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Tromboembolia venosa e rischio di sanguinamento nei pazienti con cancro esofageo (VENETIA)

8 gennaio 2020 aggiornato da: Harry R. Buller, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Questo studio mira a valutare il tromboembolismo venoso (TEV) a 6 e 12 mesi e l'incidenza di sanguinamento dall'inizio della diagnosi di cancro in una coorte retrospettiva di pazienti con cancro esofageo. Inoltre, verranno valutati il ​​valore predittivo del punteggio Khorana e molti altri punteggi predittivi di TEV e sanguinamento e fattori di rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con cancro sono ad alto rischio di tromboembolia venosa (TEV), compresa la trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare. Per i pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia l'incidenza di TEV è ancora più elevata.

Diversi modelli predittivi sono stati precedentemente sviluppati per identificare e giustificare la tromboprofilassi per i malati di cancro che sono a più alto rischio di TEV, come il punteggio Khorana e PROTECHT. Il punteggio Khorana è uno strumento di stratificazione del rischio per selezionare i pazienti ad alto rischio di TEV per la tromboprofilassi. Il punteggio PROTECHT tiene conto della chemioterapia a base di cisplatino in aggiunta al punteggio Khorana.

Pertanto, l'incidenza di sanguinamento e TEV nei pazienti con carcinoma esofageo non è chiara.

Questo studio mira a valutare il tromboembolismo venoso (TEV) a 6 e 12 mesi e l'incidenza di sanguinamento dall'inizio della diagnosi di cancro in una coorte retrospettiva di pazienti con cancro esofageo. Inoltre, verranno valutati il ​​valore predittivo del punteggio Khorana e molti altri punteggi predittivi di TEV e sanguinamento e fattori di rischio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

542

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro esofageo, sottoposti a chemioterapia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro esofageo
  • Ricevere la chemioterapia
  • Età almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

- Morte <3 mesi dopo la diagnosi di cancro (basale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cancro esofageo sottoposti a chemioterapia
Pazienti > 18 anni con cancro esofageo sottoposti a chemioterapia neoadiuvante
Altro: Evento tromboembolico venoso, evento tromboembolico arterioso, eventi emorragici
Se si verificano o meno eventi tromboembolici ed emorragici venosi o arteriosi in pazienti con cancro esofageo sottoposti a chemioterapia neoadiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di TEV e sanguinamento
Lasso di tempo: dall'inizio della diagnosi del cancro
Incidenza di TEV e sanguinamento a 6 e 12 mesi
dall'inizio della diagnosi del cancro

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni predittive dei fattori di rischio di TEV e modelli predittivi noti
Lasso di tempo: dall'inizio della diagnosi del cancro
Per valutare il valore predittivo del punteggio Khorana, Vienna modificato e PROTECHT in Prestazioni predittive dei fattori di rischio di TEV e modelli di previsione noti
dall'inizio della diagnosi del cancro
Prestazioni predittive dei fattori di rischio di sanguinamento e modelli di previsione noti
Lasso di tempo: dall'inizio della diagnosi del cancro
Prestazioni predittive dei fattori di rischio di sanguinamento e modelli di previsione noti
dall'inizio della diagnosi del cancro
Incidenza di tromboembolia arteriosa (TEA).
Lasso di tempo: dall'inizio della diagnosi del cancro
Incidenza di TE a 6 e 12 mesi
dall'inizio della diagnosi del cancro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Harry R Büller, Prof. dr., Vascular Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • thromboembolism and bleeding

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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