Tromboembolismo venoso e risco de sangramento em pacientes com câncer de esôfago (VENETIA)
8 de janeiro de 2020 atualizado por: Harry R. Buller, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Este estudo tem como objetivo avaliar a incidência de tromboembolismo venoso (TEV) e sangramento em 6 e 12 meses desde o início do diagnóstico de câncer em uma coorte retrospectiva de pacientes com câncer de esôfago.
Além disso, o valor preditivo do escore Khorana e vários outros escores de previsão de TEV e sangramento e fatores de risco serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer têm alto risco de tromboembolismo venoso (TEV), incluindo trombose venosa profunda e embolia pulmonar. Para pacientes com câncer recebendo quimioterapia, a incidência de TEV é ainda maior.
Vários modelos preditivos foram desenvolvidos anteriormente para identificar e justificar a tromboprofilaxia para pacientes com câncer com maior risco de TEV, como o escore Khorana e o PROTECHT. O escore Khorana é uma ferramenta de estratificação de risco para selecionar pacientes com alto risco de TEV para tromboprofilaxia. O escore PROTECHT leva em consideração a quimioterapia à base de cisplatina, além do escore Khorana.
Assim, a incidência de sangramento e TEV em pacientes com câncer de esôfago não é clara.
Este estudo tem como objetivo avaliar a incidência de tromboembolismo venoso (TEV) e sangramento em 6 e 12 meses desde o início do diagnóstico de câncer em uma coorte retrospectiva de pacientes com câncer de esôfago. Além disso, o valor preditivo do escore Khorana e vários outros escores de previsão de TEV e sangramento e fatores de risco serão avaliados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
542
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de esôfago, recebendo quimioterapia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de esôfago
- Recebendo quimioterapia
- Idade pelo menos 18 anos
Critério de exclusão:
- Morte <3 meses após o diagnóstico de câncer (linha de base)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com câncer de esôfago recebendo quimioterapia
Pacientes > 18 anos com câncer de esôfago recebendo quimioterapia neoadjuvante
|
Se eventos tromboembólicos e hemorrágicos venosos ou arteriais ocorrem ou não em pacientes com câncer de esôfago recebendo quimioterapia neoadjuvante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TEV e incidência de sangramento
Prazo: desde o início do diagnóstico de câncer
|
TEV de 6 e 12 meses e incidência de sangramento
|
desde o início do diagnóstico de câncer
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho preditivo de fatores de risco de TEV e modelos de previsão conhecidos
Prazo: desde o início do diagnóstico de câncer
|
Avaliar o valor preditivo da pontuação de Khorana, Viena modificada e PROTECHT no desempenho preditivo de fatores de risco de TEV e modelos de predição conhecidos
|
desde o início do diagnóstico de câncer
|
|
Desempenho preditivo de fatores de risco de sangramento e modelos de previsão conhecidos
Prazo: desde o início do diagnóstico de câncer
|
Desempenho preditivo de fatores de risco de sangramento e modelos de previsão conhecidos
|
desde o início do diagnóstico de câncer
|
|
Incidência de tromboembolismo arterial (TEA)
Prazo: desde o início do diagnóstico de câncer
|
Incidência de ATE em 6 e 12 meses
|
desde o início do diagnóstico de câncer
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Harry R Büller, Prof. dr., Vascular Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Khorana AA, Kuderer NM, Culakova E, Lyman GH, Francis CW. Development and validation of a predictive model for chemotherapy-associated thrombosis. Blood. 2008 May 15;111(10):4902-7. doi: 10.1182/blood-2007-10-116327. Epub 2008 Jan 23.
- Timp JF, Braekkan SK, Versteeg HH, Cannegieter SC. Epidemiology of cancer-associated venous thrombosis. Blood. 2013 Sep 5;122(10):1712-23. doi: 10.1182/blood-2013-04-460121. Epub 2013 Aug 1.
- Khorana AA, Francis CW, Culakova E, Kuderer NM, Lyman GH. Frequency, risk factors, and trends for venous thromboembolism among hospitalized cancer patients. Cancer. 2007 Nov 15;110(10):2339-46. doi: 10.1002/cncr.23062.
- Starling N, Rao S, Cunningham D, Iveson T, Nicolson M, Coxon F, Middleton G, Daniel F, Oates J, Norman AR. Thromboembolism in patients with advanced gastroesophageal cancer treated with anthracycline, platinum, and fluoropyrimidine combination chemotherapy: a report from the UK National Cancer Research Institute Upper Gastrointestinal Clinical Studies Group. J Clin Oncol. 2009 Aug 10;27(23):3786-93. doi: 10.1200/JCO.2008.19.4274. Epub 2009 Apr 27.
- Pabinger I, Thaler J, Ay C. Biomarkers for prediction of venous thromboembolism in cancer. Blood. 2013 Sep 19;122(12):2011-8. doi: 10.1182/blood-2013-04-460147. Epub 2013 Aug 1.
- Verso M, Agnelli G, Barni S, Gasparini G, LaBianca R. A modified Khorana risk assessment score for venous thromboembolism in cancer patients receiving chemotherapy: the Protecht score. Intern Emerg Med. 2012 Jun;7(3):291-2. doi: 10.1007/s11739-012-0784-y. Epub 2012 May 1. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Embolia e Trombose
- Doenças Esofágicas
- Hemorragia
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Neoplasias Esofágicas
Outros números de identificação do estudo
- thromboembolism and bleeding
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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