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Venöse Thromboembolie und Blutungsrisiko bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs (VENETIA)

8. Januar 2020 aktualisiert von: Harry R. Buller, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Diese Studie zielt darauf ab, die 6- und 12-monatige venöse Thromboembolie (VTE) und Blutungsinzidenz ab Beginn der Krebsdiagnose in einer retrospektiven Kohorte von Patienten mit Speiseröhrenkrebs zu bewerten. Zusätzlich werden der Vorhersagewert des Khorana-Scores und mehrere andere VTE- und Blutungsvorhersage-Scores und Risikofaktoren evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Krebs haben ein hohes Risiko für venöse Thromboembolien (VTE), einschließlich tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien. Bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten, ist die Inzidenz von VTE sogar noch höher.

Zuvor wurden mehrere Vorhersagemodelle entwickelt, um eine Thromboseprophylaxe für Krebspatienten mit dem höchsten VTE-Risiko zu identifizieren und zu rechtfertigen, wie der Khorana- und der PROTECHT-Score. Der Khorana-Score ist ein Instrument zur Risikostratifizierung, um Patienten mit hohem VTE-Risiko für eine Thromboseprophylaxe auszuwählen. Der PROTECHT-Score berücksichtigt zusätzlich zum Khorana-Score eine Cisplatin-basierte Chemotherapie.

Dadurch ist die Inzidenz von Blutungen und VTE bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs nicht klar.

Diese Studie zielt darauf ab, die 6- und 12-monatige venöse Thromboembolie (VTE) und Blutungsinzidenz ab Beginn der Krebsdiagnose in einer retrospektiven Kohorte von Patienten mit Speiseröhrenkrebs zu bewerten. Zusätzlich werden der Vorhersagewert des Khorana-Scores und mehrere andere VTE- und Blutungsvorhersage-Scores und Risikofaktoren evaluiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

542

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die eine Chemotherapie erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Speiseröhrenkrebs
  • Erhalten einer Chemotherapie
  • Alter mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

- Tod <3 Monate nach Krebsdiagnose (Basislinie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die eine Chemotherapie erhalten
Patienten > 18 Jahre mit Speiseröhrenkrebs, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten
Sonstiges: Venöses thromboembolisches Ereignis, arterielles thromboembolisches Ereignis, Blutungsereignisse
Ob bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten, venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse und Blutungen auftreten oder nicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VTE- und Blutungshäufigkeit
Zeitfenster: ab Beginn der Krebsdiagnose
6- und 12-Monats-VTE- und Blutungsinzidenz
ab Beginn der Krebsdiagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersageleistung von VTE-Risikofaktoren und bekannte Vorhersagemodelle
Zeitfenster: von Anfang an Krebsdiagnose
Um den Vorhersagewert von Khorana, modifiziertem Vienna- und PROTECHT-Score in der Vorhersageleistung von VTE-Risikofaktoren und bekannten Vorhersagemodellen zu bewerten
von Anfang an Krebsdiagnose
Vorhersageleistung von Risikofaktoren für Blutungen und bekannte Vorhersagemodelle
Zeitfenster: von Anfang an Krebsdiagnose
Vorhersageleistung von Risikofaktoren für Blutungen und bekannte Vorhersagemodelle
von Anfang an Krebsdiagnose
Inzidenz arterieller Thromboembolien (ATE).
Zeitfenster: ab Beginn der Krebsdiagnose
6- und 12-Monats-ATE-Inzidenz
ab Beginn der Krebsdiagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Harry R Büller, Prof. dr., Vascular Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • thromboembolism and bleeding

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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