Tromboembolismo venoso y riesgo de sangrado en pacientes con cáncer de esófago (VENETIA)
8 de enero de 2020 actualizado por: Harry R. Buller, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Este estudio tiene como objetivo evaluar la incidencia de tromboembolismo venoso (TEV) y hemorragia a los 6 y 12 meses desde el inicio del diagnóstico de cáncer en una cohorte retrospectiva de pacientes con cáncer de esófago.
Además, se evaluará el valor predictivo de la puntuación de Khorana y varias otras puntuaciones de predicción de sangrado y TEV y factores de riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer tienen un alto riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), incluida la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar. Para los pacientes con cáncer que reciben quimioterapia, la incidencia de TEV es aún mayor.
Previamente se desarrollaron varios modelos predictivos para identificar y justificar la tromboprofilaxis para pacientes con cáncer que tienen el mayor riesgo de TEV, como la puntuación de Khorana y PROTECHT. El puntaje de Khorana es una herramienta de estratificación de riesgo para seleccionar pacientes con alto riesgo de TEV para tromboprofilaxis. La puntuación PROTECHT tiene en cuenta la quimioterapia basada en cisplatino además de la puntuación Khorana.
Por lo tanto, la incidencia de hemorragia y TEV en pacientes con cáncer de esófago no está clara.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la incidencia de tromboembolismo venoso (TEV) y hemorragia a los 6 y 12 meses desde el inicio del diagnóstico de cáncer en una cohorte retrospectiva de pacientes con cáncer de esófago. Además, se evaluará el valor predictivo de la puntuación de Khorana y varias otras puntuaciones de predicción de sangrado y TEV y factores de riesgo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
542
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de esófago, que reciben quimioterapia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de esófago
- recibiendo quimioterapia
- Edad al menos 18 años
Criterio de exclusión:
- Muerte <3 meses después del diagnóstico de cáncer (línea de base)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con cáncer de esófago que reciben quimioterapia
Pacientes > 18 años con cáncer de esófago que reciben quimioterapia neoadyuvante
|
Si ocurren o no eventos tromboembólicos y hemorrágicos venosos o arteriales en pacientes con cáncer de esófago que reciben quimioterapia neoadyuvante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de TEV y hemorragia
Periodo de tiempo: desde el inicio del diagnóstico de cáncer
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Incidencia de hemorragia y TEV a los 6 y 12 meses
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desde el inicio del diagnóstico de cáncer
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento predictivo de los factores de riesgo de TEV y modelos de predicción conocidos
Periodo de tiempo: desde el inicio del diagnóstico de cáncer
|
Evaluar el valor predictivo de la puntuación de Khorana, Viena modificada y PROTECHT en el rendimiento predictivo de los factores de riesgo de TEV y los modelos de predicción conocidos
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desde el inicio del diagnóstico de cáncer
|
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Rendimiento predictivo de los factores de riesgo de sangrado y modelos de predicción conocidos
Periodo de tiempo: desde el inicio del diagnóstico de cáncer
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Rendimiento predictivo de los factores de riesgo de sangrado y modelos de predicción conocidos
|
desde el inicio del diagnóstico de cáncer
|
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Incidencia de tromboembolismo arterial (ETA)
Periodo de tiempo: desde el inicio del diagnóstico de cáncer
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Incidencia de TEA a los 6 y 12 meses
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desde el inicio del diagnóstico de cáncer
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Harry R Büller, Prof. dr., Vascular Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Khorana AA, Kuderer NM, Culakova E, Lyman GH, Francis CW. Development and validation of a predictive model for chemotherapy-associated thrombosis. Blood. 2008 May 15;111(10):4902-7. doi: 10.1182/blood-2007-10-116327. Epub 2008 Jan 23.
- Timp JF, Braekkan SK, Versteeg HH, Cannegieter SC. Epidemiology of cancer-associated venous thrombosis. Blood. 2013 Sep 5;122(10):1712-23. doi: 10.1182/blood-2013-04-460121. Epub 2013 Aug 1.
- Khorana AA, Francis CW, Culakova E, Kuderer NM, Lyman GH. Frequency, risk factors, and trends for venous thromboembolism among hospitalized cancer patients. Cancer. 2007 Nov 15;110(10):2339-46. doi: 10.1002/cncr.23062.
- Starling N, Rao S, Cunningham D, Iveson T, Nicolson M, Coxon F, Middleton G, Daniel F, Oates J, Norman AR. Thromboembolism in patients with advanced gastroesophageal cancer treated with anthracycline, platinum, and fluoropyrimidine combination chemotherapy: a report from the UK National Cancer Research Institute Upper Gastrointestinal Clinical Studies Group. J Clin Oncol. 2009 Aug 10;27(23):3786-93. doi: 10.1200/JCO.2008.19.4274. Epub 2009 Apr 27.
- Pabinger I, Thaler J, Ay C. Biomarkers for prediction of venous thromboembolism in cancer. Blood. 2013 Sep 19;122(12):2011-8. doi: 10.1182/blood-2013-04-460147. Epub 2013 Aug 1.
- Verso M, Agnelli G, Barni S, Gasparini G, LaBianca R. A modified Khorana risk assessment score for venous thromboembolism in cancer patients receiving chemotherapy: the Protecht score. Intern Emerg Med. 2012 Jun;7(3):291-2. doi: 10.1007/s11739-012-0784-y. Epub 2012 May 1. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Embolia y Trombosis
- Enfermedades esofágicas
- Hemorragia
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Neoplasias Esofágicas
Otros números de identificación del estudio
- thromboembolism and bleeding
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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