食道がん患者における静脈血栓塞栓症と出血リスク (VENETIA)
2020年1月8日 更新者：Harry R. Buller、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
この研究は、食道がん患者のレトロスペクティブ コホートにおけるがん診断開始から 6 か月および 12 か月の静脈血栓塞栓症 (VTE) および出血の発生率を評価することを目的としています。
さらに、Khorana スコアの予測値、およびその他のいくつかの VTE および出血予測スコアと危険因子が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
がん患者は、深部静脈血栓症や肺塞栓症などの静脈血栓塞栓症 (VTE) のリスクが高くなります。 化学療法を受けているがん患者の場合、VTE の発生率はさらに高くなります。
Khorana スコアや PROTECHT スコアなど、VTE のリスクが最も高いがん患者の血栓予防を特定して正当化するために、いくつかの予測モデルが以前に開発されました。 Khorana スコアは、血栓予防のために VTE のリスクが高い患者を選択するためのリスク層別化ツールです。 PROTECHT スコアは、Khorana スコアに加えて、シスプラチンベースの化学療法を考慮に入れています。
そのため、食道癌患者における出血および VTE の発生率は明らかではありません。
この研究は、食道がん患者のレトロスペクティブ コホートにおけるがん診断開始から 6 か月および 12 か月の静脈血栓塞栓症 (VTE) および出血の発生率を評価することを目的としています。 さらに、Khorana スコアの予測値、およびその他のいくつかの VTE および出血予測スコアと危険因子が評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
542
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Amsterdam UMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
化学療法を受けている食道がん患者。
説明
包含基準:
- 食道がん患者
- 化学療法を受けている
- 年齢 18 歳以上
除外基準:
-がん診断後3か月未満の死亡（ベースライン）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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化学療法を受けている食道がん患者
-ネオアジュバント化学療法を受けている食道がんの18歳以上の患者
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ネオアジュバント化学療法を受けている食道がん患者において、静脈または動脈の血栓塞栓および出血イベントが発生するかどうか
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VTEおよび出血の発生率
時間枠：がん診断開始から
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6か月および12か月のVTEおよび出血の発生率
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がん診断開始から
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VTE 危険因子と既知の予測モデルの予測性能
時間枠：がん診断から
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VTE 危険因子と既知の予測モデルの予測性能におけるコラナ、修正ウィーン、および PROTECHT スコアの予測値を評価するには
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がん診断から
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出血危険因子と既知の予測モデルの予測性能
時間枠：がん診断から
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出血危険因子と既知の予測モデルの予測性能
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がん診断から
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動脈血栓塞栓症（ATE）の発生率
時間枠：がん診断開始から
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6か月および12か月のATE発生率
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がん診断開始から
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Harry R Büller, Prof. dr.、Vascular Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Khorana AA, Kuderer NM, Culakova E, Lyman GH, Francis CW. Development and validation of a predictive model for chemotherapy-associated thrombosis. Blood. 2008 May 15;111(10):4902-7. doi: 10.1182/blood-2007-10-116327. Epub 2008 Jan 23.
- Timp JF, Braekkan SK, Versteeg HH, Cannegieter SC. Epidemiology of cancer-associated venous thrombosis. Blood. 2013 Sep 5;122(10):1712-23. doi: 10.1182/blood-2013-04-460121. Epub 2013 Aug 1.
- Khorana AA, Francis CW, Culakova E, Kuderer NM, Lyman GH. Frequency, risk factors, and trends for venous thromboembolism among hospitalized cancer patients. Cancer. 2007 Nov 15;110(10):2339-46. doi: 10.1002/cncr.23062.
- Starling N, Rao S, Cunningham D, Iveson T, Nicolson M, Coxon F, Middleton G, Daniel F, Oates J, Norman AR. Thromboembolism in patients with advanced gastroesophageal cancer treated with anthracycline, platinum, and fluoropyrimidine combination chemotherapy: a report from the UK National Cancer Research Institute Upper Gastrointestinal Clinical Studies Group. J Clin Oncol. 2009 Aug 10;27(23):3786-93. doi: 10.1200/JCO.2008.19.4274. Epub 2009 Apr 27.
- Pabinger I, Thaler J, Ay C. Biomarkers for prediction of venous thromboembolism in cancer. Blood. 2013 Sep 19;122(12):2011-8. doi: 10.1182/blood-2013-04-460147. Epub 2013 Aug 1.
- Verso M, Agnelli G, Barni S, Gasparini G, LaBianca R. A modified Khorana risk assessment score for venous thromboembolism in cancer patients receiving chemotherapy: the Protecht score. Intern Emerg Med. 2012 Jun;7(3):291-2. doi: 10.1007/s11739-012-0784-y. Epub 2012 May 1. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月11日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月23日
最初の投稿 (実際)
2018年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月8日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。