslo University Hospital Rikshospitalet, Dept.of Cardiology
-
Oslo, Noorwegen
- Oslo University Hospital Ullevaal, Dept. of Cardiology
-
Sandvika, Noorwegen
- Vestre Viken HF, Bærum Sykehus
-
Stavanger, Noorwegen
- Stavanger Universitetssjukehus
-
Tromsø, Noorwegen
- Universitetssykehuset Nord-Norge, UNN
-
Trondheim, Noorwegen
- St. Olavs University Hospital
-
Tønsberg, Noorwegen
- Vestfold Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
Om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek, moeten proefpersonen bij opname aan de volgende criteria voldoen:
- 18 jaar of ouder
- Gediagnosticeerd met een acuut MI type I volgens de "Universal Definition of MI" (gedefinieerd als een detectie van een stijging en/of daling van cardiale biomarkerwaarde, bij voorkeur troponine, met ten minste één waarde boven de 99e percentiel bovenste referentiegrens en met ten minste een van de volgende: a) symptomen van ischemie, b) nieuwe of veronderstelde nieuwe significante ST-segment-T-golfveranderingen of nieuw linkerbundeltakblok, c) ontwikkeling van pathologische Q-golven, d) beeldvormend bewijs van nieuw verlies van levensvatbaar myocardium of e) identificatie van een intracoronaire trombus door coronair angiogram)
- Moet tijdens de huidige ziekenhuisopname zijn behandeld met PCI of trombolyse
- Ondertekende geïnformeerde toestemming en verwachte medewerking van de patiënt volgens ICH/GCP en nationale/lokale regelgeving
- Een nationaal persoonlijk identificatienummer hebben en er wordt niet van u verwacht dat u tijdens de studie emigreert
Uitsluitingscriteria
Studieonderwerpen mogen niet voldoen aan een van de volgende criteria:
Een aandoening hebben waarbij bètablokkertherapie vereist is, inclusief maar niet beperkt tot:
- Aritmieën
- Hypertensie
- Cardiomyopathieën
- Klinische diagnose van hartfalen
- LVEF < 40% door echocardiografie (door meting en niet alleen visuele beoordeling voor STEMI-patiënten)
- Linker ventriculaire akinesie in ≥ 3 segmenten ongeacht de LVEF
Contra-indicaties voor bètablokkertherapie, inclusief maar niet beperkt tot:
- Bradyaritmieën
- Hypotensie
- Ernstige perifere aderziekte
- Eerder bekende bijwerkingen die ontwenningsverschijnselen veroorzaken
- Ernstige chronische obstructieve longziekte
- • Vrouwen die zwanger kunnen worden (een vrouw wordt beschouwd als vruchtbaar, d.w.z. vruchtbaar, na de menarche en totdat ze postmenopauzaal wordt, tenzij ze permanent onvruchtbaar is)
- Bekende overgevoeligheid voor een ingrediënt van het IMP
- Anders, volgens de verantwoordelijke onderzoeker
- Lichamelijke ziekte in het eindstadium met een korte levensverwachting, dementie, psychose en andere aandoeningen kunnen de proefpersoon een aanzienlijk risico opleveren, de onderzoeksresultaten verwarren, de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk belemmeren of geïnformeerde toestemming onhaalbaar maken
Eerdere behandeling met een bètablokker is geen uitsluitingscriterium voor deelname aan de BETAMI-studie. Ingeschreven patiënten kunnen deelnemen aan elk ander onderzoek dat het effect van de behandeling met bètablokkers niet direct verandert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bètablokker
Patiënten die een bètablokker krijgen.
Elke andere behandeling of behandeling moet worden gegeven zoals gebruikelijk.
|
Er wordt een bètablokker toegediend. Om het hedendaagse management weer te geven, waarvoor deze studie bedoeld is om te testen, zal er geen gedefinieerde minimale dosering zijn. Het type en de dosis BB wordt overgelaten aan het oordeel van de PI. Generieke medicijnen en geaccepteerde doseringen zijn:
De behandelend arts zal worden aangemoedigd om te streven naar een equipotente dosis van 100 mg metoprololsuccinaat of hoger. Elke andere behandeling of behandeling moet worden gegeven zoals gebruikelijk. |
|
Experimenteel: Niet-bètablokker
Er wordt geen bètablokker aan deze arm gegeven.
Elke andere behandeling of behandeling moet worden gegeven zoals gebruikelijk.
|
Er wordt geen bètablokker toegediend.
Patiënten gerandomiseerd naar geen bètablokkade zullen ontmoedigd worden om bètablokkade te gebruiken zolang er geen andere indicatie is dan strikt secundaire preventie na een myocardinfarct.
Elke andere behandeling of behandeling moet worden gegeven zoals gebruikelijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een samenstelling van overlijden van welke oorzaak dan ook, terugkerend myocardinfarct, incident hartfalen, coronaire revascularisatie, ischemische beroerte, kwaadaardige ventriculaire aritmie inclusief gereanimeerde hartstilstand van hartoorsprong
Tijdsspanne: 6 maanden (minimaal) tot 6 jaar (maximaal)
|
Incidentie van gecombineerd eindpunt van randomisatie.
Geschatte maximale follow-up voor elke patiënt voor deze uitkomst is 6 maanden tot 6 jaar
|
6 maanden (minimaal) tot 6 jaar (maximaal)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugkerende MI
Tijdsspanne: 6 maanden (minimaal) tot 6 jaar (maximaal)
|
Tijd tot recidiverend MI na randomisatie.
De geschatte maximale follow-up voor elke patiënt voor deze uitkomst bedraagt 6 maanden tot 6 jaar
|
6 maanden (minimaal) tot 6 jaar (maximaal)
|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden (minimaal) tot 6 jaar (maximaal)
|
Tijd tot een oorzaak Dood door randomisatie.
De geschatte maximale follow-up voor elke patiënt voor deze uitkomst bedraagt 6 maanden tot 6 jaar
|
6 maanden (minimaal) tot 6 jaar (maximaal)
|
|
Ziekenhuisopname of poliklinische consultatie voor incidenteel hartfalen
Tijdsspanne: 6 maanden (minimaal) tot 6 jaar (maximaal)
|
Tijd tot ziekenhuisopname of poliklinisch consult voor hartfalen vanaf randomisatie.
De geschatte maximale follow-up voor elke patiënt voor deze uitkomst bedraagt 6 maanden tot 6 jaar
|
6 maanden (minimaal) tot 6 jaar (maximaal)
|
|
Ongeplande coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: 6 maanden (minimaal) tot 6 jaar (maximaal)
|
Tijd tot ongeplande coronaire revascularisatie na randomisatie.
De geschatte maximale follow-up voor elke patiënt voor deze uitkomst bedraagt 6 maanden tot 6 jaar
|
6 maanden (minimaal) tot 6 jaar (maximaal)
|
|
Ischemische beroerte
Tijdsspanne: 6 maanden (minimaal) tot 6 jaar (maximaal)
|
Tijd tot ischemische beroerte vanaf randomisatie.
De geschatte maximale follow-up voor elke patiënt voor deze uitkomst bedraagt 6 maanden tot 6 jaar
|
6 maanden (minimaal) tot 6 jaar (maximaal)
|
|
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 6 maanden (minimaal) tot 6 jaar (maximaal)
|
Tijd tot cardiovasculaire sterfte door randomisatie.
De geschatte maximale follow-up voor elke patiënt voor deze uitkomst bedraagt 6 maanden tot 6 jaar
|
6 maanden (minimaal) tot 6 jaar (maximaal)
|
|
Ziekenhuisopname voor stabiele en onstabiele angina pectoris
Tijdsspanne: 6 maanden (minimaal) tot 6 jaar (maximaal)
|
Tijd tot ziekenhuisopname voor stabiele en onstabiele angina pectoris na randomisatie.
De geschatte maximale follow-up voor elke patiënt voor deze uitkomst bedraagt 6 maanden tot 6 jaar
|
6 maanden (minimaal) tot 6 jaar (maximaal)
|
|
Ziekenhuisopname voor atriale fibrillatie, atriale flutter of andere atriale tachyaritmieën
Tijdsspanne: 6 maanden (minimaal) tot 6 jaar (maximaal)
|
Tijd tot ziekenhuisopname vanwege atriale fibrillatie, atriale flutter of andere atriale tachyaritmieën als gevolg van randomisatie.
De geschatte maximale follow-up voor elke patiënt voor deze uitkomst bedraagt 6 maanden tot 6 jaar
|
6 maanden (minimaal) tot 6 jaar (maximaal)
|
|
Ziekenhuisopname wegens bradycardie, syncope of implantatie van een pacemaker
Tijdsspanne: 6 maanden (minimaal) tot 6 jaar (maximaal)
|
Tijd tot ziekenhuisopname vanwege bradycardie, syncope of implantatie van een pacemaker na randomisatie.
