Venøs tromboembolisme og blødningsrisiko hos pasienter med esophageal cancer (VENETIA)
8. januar 2020 oppdatert av: Harry R. Buller, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Denne studien tar sikte på å vurdere 6- og 12-måneders venøs tromboembolisme (VTE) og blødningsforekomst fra starten av kreftdiagnose i en retrospektiv kohort av pasienter med esophageal cancer.
I tillegg vil den prediktive verdien av Khorana-skåren og flere andre VTE- og blødningsprediksjonsskårer og risikofaktorer bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med kreft har høy risiko for venøs tromboemboli (VTE), inkludert dyp venetrombose og lungeemboli. For kreftpasienter som får kjemoterapi er forekomsten av VTE enda høyere.
Flere prediktive modeller ble tidligere utviklet for å identifisere og rettferdiggjøre tromboprofylakse for kreftpasienter som har høyest risiko for VTE, som Khorana- og PROTECHT-skåren. Khorana-skåren er et risikostratifiseringsverktøy for å velge pasienter med høy risiko for VTE for tromboprofylakse. PROTECHT-skåren tar hensyn til cisplatinbasert kjemoterapi i tillegg til Khorana-skåren.
Dermed er forekomsten av blødninger og VTE hos pasienter med spiserørskreft ikke klart.
Denne studien tar sikte på å vurdere 6- og 12-måneders venøs tromboembolisme (VTE) og blødningsforekomst fra starten av kreftdiagnose i en retrospektiv kohort av pasienter med esophageal cancer. I tillegg vil den prediktive verdien av Khorana-skåren og flere andre VTE- og blødningsprediksjonsskårer og risikofaktorer bli evaluert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
542
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kreft i spiserøret, som mottar kjemoterapi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spiserørskreftpasienter
- Får kjemoterapi
- Alder minst 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Død <3 måneder etter kreftdiagnose (baseline)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med kreft i spiserøret som får kjemoterapi
Pasienter > 18 år med kreft i spiserøret som får neoadjuvant kjemoterapi
|
Hvorvidt venøse eller arterielle tromboemboliske og blødningshendelser forekommer hos pasienter med esophageal cancer som får neoadjuvant kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VTE- og blødningsforekomst
Tidsramme: fra starten av kreftdiagnosen
|
6- og 12-måneders VTE- og blødningsforekomst
|
fra starten av kreftdiagnosen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv ytelse av VTE-risikofaktorer og kjente prediksjonsmodeller
Tidsramme: fra start av kreftdiagnose
|
For å vurdere den prediktive verdien av Khorana, modifisert Wien- og PROTECHT-score i prediktiv ytelse av VTE-risikofaktorer og kjente prediksjonsmodeller
|
fra start av kreftdiagnose
|
|
Prediktiv ytelse av blødningsrisikofaktorer og kjente prediksjonsmodeller
Tidsramme: fra start av kreftdiagnose
|
Prediktiv ytelse av blødningsrisikofaktorer og kjente prediksjonsmodeller
|
fra start av kreftdiagnose
|
|
Forekomst av arteriell tromboembolisme (ATE).
Tidsramme: fra starten av kreftdiagnosen
|
6- og 12-måneders ATE-forekomst
|
fra starten av kreftdiagnosen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harry R Büller, Prof. dr., Vascular Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Khorana AA, Kuderer NM, Culakova E, Lyman GH, Francis CW. Development and validation of a predictive model for chemotherapy-associated thrombosis. Blood. 2008 May 15;111(10):4902-7. doi: 10.1182/blood-2007-10-116327. Epub 2008 Jan 23.
- Timp JF, Braekkan SK, Versteeg HH, Cannegieter SC. Epidemiology of cancer-associated venous thrombosis. Blood. 2013 Sep 5;122(10):1712-23. doi: 10.1182/blood-2013-04-460121. Epub 2013 Aug 1.
- Khorana AA, Francis CW, Culakova E, Kuderer NM, Lyman GH. Frequency, risk factors, and trends for venous thromboembolism among hospitalized cancer patients. Cancer. 2007 Nov 15;110(10):2339-46. doi: 10.1002/cncr.23062.
- Starling N, Rao S, Cunningham D, Iveson T, Nicolson M, Coxon F, Middleton G, Daniel F, Oates J, Norman AR. Thromboembolism in patients with advanced gastroesophageal cancer treated with anthracycline, platinum, and fluoropyrimidine combination chemotherapy: a report from the UK National Cancer Research Institute Upper Gastrointestinal Clinical Studies Group. J Clin Oncol. 2009 Aug 10;27(23):3786-93. doi: 10.1200/JCO.2008.19.4274. Epub 2009 Apr 27.
- Pabinger I, Thaler J, Ay C. Biomarkers for prediction of venous thromboembolism in cancer. Blood. 2013 Sep 19;122(12):2011-8. doi: 10.1182/blood-2013-04-460147. Epub 2013 Aug 1.
- Verso M, Agnelli G, Barni S, Gasparini G, LaBianca R. A modified Khorana risk assessment score for venous thromboembolism in cancer patients receiving chemotherapy: the Protecht score. Intern Emerg Med. 2012 Jun;7(3):291-2. doi: 10.1007/s11739-012-0784-y. Epub 2012 May 1. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Embolisme og trombose
- Esophageal sykdommer
- Blødning
- Tromboemboli
- Venøs tromboembolisme
- Neoplasmer i spiserøret
Andre studie-ID-numre
- thromboembolism and bleeding
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .