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細胞縮小手術およびHIPEC中の失血を軽減する単回用量のトラネキサム酸

2022年6月4日 更新者：Ahmed H Othman、Assiut University

細胞縮小手術および HIPEC 中の失血軽減における単回投与トラネキサム酸の有効性と安全性の評価

トラネキサム酸群には、麻酔導入後および外科的切開前に、20 分間かけて 100 ml の生理食塩水 (10 mg/kg) を静脈内ボーラス投与します。 対照群では、患者には0.9%生理食塩水100mLのプラセボが投与されます。 主要評価項目は失血量の減少で、副次評価項目は術後30日以内の輸血が必要な患者数と術後血栓性合併症（心筋梗塞、脳卒中、肺塞栓症、腎不全、腸梗塞）の発生数であった。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • National Cancer Institute, Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 結腸直腸がんの手術を予定している ASA 1 および ASA 2 の患者。
  • 年齢は18歳以上65歳未満。

除外基準:

  • 血小板増加症またはその他の出血性疾患。
  • 過去または活動中の血栓塞栓性疾患。
  • 血栓塞栓症の家族歴。
  • TAに対する既知のアレルギー。
  • 肝機能障害。
  • 既存の腎機能障害（血清クレアチニン > 1.2 mg/dL）。
  • 手術前1年以内に冠状動脈ステント挿入術を行っている。
  • 心血管疾患（心筋梗塞、心房細動、狭心症、心不全など）
  • 血栓塞栓症の予防のための生涯ワルファリン療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ群
薬：生理食塩水注入
プラセボ群では、患者には 0.9% 生理食塩水 100 mL のプラセボが投与されます。
アクティブコンパレータ：トラネキサム酸群
薬：トラネキサム酸点滴
トラネキサム酸群には、麻酔導入後、外科的切開前の 20 分間にわたって、生理食塩水 100 ml 中の (10 mg/kg) の静脈内ボーラスが投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失血量の変化
時間枠：最初の24時間。
失血量が計算されます（手術中にスポンジやドレープに残った血液と吸引ボトルの量として推定される量）。
最初の24時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月30日

一次修了 (実際)

2020年1月31日

研究の完了 (実際)

2020年1月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月23日

最初の投稿 (実際)

2018年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月4日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201617027.2p

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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