BEtablokkerbehandling etter akutt hjerteinfarkt hos pasienter uten redusert systolisk funksjon i venstre ventrikkel (BETAMI)

Dette er en prospektiv, randomisert, åpen blindet endepunkt (PROBE) studie. Pasienter med AMI vil bli randomisert 1-8 dager etter PCI eller trombolyse, og tildelt enten forskrivning av en BB eller til ingen slik resept. Forsøkspersonene vil bli fulgt opp i minst 2 år med hensyn til primære og sekundære endepunkter.

Det primære målet er å teste om oral BB-behandling reduserer risikoen for død av alle årsaker eller ikke-dødelig MI sammenlignet med ingen slik terapi, hos pasienter med AMI behandlet med PCI eller trombolyse uten redusert LVEF.

De viktigste sekundære målene er:

• For å studere om oral BB-behandling reduserer risikoen for hver av komponentene i det primære endepunktet separat, sammenlignet med ingen slik terapi
• For å studere om oral BB-behandling reduserer risikoen for sykehusinnleggelse for ventrikulære arytmier eller hjertesvikt sammenlignet med ingen slik terapi
• Å studere om oral BB-behandling reduserer risikoen for kardiovaskulær død sammenlignet med ingen slik terapi
• For å vurdere kliniske utfall knyttet BB-terapi inkludert utfall i behandlingsundergrupper (dvs. doser), STEMI vs. NSTEMI, betablokker-naive pasienter vs. de som ikke er det, LVEF-undergrupper (bevart LVEF: ≥50 % vs. middels LVEF: 40-49 %), legemiddelrelaterte bivirkninger, medikamentoverholdelse , kardiovaskulære risikofaktorer, livskvalitet, angst, depresjon, symptombelastning (angina, dyspné), seksuell dysfunksjon og søvnforstyrrelser
• For å studere sosiodemografiske, kliniske og psykososiale egenskaper (PROMS og kliniske data) mellom de to studiearmene og i det totale utvalget
• Å gjennomføre kostnads-nytteanalyse i forhold til livskvalitet og en helseøkonomisk evaluering inkludert narkotikabruk, helsevesen, sysselsetting, inntekt og nyttebruk
• For å vurdere studiesikkerhet

Utforskende mål:

• Å studere andelen og prediktorene for manglende overholdelse av BB, statiner og andre kardiovaskulære legemidler vurdert ved direkte metoder som kvantifiserer legemiddelkonsentrasjoner i blod
• Identifisere farmakokinetiske, farmakogenetiske og farmakodynamiske markører assosiert med bivirkninger og suboptimal respons på behandling med kardiovaskulære legemidler

Mål etter prøveversjonen:

• Å utføre en felles analyse av dataene fra denne studien med den fra REDUCE-studien (Sverige). Denne analysen vil omfatte 17 000 pasienter, noe som gir økt kraft og presisjon for kliniske beslutninger på både primære og sekundære endepunkter.

De primære studiens endepunkt vil bli oppnådd gjennom kobling til Norsk hjerte- og karsykdomsregister og Folkeregisteret.

Sekundære endepunkter vil oppnås ved kobling til følgende nasjonale registre: Folkeregisteret, Dødsårsaksregisteret, Norsk pasientregister, Norsk hjerte- og karsykdomsregister, Norsk Reseptdatabase, Norsk inntektsregister, FD-Trygd-databasen (trygdemikrodata for forskning) og databasen Kontroll og utbetaling av refusjoner til helsetjenesteytere (KUHR). Videre ved å samle inn selvrapporterte spørreskjemaer og en klinisk undersøkelse med blodprøvetaking.

Sikkerhetsendepunkter:

• Hyppighet av ventrikulære arytmier, hjertesvikt, ny hjerteinfarkt eller død av alle årsaker 30 dager etter randomisering og hyppighet av ny hjerteinfarkt eller død av alle årsaker etter 6 og 18 måneder

Sikkerhetsendepunkter vil være under ansvar av primæretterforskerne ved alle deltakende sentre og samlet inn av:

• 30 dager: direkte telefonkontakt med pasienten og fra sykehusets journal
• Ved 6 og 18 måneder: sikkerhetsvurderinger ved studiebesøkene i tillegg til kobling til Norsk hjerte- og karsykdomsregister og Folkeregisteret
• Kontinuerlig overvåking av alvorlige bivirkninger (SAE)