Geschatte maximale follow-up voor elke patiënt voor deze uitkomst I 6 maanden tot 6 jaar
|
6 maanden (minimaal) tot 6 jaar (maximaal)
|
|
Ziekenhuisopname voor chronische obstructieve longziekte, astma of perifeer vaatlijden
Tijdsspanne: 6 maanden (minimaal) tot 6 jaar (maximaal)
|
Tijd tot ziekenhuisopname voor chronische obstructieve longziekte, astma of perifeer vaatlijden na randomisatie.
De geschatte maximale follow-up voor elke patiënt voor deze uitkomst bedraagt 6 maanden tot 6 jaar
|
6 maanden (minimaal) tot 6 jaar (maximaal)
|
|
Angina-symptomen
Tijdsspanne: Via zelfrapportagevragenlijsten afgenomen bij inclusie, 30 dagen, 3,6 en 18 maanden
|
Beoordeling van angina pectoris door de Canadian Cardiovascular Society (CCS).
|
Via zelfrapportagevragenlijsten afgenomen bij inclusie, 30 dagen, 3,6 en 18 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Via zelfrapportagevragenlijsten afgenomen bij inclusie, 30 dagen, 3,6 en 18 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de Short Form (SF) 12
|
Via zelfrapportagevragenlijsten afgenomen bij inclusie, 30 dagen, 3,6 en 18 maanden
|
|
Maatregelen voor depressie en angst
Tijdsspanne: Via zelfrapportagevragenlijsten afgenomen bij inclusie, 30 dagen, 3,6 en 18 maanden
|
HADS (ziekenhuisangst- en depressieschaal)
|
Via zelfrapportagevragenlijsten afgenomen bij inclusie, 30 dagen, 3,6 en 18 maanden
|
|
Maatregelen voor seksuele disfunctie
Tijdsspanne: Via zelfrapportagevragenlijsten afgenomen bij inclusie, 30 dagen, 3,6 en 18 maanden
|
De Internationale Index van Erectiele Functie (IIEF) en Vrouwelijke Seksuele Functie Index (FSFI)
|
Via zelfrapportagevragenlijsten afgenomen bij inclusie, 30 dagen, 3,6 en 18 maanden
|
|
Maatregelen voor slaapstoornissen
Tijdsspanne: Via zelfrapportagevragenlijsten afgenomen bij inclusie, 30 dagen, 3,6 en 18 maanden
|
Bergen slapeloosheid Schaal
|
Via zelfrapportagevragenlijsten afgenomen bij inclusie, 30 dagen, 3,6 en 18 maanden
|
|
Maatregelen voor slaapstoornissen
Tijdsspanne: Via zelfrapportagevragenlijsten afgenomen bij inclusie, 30 dagen, 3,6 en 18 maanden
|
Slapeloosheid in Bergen Schaal en slaapduur
|
Via zelfrapportagevragenlijsten afgenomen bij inclusie, 30 dagen, 3,6 en 18 maanden
|
|
Maatregelen voor nachtmerriefrequentie
Tijdsspanne: Via zelfrapportagevragenlijsten afgenomen bij inclusie, 30 dagen, 3,6 en 18 maanden
|
Vragenlijst over nachtmerriefrequenties
|
Via zelfrapportagevragenlijsten afgenomen bij inclusie, 30 dagen, 3,6 en 18 maanden
|
|
Kwaadaardige ventriculaire aritmieën inclusief reanimeerde hartstilstand van cardiale oorsprong
Tijdsspanne: 6 maanden (minimaal) tot 6 jaar (maximaal)
|
Tijd tot kwaadaardige ventriculaire aritmie inclusief reanimeerde hartstilstand van cardiale oorsprong van randomisatie.
Geschatte maximale follow-up voor elke patiënt voor deze uitkomst is 6 maanden tot 6 jaar
|
6 maanden (minimaal) tot 6 jaar (maximaal)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Dan Atar, MD Prof, Oslo University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
10 december 2035
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Ischemie
- ST-elevatie myocardinfarct
- Niet-ST verhoogd myocardinfarct
- Myocardinfarct
- Infarct
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmittermiddelen
- Adrenerge middelen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge bèta-antagonisten
Andere studie-ID-nummers
- 2018-000590-75
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ST-elevatie myocardinfarct
-
Yonsei UniversityCardioVascular Research Foundation, KoreaVoltooid