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Acido tranexamico monodose nella riduzione della perdita di sangue durante la chirurgia citoriduttiva e HIPEC

4 giugno 2022 aggiornato da: Ahmed H Othman, Assiut University

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di una singola dose di acido tranexamico nella riduzione della perdita di sangue durante la chirurgia citoriduttiva e HIPEC

Il gruppo di acido tranexamico riceverà un bolo endovenoso di (10 mg/kg) in 100 ml di soluzione salina normale oltre 20 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica. Nel gruppo di controllo, i pazienti riceveranno un placebo di 100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%. L'endpoint primario è la riduzione della perdita di sangue, mentre l'endpoint secondario era il numero di pazienti che necessitavano di trasfusioni e l'insorgenza di complicanze trombotiche postoperatorie (infarto del miocardio, ictus, embolia polmonare, insufficienza renale o infarto intestinale) entro 30 giorni dall'intervento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • National Cancer Institute, Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti ASA 1 e ASA 2 in attesa di intervento chirurgico per cancro del colon-retto.
  • Età superiore a 18 anni e inferiore a 65 anni.

Criteri di esclusione:

  • Trombofilia o qualsiasi disturbo della coagulazione.
  • Malattia tromboembolica pregressa o attiva.
  • Storia familiare di tromboembolia.
  • Allergia nota a TA.
  • Disfunzione epatica.
  • Disfunzione renale preesistente (creatinina sierica >1,2 mg/dL).
  • Inserimento di stent coronarico entro un anno prima dell'operazione.
  • Problema cardiovascolare (ad esempio, infarto del miocardio, fibrillazione atriale, angina, insufficienza cardiaca),
  • Terapia permanente con warfarin per la profilassi del tromboembolismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo placebo
Nel gruppo placebo, i pazienti riceveranno un placebo di 100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Comparatore attivo: gruppo acido tranexamico
Il gruppo acido tranexamico riceverà un bolo endovenoso di (10 mg/kg) in 100 ml di soluzione salina normale oltre 20 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella perdita di sangue
Lasso di tempo: 1a 24 ore.
Verrà calcolata la perdita di sangue (volume stimato come il sangue rimanente in spugne e teli e il volume nei flaconi di aspirazione durante l'intervento chirurgico).
1a 24 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia citoriduttiva

Prove cliniche su Infusione di acido tranexamico

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