- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03646474
Acido tranexamico monodose nella riduzione della perdita di sangue durante la chirurgia citoriduttiva e HIPEC
4 giugno 2022 aggiornato da: Ahmed H Othman, Assiut University
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di una singola dose di acido tranexamico nella riduzione della perdita di sangue durante la chirurgia citoriduttiva e HIPEC
Il gruppo di acido tranexamico riceverà un bolo endovenoso di (10 mg/kg) in 100 ml di soluzione salina normale oltre 20 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica.
Nel gruppo di controllo, i pazienti riceveranno un placebo di 100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.
L'endpoint primario è la riduzione della perdita di sangue, mentre l'endpoint secondario era il numero di pazienti che necessitavano di trasfusioni e l'insorgenza di complicanze trombotiche postoperatorie (infarto del miocardio, ictus, embolia polmonare, insufficienza renale o infarto intestinale) entro 30 giorni dall'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- National Cancer Institute, Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti ASA 1 e ASA 2 in attesa di intervento chirurgico per cancro del colon-retto.
- Età superiore a 18 anni e inferiore a 65 anni.
Criteri di esclusione:
- Trombofilia o qualsiasi disturbo della coagulazione.
- Malattia tromboembolica pregressa o attiva.
- Storia familiare di tromboembolia.
- Allergia nota a TA.
- Disfunzione epatica.
- Disfunzione renale preesistente (creatinina sierica >1,2 mg/dL).
- Inserimento di stent coronarico entro un anno prima dell'operazione.
- Problema cardiovascolare (ad esempio, infarto del miocardio, fibrillazione atriale, angina, insufficienza cardiaca),
- Terapia permanente con warfarin per la profilassi del tromboembolismo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: gruppo placebo
|
Nel gruppo placebo, i pazienti riceveranno un placebo di 100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.
|
Comparatore attivo: gruppo acido tranexamico
|
Il gruppo acido tranexamico riceverà un bolo endovenoso di (10 mg/kg) in 100 ml di soluzione salina normale oltre 20 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
cambiamento nella perdita di sangue
Lasso di tempo: 1a 24 ore.
|
Verrà calcolata la perdita di sangue (volume stimato come il sangue rimanente in spugne e teli e il volume nei flaconi di aspirazione durante l'intervento chirurgico).
|
1a 24 ore.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201617027.2p
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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