Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa i ryzyko krwawienia u pacjentów z rakiem przełyku (VENETIA)

8 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Harry R. Buller, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Celem tego badania jest ocena częstości występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i krwawień w ciągu 6 i 12 miesięcy od początku rozpoznania raka w retrospektywnej kohorcie pacjentów z rakiem przełyku. Dodatkowo oceniona zostanie wartość predykcyjna wyniku Khorana i kilku innych punktów prognozowania ŻChZZ i krwawień oraz czynników ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z chorobą nowotworową są narażeni na wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), w tym zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej. W przypadku pacjentów onkologicznych otrzymujących chemioterapię częstość ŻChZZ jest jeszcze wyższa.

Wcześniej opracowano kilka modeli predykcyjnych w celu zidentyfikowania i uzasadnienia profilaktyki przeciwzakrzepowej u pacjentów z rakiem, którzy są najbardziej narażeni na ŻChZZ, takich jak skala Khorana i PROTECHT. Skala Khorana jest narzędziem do stratyfikacji ryzyka służącym do selekcji pacjentów z grupy wysokiego ryzyka ŻChZZ do profilaktyki przeciwzakrzepowej. Wynik PROTECHT oprócz wyniku Khorana uwzględnia chemioterapię opartą na cisplatynie.

W związku z tym częstość występowania krwawień i ŻChZZ u pacjentów z rakiem przełyku nie jest jasna.

Celem tego badania jest ocena częstości występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i krwawień w ciągu 6 i 12 miesięcy od początku rozpoznania raka w retrospektywnej kohorcie pacjentów z rakiem przełyku. Dodatkowo oceniona zostanie wartość predykcyjna wyniku Khorana i kilku innych punktów prognozowania ŻChZZ i krwawień oraz czynników ryzyka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

542

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem przełyku, otrzymujący chemioterapię.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem przełyku
  • Otrzymywanie chemioterapii
  • Wiek co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

- Śmierć <3 miesiące po rozpoznaniu raka (wartość wyjściowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z rakiem przełyku otrzymujący chemioterapię
Pacjenci w wieku > 18 lat z rakiem przełyku otrzymujący chemioterapię neoadjuwantową
Inny: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa, krwawienia
Czy występują żylne lub tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe i krwawienia u pacjentów z rakiem przełyku otrzymujących chemioterapię neoadiuwantową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ŻChZZ i krwawień
Ramy czasowe: od początku diagnozy raka
Częstość występowania ŻChZZ i krwawień w ciągu 6 i 12 miesięcy
od początku diagnozy raka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność predykcyjna czynników ryzyka ŻChZZ i znane modele prognostyczne
Ramy czasowe: od początku diagnostyka raka
Aby ocenić wartość predykcyjną skali Khorana, zmodyfikowanej skali Vienna- i PROTECHT w Prognozie działania czynników ryzyka ŻChZZ i znanych modelach prognostycznych
od początku diagnostyka raka
Wydajność predykcyjna czynników ryzyka krwawienia i znane modele predykcyjne
Ramy czasowe: od początku diagnostyka raka
Wydajność predykcyjna czynników ryzyka krwawienia i znane modele predykcyjne
od początku diagnostyka raka
Częstość występowania tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (ATE).
Ramy czasowe: od początku diagnozy raka
Częstość występowania ATE w wieku 6 i 12 miesięcy
od początku diagnozy raka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Harry R Büller, Prof. dr., Vascular Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • thromboembolism and bleeding

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj