Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas traneksamowy w pojedynczej dawce w zmniejszaniu utraty krwi podczas operacji cytoredukcyjnej i HIPEC

4 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Ahmed H Othman, Assiut University

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczej dawki kwasu traneksamowego w zmniejszaniu utraty krwi podczas operacji cytoredukcyjnej i HIPEC

Grupa otrzymująca kwas traneksamowy otrzyma dożylny bolus (10 mg/kg) w 100 ml soli fizjologicznej w ciągu 20 minut po indukcji znieczulenia i przed nacięciem chirurgicznym. W grupie kontrolnej pacjenci otrzymają placebo w postaci 100 ml 0,9% soli fizjologicznej. Pierwszorzędowym punktem końcowym było zmniejszenie utraty krwi, natomiast drugorzędowym punktem końcowym była liczba chorych wymagających transfuzji oraz wystąpienie pooperacyjnych powikłań zakrzepowych (zawał mięśnia sercowego, udar, zatorowość płucna, niewydolność nerek, zawał jelita) w ciągu 30 dni po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • National Cancer Institute, Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci z ASA 1 i ASA 2 zakwalifikowani do operacji raka jelita grubego.
  • Wiek powyżej 18 lat i mniej niż 65 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Trombofilia lub jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia.
  • Przebyta lub czynna choroba zakrzepowo-zatorowa.
  • Historia rodzinna choroby zakrzepowo-zatorowej.
  • Znana alergia na TA.
  • Dysfunkcja wątroby.
  • Istniejąca wcześniej dysfunkcja nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >1,2 mg/dl).
  • Wszczepienie stentu wieńcowego w ciągu roku przed operacją.
  • Problemy sercowo-naczyniowe (np. zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, dusznica bolesna, niewydolność serca),
  • Przez całe życie terapia warfaryną w profilaktyce choroby zakrzepowo-zatorowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: grupa placebo
Lek: infuzja solankowa
W grupie placebo pacjenci otrzymają placebo w postaci 100 ml 0,9% soli fizjologicznej.
Aktywny komparator: grupa kwasu traneksamowego
Lek: infuzja kwasu traneksamowego
Grupa kwasu traneksamowego otrzyma bolus dożylny (10 mg/kg) w 100 ml soli fizjologicznej w ciągu 20 minut po indukcji znieczulenia i przed nacięciem chirurgicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana utraty krwi
Ramy czasowe: 1. 24 godziny.
Utrata krwi zostanie obliczona (objętość oszacowana jako krew pozostająca w gąbkach i serwetach oraz objętość w butelkach ssących podczas operacji).
1. 24 godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201617027.2p

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia cytoredukcyjna

Badania kliniczne na infuzja kwasu traneksamowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj