Венозная тромбоэмболия и риск кровотечения у больных раком пищевода (VENETIA)
8 января 2020 г. обновлено: Harry R. Buller, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Это исследование направлено на оценку 6- и 12-месячной венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и частоты кровотечений с момента начала диагностики рака в ретроспективной когорте пациентов с раком пищевода.
Кроме того, будет оцениваться прогностическая ценность шкалы Khorana и нескольких других оценок ВТЭ и кровотечений, а также факторов риска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Больные раком подвержены высокому риску венозной тромбоэмболии (ВТЭ), включая тромбоз глубоких вен и легочную эмболию. У онкологических больных, получающих химиотерапию, частота ВТЭ еще выше.
Ранее было разработано несколько прогностических моделей для выявления и обоснования тромбопрофилактики у онкологических больных с высоким риском ВТЭ, таких как шкала Khorana и PROTECHT. Шкала Khorana является инструментом стратификации риска для выбора пациентов с высоким риском ВТЭ для тромбопрофилактики. Шкала PROTECHT учитывает химиотерапию на основе цисплатина в дополнение к шкале Khorana.
Таким образом, частота кровотечений и ВТЭ у больных раком пищевода не ясна.
Это исследование направлено на оценку 6- и 12-месячной венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и частоты кровотечений с момента начала диагностики рака в ретроспективной когорте пациентов с раком пищевода. Кроме того, будет оцениваться прогностическая ценность шкалы Khorana и нескольких других оценок ВТЭ и кровотечений, а также факторов риска.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
542
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные раком пищевода, получающие химиотерапию.
Описание
Критерии включения:
- Больные раком пищевода
- Получение химиотерапии
- Возраст не моложе 18 лет
Критерий исключения:
- Смерть <3 месяцев после постановки диагноза рака (исходный уровень)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с раком пищевода, получающие химиотерапию
Пациенты старше 18 лет с раком пищевода, получающие неоадъювантную химиотерапию
|
Возникают ли венозные или артериальные тромбоэмболии и кровотечения у пациентов с раком пищевода, получающих неоадъювантную химиотерапию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ВТЭ и кровотечений
Временное ограничение: от начала диагностики рака
|
6- и 12-месячная частота ВТЭ и кровотечений
|
от начала диагностики рака
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическая эффективность факторов риска ВТЭ и известных моделей прогнозирования
Временное ограничение: от начала диагностики рака
|
Оценить прогностическую ценность шкалы Khorana, модифицированной шкалы Vienna- и PROTECHT в прогностической эффективности факторов риска ВТЭ и известных моделей прогнозирования.
|
от начала диагностики рака
|
|
Прогностическая эффективность факторов риска кровотечения и известных моделей прогнозирования
Временное ограничение: от начала диагностики рака
|
Прогностическая эффективность факторов риска кровотечения и известных моделей прогнозирования
|
от начала диагностики рака
|
|
Частота артериальной тромбоэмболии (АТЭ)
Временное ограничение: от начала диагностики рака
|
Заболеваемость ATE через 6 и 12 месяцев
|
от начала диагностики рака
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Harry R Büller, Prof. dr., Vascular Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Khorana AA, Kuderer NM, Culakova E, Lyman GH, Francis CW. Development and validation of a predictive model for chemotherapy-associated thrombosis. Blood. 2008 May 15;111(10):4902-7. doi: 10.1182/blood-2007-10-116327. Epub 2008 Jan 23.
- Timp JF, Braekkan SK, Versteeg HH, Cannegieter SC. Epidemiology of cancer-associated venous thrombosis. Blood. 2013 Sep 5;122(10):1712-23. doi: 10.1182/blood-2013-04-460121. Epub 2013 Aug 1.
- Khorana AA, Francis CW, Culakova E, Kuderer NM, Lyman GH. Frequency, risk factors, and trends for venous thromboembolism among hospitalized cancer patients. Cancer. 2007 Nov 15;110(10):2339-46. doi: 10.1002/cncr.23062.
- Starling N, Rao S, Cunningham D, Iveson T, Nicolson M, Coxon F, Middleton G, Daniel F, Oates J, Norman AR. Thromboembolism in patients with advanced gastroesophageal cancer treated with anthracycline, platinum, and fluoropyrimidine combination chemotherapy: a report from the UK National Cancer Research Institute Upper Gastrointestinal Clinical Studies Group. J Clin Oncol. 2009 Aug 10;27(23):3786-93. doi: 10.1200/JCO.2008.19.4274. Epub 2009 Apr 27.
- Pabinger I, Thaler J, Ay C. Biomarkers for prediction of venous thromboembolism in cancer. Blood. 2013 Sep 19;122(12):2011-8. doi: 10.1182/blood-2013-04-460147. Epub 2013 Aug 1.
- Verso M, Agnelli G, Barni S, Gasparini G, LaBianca R. A modified Khorana risk assessment score for venous thromboembolism in cancer patients receiving chemotherapy: the Protecht score. Intern Emerg Med. 2012 Jun;7(3):291-2. doi: 10.1007/s11739-012-0784-y. Epub 2012 May 1. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Эмболия и тромбоз
- Заболевания пищевода
- Кровотечение
- Тромбоэмболия
- Венозная тромбоэмболия
- Новообразования пищевода
Другие идентификационные номера исследования
- thromboembolism and bleeding
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .