Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veneuze trombo-embolie en bloedingsrisico bij patiënten met slokdarmkanker (VENETIA)

8 januari 2020 bijgewerkt door: Harry R. Buller, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Deze studie heeft tot doel de 6- en 12-maanden veneuze trombo-embolie (VTE) en bloedingsincidentie vanaf het begin van de kankerdiagnose te beoordelen in een retrospectief cohort van patiënten met slokdarmkanker. Daarnaast zullen de voorspellende waarde van de Khorana-score en verschillende andere VTE- en bloedingsvoorspellingsscores en risicofactoren worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met kanker lopen een hoog risico op veneuze trombo-embolie (VTE), waaronder diep-veneuze trombose en longembolie. Voor kankerpatiënten die chemotherapie krijgen, is de incidentie van VTE nog hoger.

Er zijn eerder verschillende voorspellende modellen ontwikkeld om tromboprofylaxe voor kankerpatiënten met het hoogste risico op VTE te identificeren en te rechtvaardigen, zoals de Khorana- en PROTECHT-score. De Khorana-score is een risicostratificatie-instrument om patiënten met een hoog risico op VTE voor tromboprofylaxe te selecteren. De PROTECHT-score houdt naast de Khorana-score ook rekening met op cisplatine gebaseerde chemotherapie.

Daardoor is de incidentie van bloedingen en VTE bij patiënten met slokdarmkanker niet duidelijk.

Deze studie heeft tot doel de 6- en 12-maanden veneuze trombo-embolie (VTE) en bloedingsincidentie vanaf het begin van de kankerdiagnose te beoordelen in een retrospectief cohort van patiënten met slokdarmkanker. Daarnaast zullen de voorspellende waarde van de Khorana-score en verschillende andere VTE- en bloedingsvoorspellingsscores en risicofactoren worden geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

542

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met slokdarmkanker die chemotherapie krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met slokdarmkanker
  • Chemotherapie krijgen
  • Leeftijd minimaal 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

- Overlijden <3 maanden na diagnose kanker (baseline)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met slokdarmkanker die chemotherapie krijgen
Patiënten > 18 jaar met slokdarmkanker die neoadjuvante chemotherapie krijgen
Ander: Veneuze trombo-embolische gebeurtenis, arteriële trombo-embolische gebeurtenis, bloedingen
Of er al dan niet veneuze of arteriële trombo-embolische voorvallen en bloedingen optreden bij patiënten met slokdarmkanker die neoadjuvante chemotherapie krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VTE- en bloedingsincidentie
Tijdsspanne: vanaf het begin van de diagnose kanker
VTE- en bloedingsincidentie na 6 en 12 maanden
vanaf het begin van de diagnose kanker

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende prestaties van VTE-risicofactoren en bekende voorspellingsmodellen
Tijdsspanne: vanaf het begin van de diagnose kanker
Om de voorspellende waarde van Khorana, gewijzigde Vienna- en PROTECHT-score te beoordelen in Voorspellende prestaties van VTE-risicofactoren en bekende voorspellingsmodellen
vanaf het begin van de diagnose kanker
Voorspellende prestaties van risicofactoren voor bloedingen en bekende voorspellingsmodellen
Tijdsspanne: vanaf het begin van de diagnose kanker
Voorspellende prestaties van risicofactoren voor bloedingen en bekende voorspellingsmodellen
vanaf het begin van de diagnose kanker
Arteriële trombo-embolie (ATE) incidentie
Tijdsspanne: vanaf het begin van de diagnose kanker
ATE-incidentie na 6 en 12 maanden
vanaf het begin van de diagnose kanker

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harry R Büller, Prof. dr., Vascular Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • thromboembolism and bleeding

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren