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Thromboembolie veineuse et risque de saignement chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage (VENETIA)

8 janvier 2020 mis à jour par: Harry R. Buller, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Cette étude vise à évaluer l'incidence de la thromboembolie veineuse (TEV) et des saignements à 6 et 12 mois depuis le début du diagnostic de cancer dans une cohorte rétrospective de patients atteints d'un cancer de l'œsophage. De plus, la valeur prédictive du score de Khorana et de plusieurs autres scores de prédiction de la TEV et des saignements et facteurs de risque seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de cancer présentent un risque élevé de thromboembolie veineuse (TEV), notamment de thrombose veineuse profonde et d'embolie pulmonaire. Pour les patients cancéreux recevant une chimiothérapie, l'incidence de TEV est encore plus élevée.

Plusieurs modèles prédictifs ont été précédemment développés pour identifier et justifier la thromboprophylaxie pour les patients cancéreux les plus à risque de TEV, comme le score de Khorana et PROTECHT. Le score de Khorana est un outil de stratification du risque pour sélectionner les patients à haut risque de TEV pour la thromboprophylaxie. Le score PROTECHT prend en compte la chimiothérapie à base de cisplatine en plus du score de Khorana.

Ainsi, l'incidence des saignements et de la TEV chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage n'est pas claire.

Cette étude vise à évaluer l'incidence de la thromboembolie veineuse (TEV) et des saignements à 6 et 12 mois depuis le début du diagnostic de cancer dans une cohorte rétrospective de patients atteints d'un cancer de l'œsophage. De plus, la valeur prédictive du score de Khorana et de plusieurs autres scores de prédiction de la TEV et des saignements et facteurs de risque seront évalués.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

542

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer de l'œsophage recevant une chimiothérapie.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer de l'œsophage
  • Recevoir une chimiothérapie
  • Avoir au moins 18 ans

Critère d'exclusion:

- Décès <3 mois après le diagnostic de cancer (baseline)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'un cancer de l'œsophage recevant une chimiothérapie
Patients > 18 ans atteints d'un cancer de l'œsophage recevant une chimiothérapie néoadjuvante
Autre: Événement thromboembolique veineux, événement thromboembolique artériel, événements hémorragiques
Si des événements thromboemboliques et hémorragiques veineux ou artériels surviennent ou non chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage recevant une chimiothérapie néoadjuvante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des TEV et des saignements
Délai: dès le début du diagnostic de cancer
Incidence des TEV et des hémorragies à 6 et 12 mois
dès le début du diagnostic de cancer

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance prédictive des facteurs de risque de TEV et modèles de prédiction connus
Délai: dès le début du diagnostic du cancer
Évaluer la valeur prédictive du score de Khorana, de Vienne modifié et de PROTECHT dans la performance prédictive des facteurs de risque de TEV et des modèles de prédiction connus
dès le début du diagnostic du cancer
Performances prédictives des facteurs de risque hémorragique et modèles de prédiction connus
Délai: dès le début du diagnostic du cancer
Performances prédictives des facteurs de risque hémorragique et modèles de prédiction connus
dès le début du diagnostic du cancer
Incidence de la thromboembolie artérielle (ETA)
Délai: dès le début du diagnostic de cancer
Incidence de l'ATE à 6 et 12 mois
dès le début du diagnostic de cancer

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harry R Büller, Prof. dr., Vascular Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2018

Première publication (Réel)

24 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • thromboembolism and bleeding

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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