Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Žilní tromboembolismus a riziko krvácení u pacientů s rakovinou jícnu (VENETIA)

8. ledna 2020 aktualizováno: Harry R. Buller, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Tato studie si klade za cíl zhodnotit 6- a 12měsíční žilní tromboembolismus (VTE) a incidenci krvácení od počátku diagnózy rakoviny u retrospektivní kohorty pacientů s karcinomem jícnu. Kromě toho bude vyhodnocena prediktivní hodnota skóre Khorana a několik dalších skóre predikce VTE a krvácení a rizikové faktory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s rakovinou jsou vystaveni vysokému riziku žilní tromboembolie (VTE), včetně hluboké žilní trombózy a plicní embolie. U pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii, je výskyt VTE ještě vyšší.

Již dříve bylo vyvinuto několik prediktivních modelů k identifikaci a zdůvodnění tromboprofylaxe u pacientů s rakovinou, kteří jsou vystaveni nejvyššímu riziku VTE, jako je skóre Khorana a PROTECHT. Khorana skóre je nástroj pro stratifikaci rizika pro výběr pacientů s vysokým rizikem VTE pro tromboprofylaxi. Skóre PROTECHT bere v úvahu chemoterapii na bázi cisplatiny kromě skóre Khorana.

Výskyt krvácení a VTE u pacientů s karcinomem jícnu proto není jasný.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit 6- a 12měsíční žilní tromboembolismus (VTE) a incidenci krvácení od počátku diagnózy rakoviny u retrospektivní kohorty pacientů s karcinomem jícnu. Kromě toho bude vyhodnocena prediktivní hodnota skóre Khorana a několik dalších skóre predikce VTE a krvácení a rizikové faktory.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

542

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou jícnu, kteří dostávají chemoterapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou jícnu
  • Přijímání chemoterapie
  • Věk minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

- Smrt < 3 měsíce po diagnóze rakoviny (základní hodnota)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s rakovinou jícnu, kteří dostávají chemoterapii
Pacienti > 18 let s karcinomem jícnu, kteří dostávají neoadjuvantní chemoterapii
Jiný: Venózní tromboembolická příhoda, arteriální tromboembolická příhoda, krvácivé příhody
Zda se u pacientů s karcinomem jícnu, kteří dostávají neoadjuvantní chemoterapii, vyskytují nebo nevyskytují žilní nebo arteriální tromboembolické a krvácivé příhody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt VTE a krvácení
Časové okno: od začátku diagnózy rakoviny
6- a 12měsíční výskyt VTE a krvácení
od začátku diagnózy rakoviny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní výkonnost rizikových faktorů VTE a známé predikční modely
Časové okno: od začátku diagnózy rakoviny
K posouzení prediktivní hodnoty Khorana, upraveného Vídeňského a PROTECHT skóre v Prediktivní výkonnosti rizikových faktorů VTE a známých predikčních modelů
od začátku diagnózy rakoviny
Prediktivní výkonnost rizikových faktorů krvácení a známé predikční modely
Časové okno: od začátku diagnózy rakoviny
Prediktivní výkonnost rizikových faktorů krvácení a známé predikční modely
od začátku diagnózy rakoviny
Výskyt arteriálního tromboembolismu (ATE).
Časové okno: od začátku diagnózy rakoviny
Incidence ATE po 6 a 12 měsících
od začátku diagnózy rakoviny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harry R Büller, Prof. dr., Vascular Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • thromboembolism and bleeding

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit