Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vénás thromboembolia és vérzés kockázata nyelőcsőrákban szenvedő betegeknél (VENETIA)

2020. január 8. frissítette: Harry R. Buller, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
A tanulmány célja a 6 és 12 hónapos vénás thromboembolia (VTE) és a vérzés előfordulásának felmérése a rákdiagnózis kezdetétől fogva nyelőcsőrákos betegek retrospektív kohorszában. Ezenkívül értékelni fogják a Khorana-pontszám prediktív értékét és számos más VTE- és vérzés-előrejelzési pontszámot és kockázati tényezőt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rákos betegeknél nagy a vénás thromboembolia (VTE) kockázata, beleértve a mélyvénás trombózist és a tüdőembóliát. A kemoterápiában részesülő rákos betegeknél a VTE előfordulása még magasabb.

Korábban számos prediktív modellt fejlesztettek ki, hogy azonosítsák és igazolják a tromboprofilaxist azon rákos betegek esetében, akiknél a legmagasabb a VTE kockázata, például a Khorana és a PROTECHT pontszámot. A Khorana pontszám egy kockázat-osztályozó eszköz a VTE magas kockázatának kitett betegek kiválasztásához thromboprofilaxis céljából. A PROTECHT pontszám a ciszplatin alapú kemoterápiát is figyelembe veszi a Khorana pontszám mellett.

Emiatt a vérzés és a VTE előfordulási gyakorisága nyelőcsőrákban szenvedő betegeknél nem egyértelmű.

A tanulmány célja a 6 és 12 hónapos vénás thromboembolia (VTE) és a vérzés előfordulásának felmérése a rákdiagnózis kezdetétől fogva nyelőcsőrákos betegek retrospektív kohorszában. Ezenkívül értékelni fogják a Khorana-pontszám prediktív értékét és számos más VTE- és vérzés-előrejelzési pontszámot és kockázati tényezőt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

542

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nyelőcsőrákos, kemoterápiában részesülő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyelőcsőrákos betegek
  • Kemoterápia fogadása
  • Életkor legalább 18 éves

Kizárási kritériumok:

- Halálozás kevesebb mint 3 hónappal a rák diagnosztizálása után (alapállapot)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kemoterápiában részesülő nyelőcsőrákos betegek
18 év feletti nyelőcsőrákban szenvedő betegek, akik neoadjuváns kemoterápiában részesülnek
Egyéb: Vénás thromboemboliás esemény, artériás tromboembóliás esemény, vérzéses események
Függetlenül attól, hogy neoadjuváns kemoterápiában részesülő nyelőcsőrákos betegeknél előfordulnak-e vénás vagy artériás thromboemboliás és vérzéses események vagy sem

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VTE- és vérzés előfordulása
Időkeret: a rák diagnózisának kezdetétől
6 és 12 hónapos VTE és vérzés előfordulása
a rák diagnózisának kezdetétől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VTE kockázati tényezőinek prediktív teljesítménye és az ismert előrejelzési modellek
Időkeret: a rák diagnosztizálásának kezdetétől
A Khorana, a módosított Vienna- és a PROTECHT pontszám prediktív értékének felmérése a VTE kockázati tényezők prediktív teljesítményében és az ismert előrejelzési modellekben
a rák diagnosztizálásának kezdetétől
Vérzési kockázati tényezők és ismert előrejelzési modellek prediktív teljesítménye
Időkeret: a rák diagnosztizálásának kezdetétől
Vérzési kockázati tényezők és ismert előrejelzési modellek prediktív teljesítménye
a rák diagnosztizálásának kezdetétől
Artériás thromboembolia (ATE) előfordulása
Időkeret: a rák diagnózisának kezdetétől
6 és 12 hónapos ATE előfordulása
a rák diagnózisának kezdetétől

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Harry R Büller, Prof. dr., Vascular Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • thromboembolism and bleeding

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel