无左心室收缩功能减退的急性心肌梗死后β受体阻滞剂治疗 (BETAMI)
2024年2月29日 更新者：Dan Atar、Oslo University Hospital
无左心室收缩功能降低 (BETAMI) 患者急性心肌梗死后的 BEtablocker 治疗
该研究旨在调查急性心肌梗死 (AMI) 后口服 β 受体阻滞剂 (BB) 治疗是否优于不进行此类治疗。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、开放式盲法终点 (PROBE) 研究。 AMI 患者将在 PCI 或溶栓后 1-8 天随机分配，并分配至有 BB 处方或无此类处方。 就主要和次要终点而言，将对受试者进行至少 2 年的随访。
主要目的是测试在接受 PCI 或溶栓治疗但 LVEF 未降低的 AMI 患者中，口服 BB 治疗与未进行此类治疗相比是否可降低全因死亡或非致命性 MI 的风险。
关键的次要目标是：
- 研究口服 BB 疗法与没有这种疗法相比是否分别降低了主要终点的每个组成部分的风险
- 研究口服 BB 疗法与不接受此类疗法相比是否可以降低因室性心律失常或心力衰竭住院的风险
- 研究口服 BB 疗法与无此类疗法相比是否降低心血管死亡风险
- 评估与 BB 治疗相关的临床结果，包括治疗亚组的结果（即 剂量）、STEMI 与 NSTEMI、未使用过β受体阻滞剂的患者与未使用过β受体阻滞剂的患者、LVEF 亚组（保留的 LVEF：≥50% 与中等 LVEF：40-49%）、药物相关的副作用、药物依从性、心血管危险因素、生活质量、焦虑、抑郁、症状负担（心绞痛、呼吸困难）、性功能障碍和睡眠障碍
- 研究两个研究组和总样本之间的社会人口学、临床和社会心理特征（PROMS 和临床数据）
- 进行与生活质量相关的成本效用分析和健康经济评估，包括药物使用、医疗保健利用、就业、收入和福利占用
- 评估研究安全性
探索目标：
- 研究通过量化血液中药物浓度的直接方法评估的 BB、他汀类药物和其他心血管药物不依从性的比例和预测因子
- 确定与心血管药物治疗的副作用和次优反应相关的药代动力学、药理学和药效学标志物
审后目标：
• 对本研究的数据与REDUCE 研究（瑞典）的数据进行联合分析。 该分析将包括 17000 名患者，为主要和次要终点的临床决策提供更高的能力和精确度。
主要研究终点将通过链接到挪威心血管疾病登记处和挪威人口登记处 (Folkeregisteret) 获得
次要终点将通过链接到以下国家登记处获得：挪威人口登记处 (Folkeregisteret)、死因登记处、挪威患者登记处、挪威心血管疾病登记处、挪威处方数据库、挪威收入登记处、挪威FD-Trygd 数据库（用于研究的社会保障微数据）和医疗服务提供者报销控制和支付 (KUHR) 数据库。 进一步通过收集自我报告的问卷和收集血液样本的临床检查。
安全终点：
• 随机分组后 30 天的室性心律失常、心力衰竭、新发心肌梗死或全因死亡发生率以及 6 个月和 18 个月后新发心肌梗死或全因死亡发生率
安全终点将由所有参与中心的主要研究人员负责，并由以下机构收集：
- 30 天：与患者直接电话联系并从医院病历中获取
- 在 6 个月和 18 个月时：除了与挪威心血管疾病登记处和挪威人口登记处的联系外，还进行了研究访问时的安全性评估
- 持续监测严重不良事件 (SAE)
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2895
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：John Munkhaugen, MD PhD
- 电话号码：+4797524194
- 邮箱：johmun@vestreviken.no
研究联系人备份
- 姓名：Arnhild Bakken, MD PhD
- 邮箱：arnhild.bakken@ous-hf.no
学习地点
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Arendal、挪威
- Sørlandet sykehus
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Bergen、挪威
- Haukeland Universitetssykehus
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Bodø、挪威
- Nordlandssykehuset HF Bodø
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Drammen、挪威
- Drammen Hospital
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Fredrikstad、挪威
- Sykehuset Østfold Kalnes
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Gjøvik、挪威
- Sykehuset Innlandet HF, Gjøvik Sykehus
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Hamar、挪威
- Sykehuset Innlandet Hamar
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Hønefoss、挪威
- Vestre Viken HF, Ringerike Sykehus
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Lillehammer、挪威
- Sykehuset Innlandet Lillehammer
-
Lørenskog、挪威
- AHUS
-
Lørenskog、挪威
- LHL Gardermoen
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Oslo、挪威
- Lovisenberg Diakonale Sykehus
-
Oslo、挪威
- Diakonhjemmet Sykehus
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Oslo、挪威
- Oslo University Hospital Rikshospitalet, Dept.of Cardiology
-
Oslo、挪威
- Oslo University Hospital Ullevaal, Dept. of Cardiology
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Sandvika、挪威
- Vestre Viken HF, Bærum Sykehus
-
Stavanger、挪威
- Stavanger Universitetssjukehus
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Tromsø、挪威
- Universitetssykehuset Nord-Norge, UNN
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Trondheim、挪威
- St. Olavs University Hospital
-
Tønsberg、挪威
- Vestfold Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
要符合纳入研究的资格，受试者必须在纳入时满足以下标准：
- 18岁或以上
- 根据“MI 的通用定义”（定义为检测到心脏生物标志物值升高和/或下降，最好是肌钙蛋白，至少有一个值高于第 99 个百分位参考上限并且具有至少以下一项；a) 缺血症状，b) 新的或推测的新的显着 ST 段 T 波改变或新的左束支传导阻滞，c) 病理性 Q 波的发展，d) 新的丢失的影像学证据存活的心肌或 e) 通过冠状动脉造影识别冠状动脉内血栓）
- 必须在当前住院期间接受过 PCI 或溶栓治疗
- 根据 ICH/GCP 和国家/地方法规签署知情同意书并期望患者合作
- 拥有国民个人身份证号码，预计在学习期间不会移民
排除标准
研究对象不得满足以下任何条件：
患有需要 β 受体阻滞剂治疗的疾病，包括但不限于：
- 心律失常
- 高血压
- 心肌病
- 心力衰竭的临床诊断
- 通过超声心动图检查 LVEF < 40%（通过测量，而不仅仅是对 STEMI 患者的视觉评估）
- ≥ 3 个节段的左心室运动不能，与 LVEF 无关
β受体阻滞剂治疗的禁忌症，包括但不限于：
- 缓慢性心律失常
- 低血压
- 严重外周动脉疾病
- 先前已知的导致戒断的副作用
- 严重的慢性阻塞性肺疾病
- • 有生育能力的女性（女性被认为有生育能力，即在月经初潮后生育，直到绝经后，除非永久不育）
- 已知对 IMP 的任何成分过敏
- 其他，根据负责调查员
- 预期寿命短的终末期躯体疾病、痴呆、精神病和其他情况可能会使受试者面临重大风险、混淆研究结果、严重干扰受试者参与研究，或使知情同意不可行
既往接受过 β 受体阻滞剂治疗不是参加 BETAMI 研究的排除标准。 入组患者可以参加不直接改变 β 受体阻滞剂治疗效果的任何其他研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Β 受体阻断药
接受 β 受体阻滞剂的患者。
任何其他治疗或管理应按照常规护理进行。
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将使用 β 受体阻滞剂。 为了反映当代管理，本研究旨在测试，不会有规定的最低剂量。 BB 的类型和剂量将由 PI 自行决定。 仿制药和可接受的剂量为：
将鼓励主治医师以 100 mg 琥珀酸美托洛尔或更高的等效剂量为目标。 任何其他治疗或管理应按照常规护理进行。 |
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实验性的：非β受体阻滞剂
这只手臂未使用 β 受体阻滞剂。
任何其他治疗或管理应按照常规护理进行。
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不会使用 β 受体阻滞剂。
只要在心肌梗死后除了严格的二级预防之外没有其他指征，将不鼓励随机分配到无 β 阻滞剂的患者使用 β 阻滞剂。
任何其他治疗或管理应按照常规护理进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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任何原因的死亡、复发性心肌梗死、突发性心力衰竭、冠状动脉血运重建、缺血性中风、恶性室性心律失常或复苏性心脏骤停的复合疾病
大体时间：6 个月（最短）至 6 年（最长）
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随机化组合终点的发生率。
每位患者获得此结果的最长随访时间预计为 6 个月至 6 年
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6 个月（最短）至 6 年（最长）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发性心肌梗死
大体时间：6 个月（最短）至 6 年（最长）
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从随机分组到复发 MI 的时间。
每位患者获得此结果的最长随访时间预计为 6 个月至 6 年
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6 个月（最短）至 6 年（最长）
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全因死亡
大体时间：6 个月（最短）至 6 年（最长）
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随机死亡的时间。
每位患者获得此结果的最长随访时间预计为 6 个月至 6 年
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6 个月（最短）至 6 年（最长）
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恶性室性心律失常
大体时间：6 个月（最短）至 6 年（最长）
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从随机分组到出现恶性室性心律失常的时间。
每位患者获得此结果的最长随访时间预计为 6 个月至 6 年
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6 个月（最短）至 6 年（最长）
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因心力衰竭住院或门诊咨询
大体时间：6 个月（最短）至 6 年（最长）
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随机分组中因心力衰竭住院或门诊咨询的时间。
每位患者获得此结果的最长随访时间预计为 6 个月至 6 年
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6 个月（最短）至 6 年（最长）
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非计划冠状动脉血运重建
大体时间：6 个月（最短）至 6 年（最长）
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从随机化到计划外冠状动脉血运重建的时间。
每位患者获得此结果的最长随访时间预计为 6 个月至 6 年
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6 个月（最短）至 6 年（最长）
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缺血性中风
大体时间：6 个月（最短）至 6 年（最长）
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从随机化到缺血性卒中的时间。
每位患者获得此结果的最长随访时间预计为 6 个月至 6 年
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6 个月（最短）至 6 年（最长）
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心脏骤停复苏
大体时间：6 个月（最短）至 6 年（最长）
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从随机分组中复苏心脏骤停的时间。
每位患者获得此结果的最长随访时间预计为 6 个月至 6 年
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6 个月（最短）至 6 年（最长）
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心血管死亡
大体时间：6 个月（最短）至 6 年（最长）
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随机分组至心血管死亡的时间。
每位患者获得此结果的最长随访时间预计为 6 个月至 6 年
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6 个月（最短）至 6 年（最长）
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因稳定型和不稳定型心绞痛住院
大体时间：6 个月（最短）至 6 年（最长）
