食管癌患者的静脉血栓栓塞和出血风险 (VENETIA)
2020年1月8日 更新者：Harry R. Buller、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
本研究旨在评估食管癌患者的回顾性队列中从癌症诊断开始的 6 个月和 12 个月的静脉血栓栓塞 (VTE) 和出血发生率。
此外，还将评估 Khorana 评分和其他几个 VTE 和出血预测评分以及风险因素的预测价值。
研究概览
详细说明
癌症患者发生静脉血栓栓塞 (VTE) 的风险很高，包括深静脉血栓形成和肺栓塞。 对于接受化疗的癌症患者，VTE 的发生率更高。
之前开发了几种预测模型来识别和证明对 VTE 风险最高的癌症患者进行血栓预防，如 Khorana 和 PROTECHT 评分。 Khorana 评分是一种风险分层工具，用于选择 VTE 高风险患者进行血栓预防。 除了 Khorana 评分外，PROTECHT 评分还考虑了基于顺铂的化疗。
因此，食管癌患者出血和静脉血栓栓塞症的发生率尚不清楚。
本研究旨在评估食管癌患者的回顾性队列中从癌症诊断开始的 6 个月和 12 个月的静脉血栓栓塞 (VTE) 和出血发生率。 此外，还将评估 Khorana 评分和其他几个 VTE 和出血预测评分以及风险因素的预测价值。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
542
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
食管癌患者，接受化疗。
描述
纳入标准：
- 食管癌患者
- 接受化疗
- 年满 18 岁
排除标准：
- 癌症诊断后 <3 个月内死亡（基线）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
接受化疗的食管癌患者
接受新辅助化疗的 18 岁以上食管癌患者
|
接受新辅助化疗的食管癌患者是否发生静脉或动脉血栓栓塞和出血事件
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
VTE-和出血发生率
大体时间：从癌症诊断开始
|
6 个月和 12 个月的 VTE 和出血发生率
|
从癌症诊断开始
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
VTE 风险因素和已知预测模型的预测性能
大体时间：从癌症诊断开始
|
评估 Khorana、修正的 Vienna 和 PROTECHT 评分在 VTE 风险因素和已知预测模型的预测性能中的预测价值
|
从癌症诊断开始
|
|
出血风险因素和已知预测模型的预测性能
大体时间：从癌症诊断开始
|
出血风险因素和已知预测模型的预测性能
|
从癌症诊断开始
|
|
动脉血栓栓塞 (ATE) 发生率
大体时间：从癌症诊断开始
|
6 个月和 12 个月的 ATE 发生率
|
从癌症诊断开始
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Harry R Büller, Prof. dr.、Vascular Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Khorana AA, Kuderer NM, Culakova E, Lyman GH, Francis CW. Development and validation of a predictive model for chemotherapy-associated thrombosis. Blood. 2008 May 15;111(10):4902-7. doi: 10.1182/blood-2007-10-116327. Epub 2008 Jan 23.
- Timp JF, Braekkan SK, Versteeg HH, Cannegieter SC. Epidemiology of cancer-associated venous thrombosis. Blood. 2013 Sep 5;122(10):1712-23. doi: 10.1182/blood-2013-04-460121. Epub 2013 Aug 1.
- Khorana AA, Francis CW, Culakova E, Kuderer NM, Lyman GH. Frequency, risk factors, and trends for venous thromboembolism among hospitalized cancer patients. Cancer. 2007 Nov 15;110(10):2339-46. doi: 10.1002/cncr.23062.
- Starling N, Rao S, Cunningham D, Iveson T, Nicolson M, Coxon F, Middleton G, Daniel F, Oates J, Norman AR. Thromboembolism in patients with advanced gastroesophageal cancer treated with anthracycline, platinum, and fluoropyrimidine combination chemotherapy: a report from the UK National Cancer Research Institute Upper Gastrointestinal Clinical Studies Group. J Clin Oncol. 2009 Aug 10;27(23):3786-93. doi: 10.1200/JCO.2008.19.4274. Epub 2009 Apr 27.
- Pabinger I, Thaler J, Ay C. Biomarkers for prediction of venous thromboembolism in cancer. Blood. 2013 Sep 19;122(12):2011-8. doi: 10.1182/blood-2013-04-460147. Epub 2013 Aug 1.
- Verso M, Agnelli G, Barni S, Gasparini G, LaBianca R. A modified Khorana risk assessment score for venous thromboembolism in cancer patients receiving chemotherapy: the Protecht score. Intern Emerg Med. 2012 Jun;7(3):291-2. doi: 10.1007/s11739-012-0784-y. Epub 2012 May 1. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月11日
初级完成 (实际的)
2018年10月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月23日
首次发布 (实际的)
2018年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月8日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.