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随机分组中稳定型和不稳定型心绞痛的住院时间。
每位患者获得此结果的最长随访时间预计为 6 个月至 6 年
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6 个月（最短）至 6 年（最长）
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因房颤、心房扑动或其他房性快速心律失常住院
大体时间：6 个月（最短）至 6 年（最长）
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随机分组中因房颤、心房扑动或其他房性快速心律失常住院的时间。
每位患者获得此结果的最长随访时间预计为 6 个月至 6 年
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6 个月（最短）至 6 年（最长）
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因心动过缓、晕厥或植入起搏器而住院
大体时间：6 个月（最短）至 6 年（最长）
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随机分组中因心动过缓、晕厥或植入起搏器而住院的时间。
每位患者获得此结果的预计最长随访时间为 6 个月至 6 年
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6 个月（最短）至 6 年（最长）
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因慢性阻塞性肺病、哮喘或外周动脉疾病住院
大体时间：6 个月（最短）至 6 年（最长）
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随机分组中因慢性阻塞性肺病、哮喘或外周动脉疾病住院的时间。
每位患者获得此结果的最长随访时间预计为 6 个月至 6 年
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6 个月（最短）至 6 年（最长）
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新发或失调糖尿病住院或门诊就诊
大体时间：6 个月（最短）至 6 年（最长）
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随机分组中新发或失调糖尿病的住院或门诊就诊时间。
每位患者获得此结果的最长随访时间预计为 6 个月至 6 年
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6 个月（最短）至 6 年（最长）
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心绞痛症状
大体时间：通过纳入时、30 天、3,6 和 18 个月时进行的自我报告调查问卷
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加拿大心血管协会（CCS）心绞痛分级。
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通过纳入时、30 天、3,6 和 18 个月时进行的自我报告调查问卷
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与健康相关的生活质量
大体时间：通过纳入时、30 天、3,6 和 18 个月时进行的自我报告调查问卷
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通过简表 (SF) 衡量的健康相关生活质量 12
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通过纳入时、30 天、3,6 和 18 个月时进行的自我报告调查问卷
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抑郁和焦虑的测量
大体时间：通过纳入时、30 天、3,6 和 18 个月时进行的自我报告调查问卷
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HADS（医院焦虑和抑郁量表）
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通过纳入时、30 天、3,6 和 18 个月时进行的自我报告调查问卷
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性功能障碍的测量
大体时间：通过纳入时、30 天、3,6 和 18 个月时进行的自我报告调查问卷
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国际勃起功能指数 (IIEF) 和女性性功能指数 (FSFI)
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通过纳入时、30 天、3,6 和 18 个月时进行的自我报告调查问卷
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睡眠障碍的措施
大体时间：通过纳入时、30 天、3,6 和 18 个月时进行的自我报告调查问卷
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卑尔根失眠量表
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通过纳入时、30 天、3,6 和 18 个月时进行的自我报告调查问卷
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睡眠障碍的措施
大体时间：通过纳入时、30 天、3,6 和 18 个月时进行的自我报告调查问卷
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卑尔根失眠量表和睡眠持续时间
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通过纳入时、30 天、3,6 和 18 个月时进行的自我报告调查问卷
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噩梦频率的测量
大体时间：通过纳入时、30 天、3,6 和 18 个月时进行的自我报告调查问卷
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噩梦频率问卷
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通过纳入时、30 天、3,6 和 18 个月时进行的自我报告调查问卷
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Dan Atar, MD Prof、Oslo University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月10日
研究完成 (估计的)
2034年12月10日
研究注册日期
首次提交
2018年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月23日
首次发布 (实际的)
2018年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月29日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2018-000590-75
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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